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Estudo sobre o uso de sarilumabe em pacientes com infecção por COVID-19

19 de julho de 2021 atualizado por: Stefano Rusconi, ASST Fatebenefratelli Sacco

Estudo Piloto sobre o Uso de Sarilumabe em Pacientes com Infecção por COVID-19

Sarilumabe é um anticorpo monoclonal humano anti-interleucina-6, como o tocilizumabe, que é administrado por via subcutânea a cada duas semanas para o tratamento da artrite reumatóide ativa moderada a grave em pacientes adultos. Apesar da eficácia relatada para o tocilizumabe nas experiências publicadas recentemente, a necessidade de encontrar rapidamente terapias alternativas para gerenciar as complicações da infecção por Covid-19 permanece extremamente alta. A falta de experiência clínica sobre o uso de sarilumabe nesses pacientes impede a possibilidade de adoção de programas de acesso precoce para o uso de embalagens de sarilumabe (seringas pré-preenchidas) comercialmente disponíveis em pacientes com pneumonia grave por Covid-19. O presente estudo tem como objetivo gerar uma evidência rápida, ainda robustamente documentada, sobre a potencial eficácia clínica e tolerabilidade de um outro antagonista de IL-6R na pneumonia por Covid-19.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Em fevereiro de 2020, o surgimento da epidemia de COVID-19 na Itália e, principalmente, na Lombardia, com potencial de evolução fatal em significativa parcela dos casos, determinou a necessidade de adoção de nova abordagem terapêutica com base nos poucos dados disponíveis na literatura. Embora não haja dados clínicos disponíveis em pacientes com COVID-19 tratados concomitantemente com sarilumabe por via subcutânea (SC) nem por via intravenosa (IV), há justificativa científica que apóia a exploração do sarilumabe para tratar complicações pulmonares relacionadas ao Covid-195-6. Ao inibir a sinalização da interleucina-6 (IL-6), o sarilumabe pode potencialmente interromper a lesão pulmonar mediada por citocinas precipitada pela infecção por SARS-CoV-2 e, assim, melhorar a gravidade e/ou reduzir a mortalidade entre pacientes com pneumonia por Covid-19 quando administrado em juntamente com a terapia antiviral. dada a aparente equivalência dose/dose farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD) de 400 mg de tocilizumabe a 400 mg de sarilumabe, propomos um protocolo de escalonamento de dose pelo qual os primeiros 5 pacientes incluídos serão tratados com uma dosagem de 200 mg de sarilumabe IV como 1ª dose, seguida de reavaliação clínica após 12 horas e em caso de ausência de eventos adversos maiores e ausência de melhora da função respiratória e/ou persistência de febre e marcadores inflamatórios persistentemente altos readministração de 200 mg intravenoso (IV) de sarilumabe . Se nenhum paciente apresentar sinais de segurança desfavoráveis ​​e nenhuma melhora clara for detectada em > 50% dos cinco pacientes inicialmente tratados após 96 horas desde a última administração, a dosagem será aumentada para sarilumabe 400 mg IV como primeira e segunda dose nos demais pacientes .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20157
        • Recrutamento
        • Divisione Clinicizzata di Malattie Infettive, ASST FBF-Sacco
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos e < 85 anos.
  • Pneumonia intersticial grave (BCRSS ≥3 e <4) documentada (radiografia de tórax ou tomografia computadorizada) com insuficiência respiratória (requer oxigênio suplementar) com teste de swab positivo para Covid-19.
  • Piora das trocas respiratórias a ponto de necessitar de ventilação com máscara de Venturi >31% (6L/minuto).
  • Níveis aumentados de D-dímero (> 1500 ng/mL) ou D-dímero aumentando progressivamente (mais de 3 medições consecutivas) e atingindo ≥ 1000 ng/mL.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos ou ≥ 85 anos.
  • AST / ALT > 5x Limite normal superior.
  • Contagem de neutrófilos inferior a 500 células/mL.
  • Contagem de plaquetas inferior a 50.000 células/mL.
  • Sepse documentada devido a outras infecções que não a Covid-19.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: COVID-19
Pacientes com pneumonia intersticial documentada (raio-X de tórax ou tomografia computadorizada) Covid-19 (teste de reação em cadeia da polimerase + swab) e BCRSS ≥3 e <4 serão solicitados a consentir no estudo.
Medicamento: Seringa Pré-cheia de Sarilumabe
A administração de sarilumabe deve ser associada a um tratamento antiviral conforme definido pelo protocolo de tratamento sugerido pelo grupo de especialistas do SIMET 4 e pelas recomendações da AIFA: cloroquina 500 mg 1 comprimido duas vezes ao dia ou hidroxicloroquina 400 mg 1 comprimido duas vezes ao dia no primeiro dia e depois 200 mg 1 comprimido duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Sarilumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que apresentam melhora da função respiratória
Prazo: 6 semanas
Eficácia clínica de sarilumabe em pacientes adultos hospitalizados devido a pneumonia grave por Covid-19 com base na proporção de pacientes que apresentam melhora da função respiratória, descrita como redução ≥30% na necessidade de oxigênio em comparação com a linha de base (conforme definido como a razão de O2 fluir através da máscara de Venturi).
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do tempo para resolução da febre
Prazo: 6 semanas
Avaliação do tempo até a resolução da febre, definida como temperatura corporal ≤36,6°C axilar, ≤37,8°C retal ou timpânica por pelo menos 48 horas sem antipiréticos em pacientes com febre inicial.
6 semanas
Avaliação da carga viral no sangue e escarro para COVID-19
Prazo: Antes da administração de sarilumabe, 48 horas e 96 horas após a administração
Avaliação da carga viral no sangue e escarro para COVID-19
Antes da administração de sarilumabe, 48 horas e 96 horas após a administração
Avaliação da concentração plasmática de GM-CSF
Prazo: Pré-tratamento e 96 e 120 horas pós-tratamento
Avaliação da concentração plasmática de GM-CSF
Pré-tratamento e 96 e 120 horas pós-tratamento
Avaliação da concentração plasmática de Il-6
Prazo: Pré-tratamento e 96 e 120 horas pós-tratamento
Avaliação da concentração plasmática de Il-6
Pré-tratamento e 96 e 120 horas pós-tratamento
Avaliação da concentração plasmática de TNF-α
Prazo: Pré-tratamento e 96 e 120 horas pós-tratamento
Avaliação da concentração plasmática de TNF-α
Pré-tratamento e 96 e 120 horas pós-tratamento
Avaliação da taxa de progressão da fração de glóbulos brancos (WBC)
Prazo: 96 e 120 horas pós-tratamento
Avaliação da taxa de progressão da fração leucocitária de granulócitos imaturos - IG - (contagem absoluta).
96 e 120 horas pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ASST Fatebenefratelli Sacco

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Massimo Galli, Professor, University of Milan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • COVID-SARI-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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