Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af tranexamsyre i ansigtsfyldstoffer

21. juli 2022 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer samadministrationen af ​​HA og TXA i ansigtsfyldstof

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​samtidig administration af tranexamsyre (TXA) med hyaluronsyre (HA) til at reducere hævelse, blå mærker og smerter efter ansigtsinjektion. Dette vil blive gjort ved at sammenligne HA med HA+TXA hos deltagere, der gennemgår ansigtsfiller-injektioner. Patienter, der gennemgår ansigtsfiller-injektioner, får næsten altid den samme type injektion udført bilateralt for at bevare symmetri. Dette giver en unik mulighed, hvor deltagerne kan fungere som deres egne kontroller. Deltagerne vil blive injiceret med HA på halvdelen af ​​deres ansigt, og den anden halvdel af ansigtet vil blive injiceret med HA+TXA. Hævelse, blå mærker, smerter og overordnet tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af deltagerens selvrapporterede undersøgelser, lægeundersøgelser og gennemgang af lægejournaler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder lig med eller større end 18 år, men mindre end eller lig med 89 år.
  • Medicinsk passende at gennemgå en elektiv ansigtsfyldstofinjektion på UW Health af hovedforsker
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige eller under 18 år
  • Patient over 89 år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der ikke er i stand til at give samtykke på grund af en anden betingelse, såsom nedsat beslutningsevne.
  • Deltagere med en historie med en trombosehændelse (DVT, PE, slagtilfælde, MI) eller genetisk lidelse, der øger risikoen for trombose
  • Samtidig brug af østrogen
  • Deltager, der gennemgår ensidige ansigtsfiller-injektioner
  • Deltagere med tidligere overfølsomhed over for TXA eller et af de øvrige indholdsstoffer
  • Deltagere, der er i aktuel terapeutisk antikoagulationsbehandling
  • Deltagere med fase 2 eller større nyresvigt
  • Deltagere i hæmo- eller peritonealdialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention: HA plus TXA
HA vil blive fortyndet med TXA ved hjælp af en Leur-Lok-hub i forholdet 1,0 ml HA-fyldstof til 0,2 ml TXA (100 mg/mL)
Medicin: Tranexamsyre
TXA er en syntetisk lysinanalog, der hæmmer aktiveringen af ​​plasminogen til plasmin, og dermed hæmmer nedbrydning af fibrinpropper og fungerer som et antifibrinolytikum
Andre navne:
  • TXA
Medicin: Hyaluronsyre
Hyaluronidase er et sprednings- eller diffuserende stof, som ændrer permeabiliteten af ​​bindevæv gennem hydrolyse af hyaluronsyre, et polysaccharid, der findes i bindevævets intercellulære grundsubstans
Andre navne:
  • HA
  • Hyaluronidase
Placebo komparator: Kontrol: HA plus saltvand
HA fortyndes med saltvand i forholdet 1,0 mL HA-fyldstof til 0,2 mL saltvand
Medicin: Hyaluronsyre
Hyaluronidase er et sprednings- eller diffuserende stof, som ændrer permeabiliteten af ​​bindevæv gennem hydrolyse af hyaluronsyre, et polysaccharid, der findes i bindevævets intercellulære grundsubstans
Andre navne:
  • HA
  • Hyaluronidase
Andet: Saltvand
natriumchlorid og vand til brug som kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for blå mærkers intensitet
Tidsramme: Efter procedure dag 7
Deltageren rapporterede intensiteten af ​​blå mærker på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er ingen blå mærker og 5 er alvorlige blå mærker.
Efter procedure dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for blå mærkers intensitet
Tidsramme: Efterbehandling dag 1
Deltageren rapporterede intensiteten af ​​blå mærker på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er ingen blå mærker og 5 er alvorlige blå mærker.
Efterbehandling dag 1
Score for blå mærkers intensitet
Tidsramme: Efterbehandling dag 30
Deltageren rapporterede intensiteten af ​​blå mærker på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er ingen blå mærker og 5 er alvorlige blå mærker.
Efterbehandling dag 30
Intensitet af hævelse Score
Tidsramme: Efterbehandling dag 1
Deltageren rapporterede intensiteten af ​​hævelse på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er ingen hævelse og 5 er alvorlig hævelse.
Efterbehandling dag 1
Intensitet af hævelse Score
Tidsramme: Efter procedure dag 7
Deltageren rapporterede intensiteten af ​​hævelse på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er ingen hævelse og 5 er alvorlig hævelse.
Efter procedure dag 7
Intensitet af hævelse Score
Tidsramme: Efterbehandling dag 30
Deltageren rapporterede intensiteten af ​​hævelse på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er ingen hævelse og 5 er alvorlig hævelse.
Efterbehandling dag 30
Smertescore
Tidsramme: Efterbehandling dag 1
Deltagerne vil vurdere deres smerter på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den højeste smerte.
Efterbehandling dag 1
Smertescore
Tidsramme: Efter procedure dag 7
Deltagerne vil vurdere deres smerter på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den højeste smerte.
Efter procedure dag 7
Smertescore
Tidsramme: Efterbehandling dag 30
Deltagerne vil vurdere deres smerter på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den højeste smerte.
Efterbehandling dag 30
Deltagertilfredshedsscore
Tidsramme: Efterbehandling dag 1
Deltagerne vurderer deres tilfredshed på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er helt utilfreds og 5 er helt tilfreds.
Efterbehandling dag 1
Deltagertilfredshedsscore
Tidsramme: Efter procedure dag 7
Deltagerne vurderer deres tilfredshed på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er helt utilfreds og 5 er helt tilfreds.
Efter procedure dag 7
Deltagertilfredshedsscore
Tidsramme: Efterbehandling dag 30
Deltagerne vurderer deres tilfredshed på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er helt utilfreds og 5 er helt tilfreds.
Efterbehandling dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ahmed M Afifi, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-0573
  • A539730 (Anden identifikator: UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol version 0.11 (Anden identifikator: HS-IRB UW, Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger