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Uso do Ácido Tranexâmico em Preenchimentos Faciais

21 de julho de 2022 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Ensaio controlado randomizado avaliando a coadministração de HA e TXA no preenchimento facial

O objetivo geral deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da coadministração de ácido tranexâmico (TXA) com ácido hialurônico (AH) na redução do inchaço, hematomas e dor após a injeção facial. Isso será feito comparando HA com HA+TXA em participantes submetidos a injeções de preenchimento facial. Pacientes submetidos a injeções de preenchimento facial quase sempre têm o mesmo tipo de injeção realizada bilateralmente para manter a simetria. Isso oferece uma oportunidade única em que os participantes podem servir como seus próprios controles. Os participantes serão injetados com HA na metade do rosto e a outra metade do rosto será injetada com HA + TXA. Inchaço, hematomas, dor e satisfação geral serão avaliados por meio de pesquisas auto-relatadas pelos participantes, pesquisas com médicos e revisão de registros médicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos mas inferior ou igual a 89 anos.
  • Medicamente apropriado para se submeter a injeção eletiva de preenchimento facial na UW Health pelo investigador principal
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • Menores ou menores de 18 anos
  • Paciente com mais de 89 anos
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Indivíduos incapazes de dar consentimento devido a outra condição, como capacidade de tomada de decisão prejudicada.
  • Participantes com histórico de evento trombótico (TVP, EP, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio) ou distúrbio genético que aumenta o risco de trombose
  • Uso concomitante de estrogênio
  • Participante submetido a injeções unilaterais de preenchimento facial
  • Participantes com histórico de hipersensibilidade ao TXA ou a qualquer um dos outros ingredientes
  • Participantes que estão em terapia de anticoagulação terapêutica atual
  • Participantes com estágio 2 ou mais de insuficiência renal
  • Participantes em diálise hemo ou peritoneal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção: HA mais TXA
O HA será diluído com TXA usando um hub Leur-Lok em uma proporção de 1,0 mL de enchimento de HA para 0,2 mL de TXA (100 mg/mL)
Medicamento: Ácido tranexâmico
O TXA é um análogo sintético da lisina que inibe a ativação do plasminogênio em plasmina, inibindo assim a degradação dos coágulos de fibrina e servindo como um antifibrinolítico
Outros nomes:
  • TXA
Medicamento: Ácido hialurônico
A hialuronidase é uma substância disseminada ou difusa que modifica a permeabilidade do tecido conjuntivo através da hidrólise do ácido hialurônico, um polissacarídeo encontrado na substância fundamental intercelular do tecido conjuntivo
Outros nomes:
  • HA
  • Hialuronidase
Comparador de Placebo: Controle: HA mais solução salina
O HA será diluído com solução salina em uma proporção de 1,0 mL de enchimento de HA para 0,2 mL de solução salina
Medicamento: Ácido hialurônico
A hialuronidase é uma substância disseminada ou difusa que modifica a permeabilidade do tecido conjuntivo através da hidrólise do ácido hialurônico, um polissacarídeo encontrado na substância fundamental intercelular do tecido conjuntivo
Outros nomes:
  • HA
  • Hialuronidase
Outro: Salina
cloreto de sódio e água para uso como controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Intensidade de Hematomas
Prazo: Pós-procedimento dia 7
O participante relatou a intensidade da pontuação de hematomas em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 é sem hematomas e 5 é hematomas graves.
Pós-procedimento dia 7

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Intensidade de Hematomas
Prazo: Pós procedimento dia 1
O participante relatou a intensidade da pontuação de hematomas em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 é sem hematomas e 5 é hematomas graves.
Pós procedimento dia 1
Pontuação de Intensidade de Hematomas
Prazo: Pós procedimento dia 30
O participante relatou a intensidade da pontuação de hematomas em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 é sem hematomas e 5 é hematomas graves.
Pós procedimento dia 30
Intensidade da Pontuação de Inchaço
Prazo: Pós procedimento dia 1
O participante relatou a intensidade da pontuação do inchaço em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 é sem inchaço e 5 é inchaço grave.
Pós procedimento dia 1
Intensidade da Pontuação de Inchaço
Prazo: Pós-procedimento dia 7
O participante relatou a intensidade da pontuação do inchaço em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 é sem inchaço e 5 é inchaço grave.
Pós-procedimento dia 7
Intensidade da Pontuação de Inchaço
Prazo: Pós procedimento dia 30
O participante relatou a intensidade da pontuação do inchaço em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 é sem inchaço e 5 é inchaço grave.
Pós procedimento dia 30
Pontuação de dor
Prazo: Pós procedimento dia 1
Os participantes avaliarão sua dor em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a maior dor.
Pós procedimento dia 1
Pontuação de dor
Prazo: Pós-procedimento dia 7
Os participantes avaliarão sua dor em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a maior dor.
Pós-procedimento dia 7
Pontuação de dor
Prazo: Pós procedimento dia 30
Os participantes avaliarão sua dor em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a maior dor.
Pós procedimento dia 30
Pontuação de satisfação do participante
Prazo: Pós procedimento dia 1
Os participantes avaliarão sua satisfação em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 é totalmente insatisfeito e 5 é totalmente satisfeito.
Pós procedimento dia 1
Pontuação de satisfação do participante
Prazo: Pós-procedimento dia 7
Os participantes avaliarão sua satisfação em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 é totalmente insatisfeito e 5 é totalmente satisfeito.
Pós-procedimento dia 7
Pontuação de satisfação do participante
Prazo: Pós procedimento dia 30
Os participantes avaliarão sua satisfação em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 é totalmente insatisfeito e 5 é totalmente satisfeito.
Pós procedimento dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Wisconsin, Madison

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ahmed M Afifi, MD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-0573
  • A539730 (Outro identificador: UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Outro identificador: UW Madison)
  • Protocol version 0.11 (Outro identificador: HS-IRB UW, Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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