Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania sarilumabu u pacjentów z zakażeniem COVID-19

19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Stefano Rusconi, ASST Fatebenefratelli Sacco

Badanie pilotażowe dotyczące stosowania sarilumabu u pacjentów z zakażeniem COVID-19

Sarilumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko interleukinie 6, takim jak tocilizumab, które podaje się podskórnie co dwa tygodnie w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów. Pomimo skuteczności tocilizumabu zgłaszanej w niedawno opublikowanych doświadczeniach, potrzeba szybkiego znalezienia alternatywnych terapii w celu opanowania powikłań zakażenia Covid-19 pozostaje niezwykle duża. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu sarilumabu u takich pacjentów uniemożliwia przyjęcie programów wczesnego dostępu do stosowania dostępnych na rynku opakowań sarilumabu (ampułkostrzykawki) u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez Covid-19. Niniejsze badanie ma na celu wygenerowanie szybkich, wciąż solidnie udokumentowanych dowodów na potencjalną skuteczność kliniczną i tolerancję kolejnego antagonisty IL-6R w zapaleniu płuc Covid-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W lutym 2020 r. pojawienie się we Włoszech, a zwłaszcza w Lombardii, epidemii COVID-19, która w znacznej części przypadków mogła zakończyć się zgonem, na podstawie nielicznych danych dostępnych w piśmiennictwie przesądziło o konieczności przyjęcia nowego podejścia terapeutycznego. Chociaż nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących pacjentów z COVID-19 jednocześnie leczonych sarilumabem podskórnie (sc.) Hamując sygnalizację interleukiny-6 (IL-6), sarilumab może potencjalnie przerwać uszkodzenie płuc, w którym pośredniczą cytokiny, wywołane zakażeniem SARS-CoV-2, a tym samym złagodzić ciężkość i/lub zmniejszyć śmiertelność wśród pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez Covid-19, gdy jest podawany w w połączeniu z terapią przeciwwirusową. biorąc pod uwagę pozorną równoważność dawki/dawki farmakokinetycznej/farmakodynamicznej (PK/PD) 400 mg tocilizumabu z 400 mg sarilumabu, proponujemy protokół zwiększania dawki, zgodnie z którym pierwszych 5 włączonych pacjentów będzie leczonych dawką 200 mg sarilumabu IV jako pierwsza dawka, następnie ponowna ocena kliniczna po 12 godzinach, a w przypadku braku poważnych zdarzeń niepożądanych i braku poprawy czynności oddechowej i/lub utrzymywania się gorączki i utrzymujących się wysokich wskaźników stanu zapalnego ponowne podanie 200 mg dożylnie (IV) sarilumabu . Jeśli żaden pacjent nie wykazywał niekorzystnych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa i nie wykryto wyraźnej poprawy u >50% początkowo leczonych pięciu pacjentów po 96 godzinach od ostatniego podania, dawka sarilumabu zostanie zwiększona do 400 mg dożylnie jako pierwsza i druga dawka u pozostałych pacjentów .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20157
        • Rekrutacyjny
        • Divisione Clinicizzata di Malattie Infettive, ASST FBF-Sacco
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat i < 85 lat.
  • Udokumentowane (zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa), ciężkie (BCRSS ≥3 i <4) śródmiąższowe zapalenie płuc z niewydolnością oddechową (wymagające dodatkowego tlenu) z dodatnim wynikiem testu wymazowego na Covid-19.
  • Pogorszenie wymian oddechowych, które wymaga wentylacji z maską Venturiego >31% (6 l/min).
  • Podwyższony poziom D-dimeru (> 1500 ng/ml) lub D-dimer stopniowo wzrastający (w ciągu 3 kolejnych pomiarów) i osiągający ≥ 1000 ng/ml.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat lub ≥ 85 lat.
  • AST/ALT > 5x Górna granica normy.
  • Liczba neutrofilów niższa niż 500 komórek / ml.
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 50 000 komórek / ml.
  • Udokumentowana sepsa spowodowana infekcjami innymi niż Covid-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: COVID-19
Pacjenci z udokumentowanym (zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa) Covid-19 (reakcja łańcuchowa polimerazy + test wymazowy) śródmiąższowym zapaleniem płuc i BCRSS ≥3 i <4 zostaną poproszeni o zgodę na badanie.
Lek: Sarilumab w ampułko-strzykawce
Podawanie sarilumabu musi być połączone z leczeniem przeciwwirusowym zgodnie z protokołem leczenia zaproponowanym przez SIMET Experts group 4 i rekomendacjami AIFA: chlorochina 500 mg 1 tabletka 2 razy dziennie lub hydroksychlorochina 400 mg 1 tabletka 2 razy dziennie w pierwszej dobie, a następnie 200 mg 1 tabletka dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Sarilumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa czynności układu oddechowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skuteczność kliniczna sarilumabu u dorosłych pacjentów hospitalizowanych z powodu ciężkiego zapalenia płuc wywołanego Covid-19 na podstawie odsetka pacjentów, u których wystąpiła poprawa czynności oddechowej, opisana jako zmniejszenie zapotrzebowania na tlen o ≥30% w porównaniu z wartością wyjściową (zdefiniowaną jako stosunek O2 przepływ przez maskę Venturiego).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czasu do ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena czasu do ustąpienia gorączki, zdefiniowanej jako temperatura ciała ≤36,6°C pod pachą, ≤37,8°C w odbytnicy lub bębenku przez co najmniej 48 godzin bez leków przeciwgorączkowych u pacjentów z gorączką na początku badania.
6 tygodni
Ocena miana wirusa we krwi i plwocinie dla COVID-19
Ramy czasowe: Przed podaniem sarilumabu, 48 godzin i 96 godzin po podaniu
Ocena miana wirusa we krwi i plwocinie dla COVID-19
Przed podaniem sarilumabu, 48 godzin i 96 godzin po podaniu
Ocena stężenia GM-CSF w osoczu
Ramy czasowe: Przed zabiegiem oraz 96 i 120 godzin po zabiegu
Ocena stężenia GM-CSF w osoczu
Przed zabiegiem oraz 96 i 120 godzin po zabiegu
Ocena stężenia Il-6 w osoczu
Ramy czasowe: Przed zabiegiem oraz 96 i 120 godzin po zabiegu
Ocena stężenia Il-6 w osoczu
Przed zabiegiem oraz 96 i 120 godzin po zabiegu
Ocena stężenia TNF-α w osoczu
Ramy czasowe: Przed zabiegiem oraz 96 i 120 godzin po zabiegu
Ocena stężenia TNF-α w osoczu
Przed zabiegiem oraz 96 i 120 godzin po zabiegu
Ocena szybkości progresji frakcji krwinek białych (WBC).
Ramy czasowe: 96 i 120 godzin po zabiegu
Ocena szybkości progresji frakcji WBC niedojrzałych granulocytów - IG - (liczba bezwzględna).
96 i 120 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ASST Fatebenefratelli Sacco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Massimo Galli, Professor, University of Milan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COVID-SARI-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami