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Verwendung von Tranexamsäure in Gesichtsfüllern

21. Juli 2022 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der gleichzeitigen Verabreichung von HA und TXA in Gesichtsfüllern

Der allgemeine Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Verabreichung von Tranexamsäure (TXA) mit Hyaluronsäure (HA) bei der Verringerung von Schwellungen, Blutergüssen und Schmerzen nach einer Gesichtsinjektion. Dies erfolgt durch Vergleich von HA mit HA+TXA bei Teilnehmern, die sich Gesichtsfüller-Injektionen unterziehen. Bei Patienten, die sich Gesichtsfüller-Injektionen unterziehen, wird fast immer dieselbe Art von Injektion bilateral durchgeführt, um die Symmetrie aufrechtzuerhalten. Dies bietet eine einzigartige Gelegenheit, bei der die Teilnehmer als ihre eigenen Kontrollen dienen können. Den Teilnehmern wird HA auf der Hälfte ihres Gesichts injiziert, und auf der anderen Hälfte des Gesichts wird HA+TXA injiziert. Schwellungen, Blutergüsse, Schmerzen und die allgemeine Zufriedenheit werden anhand von Umfragen zur Selbstauskunft der Teilnehmer, Arztbefragungen und Überprüfung der Krankenakten bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter gleich oder größer als 18, aber kleiner oder gleich 89 Jahre.
  • Medizinisch angemessen, um sich einer elektiven Gesichtsfüllerinjektion bei UW Health durch den Hauptprüfarzt zu unterziehen
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige oder unter 18 Jahren
  • Patient über 89 Jahre
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen, die aufgrund einer anderen Bedingung, wie z. B. einer eingeschränkten Entscheidungsfähigkeit, nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte eines thrombotischen Ereignisses (TVT, LE, Schlaganfall, MI) oder einer genetischen Störung, die das Thromboserisiko erhöht
  • Gleichzeitige Anwendung von Östrogen
  • Teilnehmer, der sich einseitigen Gesichtsfüller-Injektionen unterzieht
  • Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen TXA oder einen der anderen Inhaltsstoffe
  • Teilnehmer, die eine aktuelle therapeutische Antikoagulationstherapie erhalten
  • Teilnehmer mit Nierenversagen im Stadium 2 oder höher
  • Teilnehmer an Hämo- oder Peritonealdialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention: HA plus TXA
HA wird mit TXA unter Verwendung eines Leur-Lok-Hubs in einem Verhältnis von 1,0 ml HA-Füllstoff zu 0,2 ml TXA (100 mg/ml) verdünnt.
Arzneimittel: Tranexamsäure
TXA ist ein synthetisches Lysin-Analogon, das die Aktivierung von Plasminogen zu Plasmin hemmt, somit den Abbau von Fibringerinnseln hemmt und als Antifibrinolytikum dient
Andere Namen:
  • TXA
Arzneimittel: Hyaluronsäure
Hyaluronidase ist eine sich ausbreitende oder diffundierende Substanz, die die Durchlässigkeit des Bindegewebes durch die Hydrolyse von Hyaluronsäure modifiziert, einem Polysaccharid, das in der interzellulären Grundsubstanz des Bindegewebes vorkommt
Andere Namen:
  • HA
  • Hyaluronidase
Placebo-Komparator: Kontrolle: HA plus Kochsalzlösung
HA wird mit Kochsalzlösung in einem Verhältnis von 1,0 ml HA-Füllstoff zu 0,2 ml Kochsalzlösung verdünnt
Arzneimittel: Hyaluronsäure
Hyaluronidase ist eine sich ausbreitende oder diffundierende Substanz, die die Durchlässigkeit des Bindegewebes durch die Hydrolyse von Hyaluronsäure modifiziert, einem Polysaccharid, das in der interzellulären Grundsubstanz des Bindegewebes vorkommt
Andere Namen:
  • HA
  • Hyaluronidase
Sonstiges: Kochsalzlösung
Natriumchlorid und Wasser zur Verwendung als Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des Bluterguss-Scores
Zeitfenster: Tag nach dem Eingriff 7
Der Teilnehmer berichtete über die Intensität der Blutergüsse auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 keine Blutergüsse und 5 schwere Blutergüsse bedeutet.
Tag nach dem Eingriff 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des Bluterguss-Scores
Zeitfenster: Tag nach dem Eingriff 1
Der Teilnehmer berichtete über die Intensität der Blutergüsse auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 keine Blutergüsse und 5 schwere Blutergüsse bedeutet.
Tag nach dem Eingriff 1
Intensität des Bluterguss-Scores
Zeitfenster: Tag nach dem Eingriff 30
Der Teilnehmer berichtete über die Intensität der Blutergüsse auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 keine Blutergüsse und 5 schwere Blutergüsse bedeutet.
Tag nach dem Eingriff 30
Intensität der Schwellungsbewertung
Zeitfenster: Tag nach dem Eingriff 1
Der Teilnehmer berichtete über die Intensität der Schwellung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 keine Schwellung und 5 eine starke Schwellung bedeutet.
Tag nach dem Eingriff 1
Intensität der Schwellungsbewertung
Zeitfenster: Tag nach dem Eingriff 7
Der Teilnehmer berichtete über die Intensität der Schwellung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 keine Schwellung und 5 eine starke Schwellung bedeutet.
Tag nach dem Eingriff 7
Intensität der Schwellungsbewertung
Zeitfenster: Tag nach dem Eingriff 30
Der Teilnehmer berichtete über die Intensität der Schwellung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 keine Schwellung und 5 eine starke Schwellung bedeutet.
Tag nach dem Eingriff 30
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Tag nach dem Eingriff 1
Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste Schmerz ist.
Tag nach dem Eingriff 1
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Tag nach dem Eingriff 7
Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste Schmerz ist.
Tag nach dem Eingriff 7
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Tag nach dem Eingriff 30
Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste Schmerz ist.
Tag nach dem Eingriff 30
Teilnehmerzufriedenheitswert
Zeitfenster: Tag nach dem Eingriff 1
Die Teilnehmer bewerten ihre Zufriedenheit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 völlig unzufrieden und 5 völlig zufrieden ist.
Tag nach dem Eingriff 1
Teilnehmerzufriedenheitswert
Zeitfenster: Tag nach dem Eingriff 7
Die Teilnehmer bewerten ihre Zufriedenheit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 völlig unzufrieden und 5 völlig zufrieden ist.
Tag nach dem Eingriff 7
Teilnehmerzufriedenheitswert
Zeitfenster: Tag nach dem Eingriff 30
Die Teilnehmer bewerten ihre Zufriedenheit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 völlig unzufrieden und 5 völlig zufrieden ist.
Tag nach dem Eingriff 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ahmed M Afifi, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-0573
  • A539730 (Andere Kennung: UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol version 0.11 (Andere Kennung: HS-IRB UW, Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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