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Uso de Ácido Tranexámico en Rellenos Faciales

21 de julio de 2022 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Ensayo controlado aleatorizado que evalúa la coadministración de HA y TXA en rellenos faciales

El propósito general de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la administración conjunta de ácido tranexámico (TXA) con ácido hialurónico (HA) para reducir la hinchazón, los hematomas y el dolor después de la inyección facial. Esto se hará comparando HA con HA+TXA en participantes que se someten a inyecciones de relleno facial. A los pacientes que se someten a inyecciones de relleno facial casi siempre se les realiza el mismo tipo de inyección bilateralmente para mantener la simetría. Esto brinda una oportunidad única en la que los participantes pueden actuar como sus propios controles. A los participantes se les inyectará HA en la mitad de la cara y en la otra mitad de la cara se inyectará HA+TXA. La hinchazón, los hematomas, el dolor y la satisfacción general se evaluarán mediante encuestas autoinformadas por los participantes, encuestas médicas y revisión de registros médicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad igual o mayor a 18 pero menor o igual a 89 años.
  • Médicamente apropiado para someterse a una inyección de relleno facial electiva en UW Health por parte del investigador principal
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Menores de edad o menores de 18 años
  • Paciente mayor de 89 años
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Individuos incapaces de dar su consentimiento debido a otra condición, como una capacidad de toma de decisiones disminuida.
  • Participantes con antecedentes de un evento trombótico (TVP, EP, accidente cerebrovascular, IM) o trastorno genético que aumenta el riesgo de trombosis
  • Uso concurrente de estrógeno
  • Participante sometido a inyecciones unilaterales de relleno facial
  • Participantes con antecedentes de hipersensibilidad al TXA o a cualquiera de los demás componentes
  • Participantes que reciben tratamiento anticoagulante terapéutico actual
  • Participantes con insuficiencia renal en estadio 2 o superior
  • Participantes en hemodiálisis o peritoneal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención: HA más TXA
El HA se diluirá con TXA utilizando un concentrador Leur-Lok en una proporción de 1,0 ml de relleno de HA por 0,2 ml de TXA (100 mg/ml)
Droga: Ácido tranexámico
El TXA es un análogo sintético de la lisina que inhibe la activación del plasminógeno a plasmina, lo que inhibe la degradación de los coágulos de fibrina y actúa como antifibrinolítico.
Otros nombres:
  • TXA
Droga: Ácido hialurónico
La hialuronidasa es una sustancia que se propaga o difunde y que modifica la permeabilidad del tejido conjuntivo a través de la hidrólisis del ácido hialurónico, un polisacárido que se encuentra en la sustancia fundamental intercelular del tejido conjuntivo.
Otros nombres:
  • DECIR AH
  • Hialuronidasa
Comparador de placebos: Control: HA más solución salina
HA se diluirá con solución salina en una proporción de 1,0 ml de relleno de HA por 0,2 ml de solución salina
Droga: Ácido hialurónico
La hialuronidasa es una sustancia que se propaga o difunde y que modifica la permeabilidad del tejido conjuntivo a través de la hidrólisis del ácido hialurónico, un polisacárido que se encuentra en la sustancia fundamental intercelular del tejido conjuntivo.
Otros nombres:
  • DECIR AH
  • Hialuronidasa
Otro: Salina
cloruro de sodio y agua para usar como control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la intensidad de los hematomas
Periodo de tiempo: Postprocedimiento día 7
El participante informó la intensidad de la puntuación de los hematomas en una escala de Likert de 5 puntos, donde 1 es sin hematomas y 5 es hematomas graves.
Postprocedimiento día 7

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la intensidad de los hematomas
Periodo de tiempo: Postprocedimiento día 1
El participante informó la intensidad de la puntuación de los hematomas en una escala de Likert de 5 puntos, donde 1 es sin hematomas y 5 es hematomas graves.
Postprocedimiento día 1
Puntuación de la intensidad de los hematomas
Periodo de tiempo: Postprocedimiento día 30
El participante informó la intensidad de la puntuación de los hematomas en una escala de Likert de 5 puntos, donde 1 es sin hematomas y 5 es hematomas graves.
Postprocedimiento día 30
Puntuación de la intensidad de la hinchazón
Periodo de tiempo: Postprocedimiento día 1
El participante informó la intensidad de la puntuación de la inflamación en una escala de Likert de 5 puntos, donde 1 es sin inflamación y 5 es inflamación grave.
Postprocedimiento día 1
Puntuación de la intensidad de la hinchazón
Periodo de tiempo: Postprocedimiento día 7
El participante informó la intensidad de la puntuación de la inflamación en una escala de Likert de 5 puntos, donde 1 es sin inflamación y 5 es inflamación grave.
Postprocedimiento día 7
Puntuación de la intensidad de la hinchazón
Periodo de tiempo: Postprocedimiento día 30
El participante informó la intensidad de la puntuación de la inflamación en una escala de Likert de 5 puntos, donde 1 es sin inflamación y 5 es inflamación grave.
Postprocedimiento día 30
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Postprocedimiento día 1
Los participantes calificarán su dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el dolor más intenso.
Postprocedimiento día 1
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Postprocedimiento día 7
Los participantes calificarán su dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el dolor más intenso.
Postprocedimiento día 7
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Postprocedimiento día 30
Los participantes calificarán su dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el dolor más intenso.
Postprocedimiento día 30
Puntuación de satisfacción del participante
Periodo de tiempo: Postprocedimiento día 1
Los participantes calificarán su satisfacción en una escala Likert de 5 puntos donde 1 es completamente insatisfecho y 5 completamente satisfecho.
Postprocedimiento día 1
Puntuación de satisfacción del participante
Periodo de tiempo: Postprocedimiento día 7
Los participantes calificarán su satisfacción en una escala Likert de 5 puntos donde 1 es completamente insatisfecho y 5 completamente satisfecho.
Postprocedimiento día 7
Puntuación de satisfacción del participante
Periodo de tiempo: Postprocedimiento día 30
Los participantes calificarán su satisfacción en una escala Likert de 5 puntos donde 1 es completamente insatisfecho y 5 completamente satisfecho.
Postprocedimiento día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Wisconsin, Madison

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ahmed M Afifi, MD, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020-0573
  • A539730 (Otro identificador: UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Otro identificador: UW Madison)
  • Protocol version 0.11 (Otro identificador: HS-IRB UW, Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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