Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van tranexaminezuur in gezichtsvullers

21 juli 2022 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van de gelijktijdige toediening van HA en TXA in Facial Filler

Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdige toediening van tranexaminezuur (TXA) met hyaluronzuur (HA) bij het verminderen van zwelling, blauwe plekken en pijn na gezichtsinjectie. Dit zal worden gedaan door HA te vergelijken met HA+TXA bij deelnemers die gezichtsvullerinjecties ondergaan. Bij patiënten die gezichtsvullerinjecties ondergaan, wordt bijna altijd hetzelfde type injectie bilateraal uitgevoerd om de symmetrie te behouden. Dit biedt een unieke mogelijkheid waarbij deelnemers kunnen dienen als hun eigen controles. Deelnemers krijgen een injectie met HA op de helft van hun gezicht en de andere helft van het gezicht wordt geïnjecteerd met HA+TXA. Zwelling, blauwe plekken, pijn en algemene tevredenheid zullen worden beoordeeld met behulp van zelfgerapporteerde enquêtes door deelnemers, onderzoeken door artsen en beoordeling van medische dossiers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd gelijk aan of groter dan 18 maar jonger dan of gelijk aan 89 jaar.
  • Medisch geschikt om een ​​electieve gezichtsvullerinjectie te ondergaan bij UW Health door hoofdonderzoeker
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarigen of jonger dan 18 jaar
  • Patiënt ouder dan 89 jaar
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Personen die geen toestemming kunnen geven vanwege een andere aandoening, zoals een verminderde besluitvormingscapaciteit.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van een trombotische gebeurtenis (DVT, PE, beroerte, MI) of een genetische aandoening die het risico op trombose verhoogt
  • Gelijktijdig gebruik van oestrogeen
  • Deelnemer ondergaat unilaterale filler-injecties in het gezicht
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor TXA of een van de andere ingrediënten
  • Deelnemers die momenteel therapeutische antistollingstherapie volgen
  • Deelnemers met stadium 2 of hoger nierfalen
  • Deelnemers aan hemo- of peritoneale dialyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie: HA plus TXA
HA wordt verdund met TXA met behulp van een Leur-Lok-naaf in een verhouding van 1,0 ml HA-vulmiddel tot 0,2 ml TXA (100 mg/ml)
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
TXA is een synthetische lysine-analoog die de activering van plasminogeen naar plasmine remt, waardoor de afbraak van fibrinestolsels wordt geremd en dient als een antifibrinolyticum.
Andere namen:
  • TXA
Geneesmiddel: Hyaluronzuur
Hyaluronidase is een zich verspreidende of verspreidende stof die de doorlaatbaarheid van bindweefsel wijzigt door de hydrolyse van hyaluronzuur, een polysaccharide dat wordt aangetroffen in de intercellulaire grondsubstantie van bindweefsel
Andere namen:
  • HA
  • Hyaluronidase
Placebo-vergelijker: Controle: HA plus zoutoplossing
HA wordt verdund met zoutoplossing in een verhouding van 1,0 ml HA-vulmiddel tot 0,2 ml zoutoplossing
Geneesmiddel: Hyaluronzuur
Hyaluronidase is een zich verspreidende of verspreidende stof die de doorlaatbaarheid van bindweefsel wijzigt door de hydrolyse van hyaluronzuur, een polysaccharide dat wordt aangetroffen in de intercellulaire grondsubstantie van bindweefsel
Andere namen:
  • HA
  • Hyaluronidase
Ander: Zoutoplossing
natriumchloride en water voor gebruik als controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van blauwe plekken Score
Tijdsspanne: Postprocedure dag 7
De deelnemer rapporteerde de intensiteit van blauwe plekken op een 5-punts Likert-schaal waarbij 1 geen blauwe plekken is en 5 ernstige blauwe plekken.
Postprocedure dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van blauwe plekken Score
Tijdsspanne: Post procedure dag 1
De deelnemer rapporteerde de intensiteit van blauwe plekken op een 5-punts Likert-schaal waarbij 1 geen blauwe plekken is en 5 ernstige blauwe plekken.
Post procedure dag 1
Intensiteit van blauwe plekken Score
Tijdsspanne: Post procedure dag 30
De deelnemer rapporteerde de intensiteit van blauwe plekken op een 5-punts Likert-schaal waarbij 1 geen blauwe plekken is en 5 ernstige blauwe plekken.
Post procedure dag 30
Intensiteit van zwelling Score
Tijdsspanne: Post procedure dag 1
De deelnemer rapporteerde de intensiteit van de zwellingscore op een 5-punts Likert-schaal waarbij 1 geen zwelling is en 5 ernstige zwelling is.
Post procedure dag 1
Intensiteit van zwelling Score
Tijdsspanne: Postprocedure dag 7
De deelnemer rapporteerde de intensiteit van de zwellingscore op een 5-punts Likert-schaal waarbij 1 geen zwelling is en 5 ernstige zwelling is.
Postprocedure dag 7
Intensiteit van zwelling Score
Tijdsspanne: Post procedure dag 30
De deelnemer rapporteerde de intensiteit van de zwellingscore op een 5-punts Likert-schaal waarbij 1 geen zwelling is en 5 ernstige zwelling is.
Post procedure dag 30
Pijn Score
Tijdsspanne: Post procedure dag 1
Deelnemers beoordelen hun pijn op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de meeste pijn.
Post procedure dag 1
Pijn Score
Tijdsspanne: Postprocedure dag 7
Deelnemers beoordelen hun pijn op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de meeste pijn.
Postprocedure dag 7
Pijn Score
Tijdsspanne: Post procedure dag 30
Deelnemers beoordelen hun pijn op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de meeste pijn.
Post procedure dag 30
Tevredenheidsscore deelnemers
Tijdsspanne: Post procedure dag 1
Deelnemers beoordelen hun tevredenheid op een 5-punts Likertschaal waarbij 1 helemaal ontevreden is en 5 helemaal tevreden.
Post procedure dag 1
Tevredenheidsscore deelnemers
Tijdsspanne: Postprocedure dag 7
Deelnemers beoordelen hun tevredenheid op een 5-punts Likertschaal waarbij 1 helemaal ontevreden is en 5 helemaal tevreden.
Postprocedure dag 7
Tevredenheidsscore deelnemers
Tijdsspanne: Post procedure dag 30
Deelnemers beoordelen hun tevredenheid op een 5-punts Likertschaal waarbij 1 helemaal ontevreden is en 5 helemaal tevreden.
Post procedure dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ahmed M Afifi, MD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juli 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2020-0573
  • A539730 (Andere identificatie: UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Andere identificatie: UW Madison)
  • Protocol version 0.11 (Andere identificatie: HS-IRB UW, Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen