Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Sarilumabin käytöstä potilailla, joilla on COVID-19-infektio

maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Stefano Rusconi, ASST Fatebenefratelli Sacco

Pilottitutkimus sarilumabin käytöstä potilailla, joilla on COVID-19-infektio

Sarilumabi on ihmisen monoklonaalinen anti-interleukiini-6-vasta-aine, kuten tosilitsumabi, jota annetaan ihon alle kahden viikon välein keskivaikean tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuispotilailla. Huolimatta tosilitsumabin äskettäin julkaistujen kokemusten tehokkuudesta, tarve löytää nopeasti vaihtoehtoisia hoitomuotoja Covid-19-infektion komplikaatioiden hallitsemiseksi on edelleen erittäin korkea. Kliinisen kokemuksen puute sarilumabin käytöstä tällaisilla potilailla estää mahdollisuutta ottaa käyttöön varhaisen pääsyn ohjelmia kaupallisesti saatavien sarilumabipakkausten (esitäytetty ruisku) käyttämiseksi potilailla, joilla on vaikea Covid-19-keuhkokuume. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa nopea, edelleen vankasti dokumentoitu näyttö toisen IL-6R-antagonistin mahdollisesta kliinisestä tehokkuudesta ja siedettävyydestä Covid-19-keuhkokuumeessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Helmikuussa 2020 Italiassa ja erityisesti Lombardiassa ilmaantunut COVID-19-epidemia, joka voi johtaa kuolemaan merkittävässä osassa tapauksia, määritti tarpeen omaksua uusi terapeuttinen lähestymistapa kirjallisuudesta saatavilla olevien harvojen tietojen perusteella. Vaikka kliinisiä tietoja ei ole saatavilla COVID-19-potilaista, joita on hoidettu samanaikaisesti Sarilumabilla ihonalaisesti (SC) tai suonensisäisesti (IV), on olemassa tieteellisiä perusteita, jotka tukevat sarilumabin tutkimista Covid-195-6:een liittyvien keuhkokomplikaatioiden hoidossa. Estämällä interleukiini-6:n (IL-6) signaalia, sarilumabi voi mahdollisesti keskeyttää sytokiinivälitteisen keuhkovaurion, jonka SARS-CoV-2-infektio aiheuttaa, ja siten parantaa vaikeutta ja/tai vähentää kuolleisuutta potilailla, joilla on Covid-19-keuhkokuume, kun sitä annetaan yhdessä antiviraalisen hoidon kanssa. Koska näennäinen annos/annos farmakokineettinen/farmakodynaaminen (PK/PD) vastaavuus on 400 mg tosilitsumabia ja 400 mg sarilumbia, ehdotamme annoksen korotusprotokollaa, jonka mukaan ensimmäiset 5 potilasta hoidetaan 200 mg:n sarilumabiannoksella. IV ensimmäisenä annoksena, jota seuraa kliininen uudelleenarviointi 12 tunnin kuluttua ja jos merkittäviä haittavaikutuksia ei esiinny ja jos hengitystoiminta ei parane ja/tai kuumetta ja jatkuvasti korkeita tulehdusmarkkereita, 200 mg sarilumabia annetaan uudelleen laskimoon (IV) . Jos yksikään potilas ei osoittanut epäsuotuisia turvallisuussignaaleja eikä selvää paranemista havaita > 50 %:lla alun perin hoidetuista viidestä potilaasta 96 tunnin kuluttua viimeisestä annosta, annos nostetaan sarilumabiin 400 mg:aan IV ensimmäisenä ja toisena annoksena jäljellä oleville potilaille. .

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20157
        • Rekrytointi
        • Divisione Clinicizzata di Malattie Infettive, ASST FBF-Sacco
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta ja < 85 vuotta.
  • Dokumentoitu (rintakehän röntgen- tai TC-skannaus), vaikea (BCRSS ≥3 ja <4) interstitiaalinen keuhkokuume, johon liittyy hengitysvajaus (vaatii lisähappea), positiivinen Covid-19-puikkotesti.
  • Hengitysvaivojen paheneminen, mikä edellyttää ventilaatiota Venturi-naamion kanssa >31% (6L/min).
  • D-dimeerin (> 1500 ng/ml) tai D-dimeerin lisääntyneet tasot kasvavat asteittain (3 peräkkäisen mittauksen aikana) ja saavuttavat arvon ≥ 1000 ng/ml.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta tai ≥ 85 vuotta.
  • AST / ALT > 5x normaalin yläraja.
  • Neutrofiilien määrä alle 500 solua/ml.
  • Verihiutalemäärä alle 50 000 solua/ml.
  • Dokumentoitu sepsis, joka johtuu muista infektioista kuin Covid-19:stä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: COVID-19
Potilailta, joilla on dokumentoitu (rintakehän röntgen- tai tietokonetomografiakuvaus) Covid-19 (polymeraasiketjureaktio+-puikkotesti) interstitiaalinen keuhkokuume ja BCRSS ≥3 ja <4, pyydetään suostumus tutkimukseen.
Lääke: Sarilumabi esitäytetty ruisku
Sarilumabin antoon on liitettävä antiviraalinen hoito SIMET Experts Group 4:n ehdottaman hoitosuunnitelman ja AIFA:n suositusten mukaisesti: klorokiini 500 mg 1 tabletti kahdesti vuorokaudessa tai hydroksiklorokiini 400 mg 1 tabletti kahdesti vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä ja sitten 200 mg 1 tabletti kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Sarilumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden hengitystoiminta on parantunut
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Sarilumabin kliininen teho aikuispotilailla, jotka on joutunut sairaalaan vaikean Covid-19-keuhkokuumeen vuoksi, perustuen niiden potilaiden osuuteen, joilla hengitystoiminta on parantunut, mikä kuvataan ≥30 %:n hapentarpeen laskuna lähtötasoon verrattuna (määritelty O2-suhteena virtaus Venturi-maskin läpi).
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuumeen häviämiseen kuluvan ajan arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kuumeen häviämiseen kuluvan ajan arviointi, joka määritellään kehon lämpötilaksi ≤36,6 °C kainalossa, ≤37,8 °C peräsuolessa tai tärykalvossa vähintään 48 tunnin ajan ilman kuumetta alentavia lääkkeitä potilailla, joilla on kuumetta lähtötilanteessa.
6 viikkoa
Veren ja ysköksen viruskuormituksen arviointi COVID-19:n varalta
Aikaikkuna: Ennen sarilumabin antamista, 48 tuntia ja 96 tuntia annon jälkeen
Veren ja ysköksen viruskuormituksen arviointi COVID-19:n varalta
Ennen sarilumabin antamista, 48 tuntia ja 96 tuntia annon jälkeen
GM-CSF:n plasmapitoisuuden arviointi
Aikaikkuna: Esikäsittely ja 96 ja 120 tuntia hoidon jälkeen
GM-CSF:n plasmapitoisuuden arviointi
Esikäsittely ja 96 ja 120 tuntia hoidon jälkeen
Il-6:n plasmapitoisuuden arviointi
Aikaikkuna: Esikäsittely ja 96 ja 120 tuntia hoidon jälkeen
Il-6:n plasmapitoisuuden arviointi
Esikäsittely ja 96 ja 120 tuntia hoidon jälkeen
TNF-α:n plasmapitoisuuden arviointi
Aikaikkuna: Esikäsittely ja 96 ja 120 tuntia hoidon jälkeen
TNF-α:n plasmapitoisuuden arviointi
Esikäsittely ja 96 ja 120 tuntia hoidon jälkeen
Valkosolufraktion (WBC) etenemisnopeuden arviointi
Aikaikkuna: 96 ja 120 tuntia hoidon jälkeen
Epäkypsien granulosyyttien WBC-fraktion - IG - etenemisnopeuden arviointi (absoluuttinen luku).
96 ja 120 tuntia hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ASST Fatebenefratelli Sacco

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Massimo Galli, Professor, University of Milan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 7. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • COVID-SARI-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia