Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование транексамовой кислоты в филлерах для лица

21 июля 2022 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке совместного применения ГК и ТХА в филлерах для лица

Общая цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность совместного введения транексамовой кислоты (ТХА) с гиалуроновой кислотой (ГК) для уменьшения отека, кровоподтеков и боли после инъекций в лицо. Это будет сделано путем сравнения HA с HA + TXA у участников, которым делают инъекции филлеров в лицо. Пациентам, подвергающимся инъекциям филлера в лицо, почти всегда делают инъекции одного и того же типа двусторонне, чтобы сохранить симметрию. Это дает уникальную возможность, когда участники могут выступать в качестве своих собственных элементов управления. Участникам будет введена ГК на половину лица, а на другую половину лица будет введена ГК + ТХА. Отек, кровоподтеки, боль и общее удовлетворение будут оцениваться с помощью опросов участников, опросов врачей и изучения медицинских карт.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 18, но меньше или равен 89 годам.
  • С медицинской точки зрения целесообразно пройти плановую инъекцию филлера для лица в UW Health, проводимую главным исследователем.
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетние или моложе 18 лет
  • Пациент старше 89 лет
  • Беременные или кормящие женщины
  • Лица, которые не могут дать согласие из-за другого состояния, такого как нарушение способности принимать решения.
  • Участники с тромботическим событием в анамнезе (ТГВ, ТЭЛА, инсультом, инфарктом миокарда) или генетическим заболеванием, повышающим риск тромбоза
  • Одновременное применение эстрогенов
  • Участник, перенесший односторонние инъекции филлеров в лицо
  • Участники с гиперчувствительностью к TXA или любому другому ингредиенту в анамнезе
  • Участники, находящиеся на текущей терапевтической антикоагулянтной терапии
  • Участники со стадией 2 или более высокой почечной недостаточностью
  • Участники на гемо- или перитонеальном диализе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство: ГК плюс ТХА
ГК будет разбавлена ​​TXA с использованием концентратора Leur-Lok в соотношении 1,0 мл филлера HA к 0,2 мл TXA (100 мг/мл).
Лекарство: Транексамовая кислота
ТХА представляет собой синтетический аналог лизина, который ингибирует активацию плазминогена в плазмин, тем самым подавляя деградацию фибриновых сгустков и действуя как антифибринолитическое средство.
Другие имена:
  • ТХА
Лекарство: Гиалуроновая кислота
Гиалуронидаза представляет собой распространяющееся или диффундирующее вещество, которое изменяет проницаемость соединительной ткани посредством гидролиза гиалуроновой кислоты, полисахарида, обнаруженного в межклеточном основном веществе соединительной ткани.
Другие имена:
  • Га
  • Гиалуронидаза
Плацебо Компаратор: Контроль: ГК плюс физиологический раствор
ГК разводят физиологическим раствором в соотношении 1,0 мл наполнителя ГК к 0,2 мл физиологического раствора.
Лекарство: Гиалуроновая кислота
Гиалуронидаза представляет собой распространяющееся или диффундирующее вещество, которое изменяет проницаемость соединительной ткани посредством гидролиза гиалуроновой кислоты, полисахарида, обнаруженного в межклеточном основном веществе соединительной ткани.
Другие имена:
  • Га
  • Гиалуронидаза
Другой: Физиологический раствор
хлорид натрия и вода для использования в качестве контроля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка интенсивности кровоподтеков
Временное ограничение: Постпроцедурный день 7
Участник сообщил об интенсивности кровоподтеков по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 — отсутствие кровоподтеков, а 5 — сильные кровоподтеки.
Постпроцедурный день 7

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка интенсивности кровоподтеков
Временное ограничение: После процедуры день 1
Участник сообщил об интенсивности кровоподтеков по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 — отсутствие кровоподтеков, а 5 — сильные кровоподтеки.
После процедуры день 1
Оценка интенсивности кровоподтеков
Временное ограничение: После процедуры день 30
Участник сообщил об интенсивности кровоподтеков по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 — отсутствие кровоподтеков, а 5 — сильные кровоподтеки.
После процедуры день 30
Оценка интенсивности отека
Временное ограничение: После процедуры день 1
Участник сообщил об интенсивности отека по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает отсутствие отека, а 5 — сильный отек.
После процедуры день 1
Оценка интенсивности отека
Временное ограничение: Постпроцедурный день 7
Участник сообщил об интенсивности отека по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает отсутствие отека, а 5 — сильный отек.
Постпроцедурный день 7
Оценка интенсивности отека
Временное ограничение: После процедуры день 30
Участник сообщил об интенсивности отека по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает отсутствие отека, а 5 — сильный отек.
После процедуры день 30
Оценка боли
Временное ограничение: После процедуры день 1
Участники оценивают свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль.
После процедуры день 1
Оценка боли
Временное ограничение: Постпроцедурный день 7
Участники оценивают свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль.
Постпроцедурный день 7
Оценка боли
Временное ограничение: После процедуры день 30
Участники оценивают свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль.
После процедуры день 30
Оценка удовлетворенности участников
Временное ограничение: После процедуры день 1
Участники оценивают свою удовлетворенность по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 — полностью неудовлетворен, а 5 — полностью удовлетворен.
После процедуры день 1
Оценка удовлетворенности участников
Временное ограничение: Постпроцедурный день 7
Участники оценивают свою удовлетворенность по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 — полностью неудовлетворен, а 5 — полностью удовлетворен.
Постпроцедурный день 7
Оценка удовлетворенности участников
Временное ограничение: После процедуры день 30
Участники оценивают свою удовлетворенность по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 — полностью неудовлетворен, а 5 — полностью удовлетворен.
После процедуры день 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Wisconsin, Madison

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ahmed M Afifi, MD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020-0573
  • A539730 (Другой идентификатор: UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Другой идентификатор: UW Madison)
  • Protocol version 0.11 (Другой идентификатор: HS-IRB UW, Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками