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Studio sull'uso di Sarilumab in pazienti con infezione da COVID-19

19 luglio 2021 aggiornato da: Stefano Rusconi, ASST Fatebenefratelli Sacco

Studio pilota sull'uso di Sarilumab in pazienti con infezione da COVID-19

Sarilumab è un anticorpo monoclonale umano anti-interleuchina-6, come il tocilizumab, che viene somministrato per via sottocutanea ogni due settimane per il trattamento dell'artrite reumatoide attiva da moderata a grave nei pazienti adulti. Nonostante l'efficacia riportata per tocilizumab nelle esperienze recentemente pubblicate, la necessità di trovare rapidamente terapie alternative per gestire le complicanze dell'infezione da Covid-19 rimane estremamente elevata. La mancanza di esperienza clinica sull'uso di sarilumab in tali pazienti impedisce la possibilità di adottare programmi di accesso precoce per l'utilizzo di confezioni di sarilumab (siringhe preriempite) disponibili in commercio in pazienti con polmonite grave da Covid-19. Il presente studio ha lo scopo di generare prove rapide, ancora ampiamente documentate, sulla potenziale efficacia clinica e tollerabilità di un ulteriore antagonista dell'IL-6R nella polmonite da Covid-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nel febbraio 2020, l'insorgenza dell'epidemia di COVID-19 in Italia e, soprattutto, in Lombardia, con potenziale esito fatale in una quota significativa di casi, ha determinato la necessità di adottare nuovi approcci terapeutici sulla base dei pochi dati disponibili in letteratura. Sebbene non siano disponibili dati clinici nei pazienti COVID-19 trattati in concomitanza con Sarilumab per via sottocutanea (SC) né per via endovenosa (IV), esiste un razionale scientifico che supporta l'esplorazione di sarilumab per il trattamento delle complicanze polmonari correlate a Covid-195-6. Inibendo la segnalazione dell'interleuchina-6 (IL-6), sarilumab può potenzialmente interrompere il danno polmonare mediato da citochine precipitato dall'infezione da SARS-CoV-2 e quindi migliorare la gravità e/o ridurre la mortalità tra i pazienti che presentano polmonite da Covid-19 quando somministrato in in associazione alla terapia antivirale. data l'apparente equivalenza dose/dose farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) di 400 mg di tocilizumab a 400 mg di sarilumab, proponiamo un protocollo di aumento della dose mediante il quale i primi 5 pazienti inclusi saranno trattati con un dosaggio di 200 mg di sarilumab IV come 1a dose, seguita da rivalutazione clinica dopo 12 ore e in caso di assenza di eventi avversi maggiori e mancato miglioramento della funzione respiratoria e/o persistenza della febbre e marcatori infiammatori persistentemente elevati risomministrazione di 200 mg per via endovenosa (IV) di sarilumab . Se nessun paziente ha mostrato segnali di sicurezza sfavorevoli e non viene rilevato un chiaro miglioramento in > 50% dei cinque pazienti trattati inizialmente dopo 96 ore dall'ultima somministrazione, il dosaggio verrà aumentato a sarilumab 400 mg EV come prima e seconda dose nei restanti pazienti .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20157
        • Reclutamento
        • Divisione Clinicizzata di Malattie Infettive, ASST FBF-Sacco
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni e < 85 anni.
  • Polmonite interstiziale documentata (radiografia del torace o TC), grave (BCRSS ≥3 e <4) con insufficienza respiratoria (che richiede ossigeno supplementare) con test del tampone Covid-19 positivo.
  • Peggioramento degli scambi respiratori tale da richiedere ventilazione con maschera Venturi >31% (6L/minuto).
  • Aumento dei livelli di D-dimero (> 1500 ng/mL) o aumento progressivo del D-dimero (oltre 3 misurazioni consecutive) e raggiungimento di ≥ 1000 ng/mL.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni o ≥ 85 anni.
  • AST/ALT > 5x Limite normale superiore.
  • Conta dei neutrofili inferiore a 500 cellule/mL.
  • Conta piastrinica inferiore a 50.000 cellule/mL.
  • Sepsi documentata dovuta a infezioni diverse da Covid-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: COVID-19
Pazienti con polmonite interstiziale documentata (radiografia del torace o tomografia computerizzata) Covid-19 (reazione a catena della polimerasi + tampone) e BCRSS ≥3 e <4 verrà richiesto il consenso allo studio.
Droga: Siringa preriempita Sarilumab
La somministrazione di Sarilumab deve essere associata ad un trattamento antivirale così come definito dal protocollo di cura suggerito dal Gruppo di Esperti SIMET 4 e dalle raccomandazioni AIFA: clorochina 500 mg 1 compressa due volte al giorno oppure idrossiclorochina 400 mg 1 compressa due volte al giorno il primo giorno e successivamente 200 mg 1 compressa due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Sarilumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che mostrano un miglioramento della funzione respiratoria
Lasso di tempo: 6 settimane
Efficacia clinica di sarilumab in pazienti adulti ricoverati in ospedale a causa di polmonite grave da Covid-19 basata sulla percentuale di pazienti che mostrano un miglioramento della funzione respiratoria, descritto come una diminuzione ≥30% del fabbisogno di ossigeno rispetto al basale (definito come il rapporto di O2 flusso attraverso la maschera di Venturi).
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tempo di risoluzione della febbre
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione del tempo alla risoluzione della febbre, definita come temperatura corporea ≤36,6°C ascellare, ≤37,8°C rettale o timpanica per almeno 48 ore senza antipiretici in pazienti con febbre al basale.
6 settimane
Valutazione della carica virale su sangue ed espettorato per COVID-19
Lasso di tempo: Prima della somministrazione di sarilumab, 48 ore e 96 ore dopo la somministrazione
Valutazione della carica virale su sangue ed espettorato per COVID-19
Prima della somministrazione di sarilumab, 48 ore e 96 ore dopo la somministrazione
Valutazione della concentrazione plasmatica di GM-CSF
Lasso di tempo: Pre-trattamento e 96 e 120 ore post-trattamento
Valutazione della concentrazione plasmatica di GM-CSF
Pre-trattamento e 96 e 120 ore post-trattamento
Valutazione della concentrazione plasmatica di Il-6
Lasso di tempo: Pre-trattamento e 96 e 120 ore post-trattamento
Valutazione della concentrazione plasmatica di Il-6
Pre-trattamento e 96 e 120 ore post-trattamento
Valutazione della concentrazione plasmatica di TNF-α
Lasso di tempo: Pre-trattamento e 96 e 120 ore post-trattamento
Valutazione della concentrazione plasmatica di TNF-α
Pre-trattamento e 96 e 120 ore post-trattamento
Valutazione del tasso di progressione della frazione di globuli bianchi (WBC).
Lasso di tempo: 96 e 120 ore dopo il trattamento
Valutazione del tasso di progressione della frazione leucocitaria dei granulociti immaturi - IG - (conta assoluta).
96 e 120 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ASST Fatebenefratelli Sacco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Massimo Galli, Professor, University of Milan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COVID-SARI-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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