Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihapon käyttö kasvojen täyteaineissa

torstai 21. heinäkuuta 2022 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioidaan HA:n ja TXA:n yhteiskäyttöä kasvojen täyteaineessa

Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on arvioida traneksaamihapon (TXA) ja hyaluronihapon (HA) yhteisantamisen turvallisuutta ja tehokkuutta turvotuksen, mustelmien ja kivun vähentämisessä kasvojen injektion jälkeen. Tämä tehdään vertaamalla HA:ta HA+TXA:han osallistujilla, joille tehdään kasvotäyttöruiske. Potilaille, joille suoritetaan kasvotäyteinjektio, on lähes aina samantyyppinen injektio molemminpuolisesti symmetrian säilyttämiseksi. Tämä tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden, jossa osallistujat voivat toimia omina ohjaiminaan. Osallistujille ruiskutetaan HA:ta puoleen kasvoista ja toiselle puolelle kasvoista HA+TXA. Turvotusta, mustelmia, kipua ja yleistä tyytyväisyyttä arvioidaan osallistujien itse tekemien kyselyiden, lääkärin kyselyiden ja potilastietojen tarkastelun avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 18 vuotta, mutta alle tai yhtä suuri kuin 89 vuotta.
  • Lääketieteellisesti sopiva päätutkijan suorittama valinnainen kasvojen täyteaineinjektio UW Healthissa
  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaikäiset tai alle 18-vuotiaat
  • Yli 89-vuotias potilas
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan suostumusta muun tilan, kuten päätöksentekokyvyn heikkenemisen vuoksi.
  • Osallistujat, joilla on ollut tromboottinen tapahtuma (DVT, PE, aivohalvaus, MI) tai geneettinen häiriö, joka lisää tromboosin riskiä
  • Estrogeenin samanaikainen käyttö
  • Osallistujalle tehdään yksipuolisia kasvotäyttöruiskeita
  • Osallistujat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä TXA:lle tai jollekin muulle lääkkeen aineosalle
  • Osallistujat, jotka ovat parhaillaan terapeuttisessa antikoagulaatiohoidossa
  • Osallistujat, joilla on vaihe 2 tai suurempi munuaisten vajaatoiminta
  • Hemo- tai peritoneaalidialyysihoitoon osallistuvat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventio: HA plus TXA
HA laimennetaan TXA:lla käyttämällä Leur-Lok-keskiötä suhteessa 1,0 ml HA-täyteainetta 0,2 ml:aan TXA:ta (100 mg/ml)
Lääke: Traneksaamihappo
TXA on synteettinen lysiinianalogi, joka estää plasminogeenin aktivoitumista plasmiiniksi ja estää siten fibriinihyytymien hajoamista ja toimii antifibrinolyyttisenä aineena.
Muut nimet:
  • TXA
Lääke: Hyaluronihappo
Hyaluronidaasi on leviävä tai leviävä aine, joka muuttaa sidekudoksen läpäisevyyttä hyaluronihapon hydrolyysin kautta. Hyaluronidaasi on polysakkaridi, jota löytyy sidekudoksen solujen välisestä pohja-aineesta.
Muut nimet:
  • HA
  • Hyaluronidaasi
Placebo Comparator: Kontrolli: HA plus suolaliuos
HA laimennetaan suolaliuoksella suhteessa 1,0 ml HA-täyteainetta 0,2 ml:aan suolaliuosta
Lääke: Hyaluronihappo
Hyaluronidaasi on leviävä tai leviävä aine, joka muuttaa sidekudoksen läpäisevyyttä hyaluronihapon hydrolyysin kautta. Hyaluronidaasi on polysakkaridi, jota löytyy sidekudoksen solujen välisestä pohja-aineesta.
Muut nimet:
  • HA
  • Hyaluronidaasi
Muut: Suolaliuos
natriumkloridi ja vesi kontrollina käytettäväksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mustelmien intensiteetti
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen päivä 7
Osallistuja raportoi mustelmien intensiteetistä 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 ei ole mustelmia ja 5 on vakava mustelma.
Toimenpiteen jälkeinen päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mustelmien intensiteetti
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen päivä 1
Osallistuja raportoi mustelmien intensiteetistä 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 ei ole mustelmia ja 5 on vakava mustelma.
Toimenpiteen jälkeinen päivä 1
Mustelmien intensiteetti
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen päivä 30
Osallistuja raportoi mustelmien intensiteetistä 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 ei ole mustelmia ja 5 on vakava mustelma.
Toimenpiteen jälkeinen päivä 30
Turvotuksen intensiteetti pisteet
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen päivä 1
Osallistuja ilmoitti turvotuksen voimakkuudesta 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 ei ole turvotusta ja 5 on vakava turvotus.
Toimenpiteen jälkeinen päivä 1
Turvotuksen intensiteetti pisteet
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen päivä 7
Osallistuja ilmoitti turvotuksen voimakkuudesta 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 ei ole turvotusta ja 5 on vakava turvotus.
Toimenpiteen jälkeinen päivä 7
Turvotuksen intensiteetti pisteet
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen päivä 30
Osallistuja ilmoitti turvotuksen voimakkuudesta 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 ei ole turvotusta ja 5 on vakava turvotus.
Toimenpiteen jälkeinen päivä 30
Kipupisteet
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen päivä 1
Osallistujat arvioivat kipunsa asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on suurin kipu.
Toimenpiteen jälkeinen päivä 1
Kipupisteet
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen päivä 7
Osallistujat arvioivat kipunsa asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on suurin kipu.
Toimenpiteen jälkeinen päivä 7
Kipupisteet
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen päivä 30
Osallistujat arvioivat kipunsa asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on suurin kipu.
Toimenpiteen jälkeinen päivä 30
Osallistujien tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen päivä 1
Osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 on täysin tyytymätön ja 5 on täysin tyytyväinen.
Toimenpiteen jälkeinen päivä 1
Osallistujien tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen päivä 7
Osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 on täysin tyytymätön ja 5 on täysin tyytyväinen.
Toimenpiteen jälkeinen päivä 7
Osallistujien tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen päivä 30
Osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 on täysin tyytymätön ja 5 on täysin tyytyväinen.
Toimenpiteen jälkeinen päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Wisconsin, Madison

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ahmed M Afifi, MD, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 4. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2020-0573
  • A539730 (Muu tunniste: UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Muu tunniste: UW Madison)
  • Protocol version 0.11 (Muu tunniste: HS-IRB UW, Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia