Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om bruk av Sarilumab hos pasienter med COVID-19-infeksjon

19. juli 2021 oppdatert av: Stefano Rusconi, ASST Fatebenefratelli Sacco

Pilotstudie om bruk av sarilumab hos pasienter med COVID-19-infeksjon

Sarilumab er et anti-interleukin-6 humant monoklonalt antistoff, slik som tocilizumab, som administreres subkutant annenhver uke for behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter. Til tross for effektiviteten rapportert for tocilizumab i de nylig publiserte erfaringene, er behovet for raskt å finne alternative terapier for å håndtere komplikasjonene av Covid-19-infeksjon fortsatt ekstremt høyt. Mangelen på klinisk erfaring med bruk av sarilumab hos slike pasienter forhindrer muligheten for å ta i bruk programmer for tidlig tilgang for bruk av kommersielt tilgjengelige sarilumab (ferdigfylte sprøyter) pakker hos pasienter med alvorlig Covid-19 lungebetennelse. Denne studien har som mål å generere en rask, fortsatt robust dokumentert, bevis på den potensielle kliniske effekten og toleransen til en ytterligere IL-6R-antagonist i Covid-19-lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I februar 2020 avgjorde fremveksten av COVID-19-epidemien i Italia og spesielt i Lombardia, med et potensielt dødelig utfall i en betydelig andel av tilfellene, behovet for å ta i bruk nye terapeutiske metoder basert på de få dataene som er tilgjengelige i litteraturen. Selv om det ikke er tilgjengelige kliniske data hos COVID-19-pasienter som samtidig behandles med Sarilumab subkutant (SC) eller intravenøst ​​(IV), er det vitenskapelig begrunnelse som støtter utforskningen av sarilumab for å behandle lungekomplikasjoner relatert til Covid-195-6. Ved å hemme interleukin-6 (IL-6)-signalering, kan sarilumab potensielt avbryte cytokin-mediert lungeskade utfelt av infeksjon med SARS-CoV-2 og derved forbedre alvorlighetsgraden og/eller redusere dødeligheten blant pasienter med Covid-19 lungebetennelse når det administreres i i kombinasjon med antiviral terapi. gitt den tilsynelatende dose/dose farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) ekvivalens på 400 mg tocilizumab til 400 mg sarilumab, foreslår vi en doseeskaleringsprotokoll der de første 5 inkluderte pasientene vil bli behandlet med en dose på 200 mg sarilumab IV som 1. dose, etterfulgt av klinisk revurdering etter 12 timer og i tilfelle ingen alvorlige bivirkninger og manglende forbedring av respirasjonsfunksjonen og/eller vedvarende feber og vedvarende høye inflammatoriske markører re-administrering av 200 mg intravenøst ​​(IV) av sarilumab . Dersom ingen pasienter viste ugunstige sikkerhetssignaler, og ingen klar bedring påvises hos >50 % av de initialt behandlede fem pasientene etter 96 timer siden siste administrasjon, vil dosen økes til sarilumab 400 mg IV som første og andre dose hos de resterende pasientene .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20157
        • Rekruttering
        • Divisione Clinicizzata di Malattie Infettive, ASST FBF-Sacco
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og < 85 år.
  • Dokumentert (røntgen eller TC-skanning), alvorlig (BCRSS ≥3 og <4) interstitiell lungebetennelse med respirasjonssvikt (krever ekstra oksygen) med positiv Covid-19 vattpinnetesting.
  • Forverring av luftveisutvekslinger som krever ventilasjon med Venturi-maske >31 % (6L/minutt).
  • Økte nivåer av D-dimer (> 1500 ng/mL) eller D-dimer øker gradvis (over 3 påfølgende målinger) og når ≥ 1000 ng/mL.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller ≥ 85 år.
  • AST / ALT > 5x Øvre normalgrense.
  • Nøytrofiltall lavere enn 500 celler/ml.
  • Blodplateantall lavere enn 50 000 celler/ml.
  • Dokumentert sepsis på grunn av andre infeksjoner enn Covid-19.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Covid-19
Pasienter med dokumentert (røntgen- eller computertomografiskanning) Covid-19 (Polymerase Chain Reaction+ vattpinnetest) interstitiell lungebetennelse og BCRSS ≥3 og <4 vil bli bedt om samtykke til studien.
Legemiddel: Sarilumab ferdigfylt sprøyte
Sarilumab-administrasjon må være assosiert med en antiviral behandling som definert av behandlingsprotokollen foreslått av SIMET Experts Group 4 og AIFA-anbefalingene: klorokin 500 mg 1 tablett to ganger daglig eller hydroksyklorokin 400 mg 1 tablett to ganger daglig den første dagen og deretter 200 mg 1 tablett to ganger daglig.
Andre navn:
  • Sarilumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som viser en bedring av respirasjonsfunksjonen
Tidsramme: 6 uker
Klinisk effekt av sarilumab hos voksne pasienter innlagt på sykehus på grunn av alvorlig Covid-19 lungebetennelse basert på andelen pasienter som viser en forbedring av respirasjonsfunksjonen, beskrevet som ≥30 % reduksjon i oksygenbehov sammenlignet med baseline (som definert som forholdet mellom O2) strømme gjennom Venturi-masken).
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av tid til oppløsning av feber
Tidsramme: 6 uker
Evaluering av tid til opphør av feber, definert som kroppstemperatur ≤36,6°C aksill, ≤37,8°C rektal eller trommehinne i minst 48 timer uten febernedsettende midler hos pasienter med feber ved baseline.
6 uker
Evaluering av viral belastning på blod og sputum for COVID-19
Tidsramme: Før administrering av sarilumab, 48 timer og 96 timer etter administrering
Evaluering av viral belastning på blod og sputum for COVID-19
Før administrering av sarilumab, 48 timer og 96 timer etter administrering
Evaluering av plasmakonsentrasjonen av GM-CSF
Tidsramme: Forbehandling og 96 og 120 timer etter behandling
Evaluering av plasmakonsentrasjonen av GM-CSF
Forbehandling og 96 og 120 timer etter behandling
Evaluering av plasmakonsentrasjonen av Il-6
Tidsramme: Forbehandling og 96 og 120 timer etter behandling
Evaluering av plasmakonsentrasjonen av Il-6
Forbehandling og 96 og 120 timer etter behandling
Evaluering av plasmakonsentrasjonen av TNF-α
Tidsramme: Forbehandling og 96 og 120 timer etter behandling
Evaluering av plasmakonsentrasjonen av TNF-α
Forbehandling og 96 og 120 timer etter behandling
Evaluering av progresjonshastigheten til fraksjon av hvite blodlegemer (WBC).
Tidsramme: 96 og 120 timer etter behandling
Evaluering av progresjonshastigheten av WBC-fraksjon av umodne granulocytter - IG - (absolutt antall).
96 og 120 timer etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ASST Fatebenefratelli Sacco

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Massimo Galli, Professor, University of Milan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • COVID-SARI-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger