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Estudio sobre el uso de Sarilumab en pacientes con infección por COVID-19

19 de julio de 2021 actualizado por: Stefano Rusconi, ASST Fatebenefratelli Sacco

Estudio piloto sobre el uso de Sarilumab en pacientes con infección por COVID-19

Sarilumab es un anticuerpo monoclonal humano anti-interleucina-6, como el tocilizumab, que se administra por vía subcutánea cada dos semanas para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes adultos. A pesar de la efectividad reportada para tocilizumab en las experiencias publicadas recientemente, la necesidad de encontrar rápidamente terapias alternativas para manejar las complicaciones de la infección por Covid-19 sigue siendo extremadamente alta. La falta de experiencia clínica sobre el uso de sarilumab en dichos pacientes impide la posibilidad de adoptar programas de acceso temprano para usar paquetes de sarilumab (jeringa precargada) disponibles comercialmente en pacientes con neumonía grave por Covid-19. El presente estudio tiene como objetivo generar evidencia rápida, aún sólidamente documentada, sobre la posible eficacia clínica y tolerabilidad de otro antagonista de IL-6R en la neumonía por Covid-19.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En febrero de 2020, la aparición de la epidemia de COVID-19 en Italia y, especialmente, en Lombardía, con un potencial desenlace fatal en una proporción importante de los casos, determinó la necesidad de adoptar un nuevo enfoque terapéutico basado en los pocos datos disponibles en la literatura. Aunque no hay datos clínicos disponibles en pacientes con COVID-19 tratados concomitantemente con Sarilumab por vía subcutánea (SC) o intravenosa (IV), existe una base científica que respalda la exploración de sarilumab para tratar las complicaciones pulmonares relacionadas con Covid-195-6. Al inhibir la señalización de la interleucina-6 (IL-6), sarilumab puede interrumpir potencialmente la lesión pulmonar mediada por citocinas precipitada por la infección por SARS-CoV-2 y, por lo tanto, mejorar la gravedad y/o reducir la mortalidad entre los pacientes que presentan neumonía por Covid-19 cuando se administra en junto con la terapia antiviral. dada la aparente equivalencia dosis/dosis farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) de 400 mg de tocilizumab a 400 mg de sarilumab, proponemos un protocolo de escalada de dosis mediante el cual los primeros 5 pacientes incluidos serán tratados con una dosis de 200 mg de sarilumab IV como 1.ª dosis, seguida de reevaluación clínica a las 12 horas y en caso de ausencia de efectos adversos importantes y ausencia de mejoría de la función respiratoria y/o persistencia de fiebre y marcadores inflamatorios persistentemente elevados readministración de 200 mg intravenosos (IV) de sarilumab . Si ningún paciente mostró señales de seguridad desfavorables, y no se detecta una mejoría clara en > 50% de los cinco pacientes tratados inicialmente después de 96 horas desde la última administración, la dosis se aumentará a sarilumab 400 mg IV como primera y segunda dosis en los pacientes restantes. .

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20157
        • Reclutamiento
        • Divisione Clinicizzata di Malattie Infettive, ASST FBF-Sacco
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años y < 85 años.
  • Neumonía intersticial documentada (radiografía de tórax o tomografía computarizada), grave (BCRSS ≥3 y <4) con insuficiencia respiratoria (que requiere oxígeno suplementario) con prueba de hisopo Covid-19 positiva.
  • Empeoramiento de los intercambios respiratorios como para requerir ventilación con máscara Venturi >31% (6L/minuto).
  • Aumento de los niveles de dímero D (> 1500 ng/mL) o aumento progresivo de dímero D (durante 3 mediciones consecutivas) y alcanzando ≥ 1000 ng/mL.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años o ≥ 85 años.
  • AST/ALT > 5x Límite superior normal.
  • Recuento de neutrófilos inferior a 500 células/mL.
  • Recuento de plaquetas inferior a 50.000 células/mL.
  • Sepsis documentada debido a infecciones distintas de Covid-19.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: COVID-19
A los pacientes con neumonía intersticial documentada (radiografía de tórax o tomografía computarizada) Covid-19 (reacción en cadena de la polimerasa + prueba de hisopo) y BCRSS ≥3 y <4 se les solicitará el consentimiento para el estudio.
Droga: Jeringa precargada de sarilumab
La administración de sarilumab debe estar asociada a un tratamiento antiviral según lo definido por el protocolo de tratamiento sugerido por el grupo de expertos SIMET 4 y las recomendaciones de AIFA: cloroquina 500 mg 1 tableta dos veces al día o hidroxicloroquina 400 mg 1 tableta dos veces al día el primer día y luego 200 mg 1 tableta dos veces al día.
Otros nombres:
  • Sarilumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que muestran una mejora de la función respiratoria
Periodo de tiempo: 6 semanas
Eficacia clínica de sarilumab en pacientes adultos hospitalizados debido a neumonía grave por Covid-19 basada en la proporción de pacientes que muestran una mejora de la función respiratoria, descrita como una disminución de ≥30 % en el requerimiento de oxígeno en comparación con el valor inicial (definido como la proporción de O2 fluir a través de la máscara Venturi).
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del tiempo de resolución de la fiebre
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluación del tiempo de resolución de la fiebre, definida como temperatura corporal ≤36,6°C axila, ≤37,8°C rectal o timpánica durante al menos 48 horas sin antipiréticos en pacientes con fiebre al inicio del estudio.
6 semanas
Evaluación de la carga viral en sangre y esputo para COVID-19
Periodo de tiempo: Antes de la administración de sarilumab, 48 horas y 96 horas después de la administración
Evaluación de la carga viral en sangre y esputo para COVID-19
Antes de la administración de sarilumab, 48 horas y 96 horas después de la administración
Evaluación de la concentración plasmática de GM-CSF
Periodo de tiempo: Pretratamiento y 96 y 120 horas postratamiento
Evaluación de la concentración plasmática de GM-CSF
Pretratamiento y 96 y 120 horas postratamiento
Evaluación de la concentración plasmática de Il-6
Periodo de tiempo: Pretratamiento y 96 y 120 horas postratamiento
Evaluación de la concentración plasmática de Il-6
Pretratamiento y 96 y 120 horas postratamiento
Evaluación de la concentración plasmática de TNF-α
Periodo de tiempo: Pretratamiento y 96 y 120 horas postratamiento
Evaluación de la concentración plasmática de TNF-α
Pretratamiento y 96 y 120 horas postratamiento
Evaluación de la tasa de progresión de la fracción de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: 96 y 120 horas postratamiento
Evaluación de la tasa de progresión de la fracción WBC de granulocitos inmaduros - IG - (recuento absoluto).
96 y 120 horas postratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ASST Fatebenefratelli Sacco

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Massimo Galli, Professor, University of Milan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • COVID-SARI-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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