Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o použití sarilumabu u pacientů s infekcí COVID-19

19. července 2021 aktualizováno: Stefano Rusconi, ASST Fatebenefratelli Sacco

Pilotní studie o použití sarilumabu u pacientů s infekcí COVID-19

Sarilumab je lidská monoklonální protilátka proti interleukinu-6, jako je tocilizumab, která se podává subkutánně každé dva týdny k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů. Navzdory účinnosti uváděné u tocilizumabu v nedávno publikovaných zkušenostech zůstává potřeba rychle najít alternativní terapie ke zvládnutí komplikací infekce Covid-19 extrémně vysoká. Nedostatek klinických zkušeností s používáním sarilumabu u takových pacientů brání možnosti přijetí programů včasného přístupu pro použití komerčně dostupných balení sarilumabu (předplněná injekční stříkačka) u pacientů s těžkou pneumonií Covid-19. Cílem této studie je vytvořit rychlý, stále důkladně zdokumentovaný důkaz o potenciální klinické účinnosti a snášenlivosti dalšího antagonisty IL-6R u pneumonie Covid-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V únoru 2020, výskyt epidemie COVID-19 v Itálii a zejména v Lombardii, s potenciálním fatálním koncem ve významné části případů, určil potřebu přijetí nového terapeutického přístupu založeného na několika údajích dostupných v literatuře. Ačkoli nejsou k dispozici žádné klinické údaje u pacientů s COVID-19, kteří jsou současně léčeni sarilumabem subkutánně (SC) nebo intravenózně (IV), existuje vědecké zdůvodnění, které podporuje výzkum sarilumabu k léčbě plicních komplikací souvisejících s Covid-195-6. Inhibicí signalizace interleukinu-6 (IL-6) může sarilumab potenciálně přerušit cytokiny zprostředkované plicní poškození vyvolané infekcí SARS-CoV-2, a tím zmírnit závažnost a/nebo snížit úmrtnost u pacientů s pneumonií Covid-19, když je podáván v ve spojení s antivirovou terapií. vzhledem ke zjevné farmakokinetické/farmakodynamické (PK/PD) ekvivalenci dávka/dávka 400 mg tocilizumabu ku 400 mg sarilumabu navrhujeme protokol eskalace dávky, podle kterého bude prvních 5 zařazených pacientů léčeno dávkou 200 mg sarilumabu IV jako 1. dávka s následným klinickým přehodnocením po 12 hodinách a v případě, že se neobjeví žádné závažné nežádoucí účinky a nezlepší se respirační funkce a/nebo přetrvává horečka a trvale vysoké zánětlivé markery, opětovné podání 200 mg intravenózně (IV) sarilumabu . Pokud žádný pacient nevykazuje nepříznivé bezpečnostní signály a není detekováno jasné zlepšení u > 50 % z původně léčených pěti pacientů po 96 hodinách od posledního podání, u zbývajících pacientů se dávka zvýší na sarilumab 400 mg IV jako první a druhou dávku .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20157
        • Nábor
        • Divisione Clinicizzata di Malattie Infettive, ASST FBF-Sacco
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let a < 85 let.
  • Zdokumentovaná (rentgen hrudníku nebo sken TC), těžká (BCRSS ≥3 a <4) intersticiální pneumonie s respiračním selháním (vyžadujícím doplňkový kyslík) s pozitivním testem výtěru na Covid-19.
  • Zhoršení výměny dýchání, které vyžaduje ventilaci s Venturiho maskou > 31 % (6 l/minutu).
  • Zvýšené hladiny D-dimeru (> 1500 ng/ml) nebo D-dimeru se postupně zvyšují (po 3 po sobě jdoucích měřeních) a dosahují ≥ 1000 ng/ml.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let nebo ≥ 85 let.
  • AST / ALT > 5x Horní normální limit.
  • Počet neutrofilů nižší než 500 buněk/ml.
  • Počet krevních destiček nižší než 50 000 buněk/ml.
  • Zdokumentovaná sepse způsobená jinými infekcemi než Covid-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: COVID-19
Pacienti s dokumentovanou (rentgen hrudníku nebo skenování počítačovou tomografií) Covid-19 (test polymerázové řetězové reakce + výtěr) intersticiální pneumonií a BCRSS ≥3 a <4 budou požádáni o souhlas se studií.
Lék: Předplněná stříkačka sarilumab
Podávání sarilumabu musí být spojeno s antivirovou léčbou, jak je definováno v léčebném protokolu navrženém skupinou odborníků SIMET 4 a doporučeními AIFA: chlorochin 500 mg 1 tableta dvakrát denně nebo hydroxychlorochin 400 mg 1 tableta dvakrát denně první den a poté 200 mg 1 tabletu dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Sarilumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří vykazují zlepšení respiračních funkcí
Časové okno: 6 týdnů
Klinická účinnost sarilumabu u dospělých pacientů hospitalizovaných kvůli těžké pneumonii Covid-19 založená na podílu pacientů, kteří vykazují zlepšení respirační funkce, popisované jako ≥30% snížení potřeby kyslíku ve srovnání s výchozí hodnotou (definovanou jako poměr O2 průtok Venturiho maskou).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení doby do vymizení horečky
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení doby do ústupu horečky, definované jako tělesná teplota ≤ 36,6 °C axily, ≤ 37,8 °C rektální nebo bubínkové po dobu alespoň 48 hodin bez antipyretik u pacientů s horečkou na začátku.
6 týdnů
Hodnocení virové zátěže krve a sputa pro COVID-19
Časové okno: Před podáním sarilumabu, 48 hodin a 96 hodin po podání
Hodnocení virové zátěže krve a sputa pro COVID-19
Před podáním sarilumabu, 48 hodin a 96 hodin po podání
Hodnocení plazmatické koncentrace GM-CSF
Časové okno: Předběžné ošetření a 96 a 120 hodin po ošetření
Hodnocení plazmatické koncentrace GM-CSF
Předběžné ošetření a 96 a 120 hodin po ošetření
Hodnocení plazmatické koncentrace IL-6
Časové okno: Předběžné ošetření a 96 a 120 hodin po ošetření
Hodnocení plazmatické koncentrace IL-6
Předběžné ošetření a 96 a 120 hodin po ošetření
Hodnocení plazmatické koncentrace TNF-α
Časové okno: Předběžné ošetření a 96 a 120 hodin po ošetření
Hodnocení plazmatické koncentrace TNF-α
Předběžné ošetření a 96 a 120 hodin po ošetření
Hodnocení rychlosti progrese frakce bílých krvinek (WBC).
Časové okno: 96 a 120 hodin po ošetření
Hodnocení rychlosti progrese WBC frakce nezralých granulocytů - IG - (absolutní počet).
96 a 120 hodin po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ASST Fatebenefratelli Sacco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Massimo Galli, Professor, University of Milan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COVID-SARI-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení