Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het gebruik van Sarilumab bij patiënten met een COVID-19-infectie

19 juli 2021 bijgewerkt door: Stefano Rusconi, ASST Fatebenefratelli Sacco

Pilotstudie naar het gebruik van Sarilumab bij patiënten met een COVID-19-infectie

Sarilumab is een humaan monoklonaal antilichaam tegen interleukine-6, zoals tocilizumab, dat om de twee weken subcutaan wordt toegediend voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten. Ondanks de effectiviteit die voor tocilizumab is gerapporteerd in de recent gepubliceerde ervaringen, blijft de noodzaak om snel alternatieve therapieën te vinden om de complicaties van een Covid-19-infectie te beheersen, buitengewoon groot. Het gebrek aan klinische ervaring met het gebruik van sarilumab bij dergelijke patiënten verhindert de mogelijkheid om programma's voor vroege toegang toe te passen voor het gebruik van in de handel verkrijgbare sarilumab-verpakkingen (voorgevulde spuit) bij patiënten met ernstige Covid-19-pneumonie. De huidige studie is bedoeld om snel, nog steeds goed gedocumenteerd bewijs te genereren over de potentiële klinische werkzaamheid en verdraagbaarheid van een andere IL-6R-antagonist bij Covid-19-pneumonie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In februari 2020 heeft de opkomst van de COVID-19-epidemie in Italië en vooral in Lombardije, met een mogelijk fatale afloop in een aanzienlijk deel van de gevallen, de noodzaak bepaald om een ​​nieuwe therapeutische benadering toe te passen op basis van de weinige beschikbare gegevens in de literatuur. Hoewel er geen klinische gegevens beschikbaar zijn bij COVID-19-patiënten die gelijktijdig subcutaan (SC) of intraveneus (IV) met Sarilumab werden behandeld, is er een wetenschappelijke grondgedachte die de verkenning van sarilumab voor de behandeling van longcomplicaties gerelateerd aan Covid-195-6 ondersteunt. Door interleukine-6 ​​(IL-6)-signalering te remmen, kan sarilumab mogelijk cytokine-gemedieerde longbeschadiging onderbreken die wordt veroorzaakt door infectie met SARS-CoV-2 en daardoor de ernst verbeteren en/of de mortaliteit verminderen bij patiënten die zich presenteren met Covid-19-pneumonie wanneer het wordt toegediend in in combinatie met antivirale therapie. gezien de schijnbare dosis/dosis farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) equivalentie van 400 mg tocilizumab tot 400 mg sarilumab, stellen we een dosisescalatieprotocol voor waarbij de eerste 5 geïncludeerde patiënten zullen worden behandeld met een dosering van 200 mg sarilumab IV als 1e dosis, gevolgd door klinische herbeoordeling na 12 uur en in geval van geen ernstige bijwerkingen en gebrek aan verbetering van de ademhalingsfunctie en/of aanhoudende koorts en aanhoudend hoge ontstekingsmarkers, hertoediening van 200 mg intraveneus (IV) sarilumab . Als geen enkele patiënt ongunstige veiligheidssignalen vertoonde en er geen duidelijke verbetering wordt waargenomen bij >50% van de aanvankelijk behandelde vijf patiënten na 96 uur sinds de laatste toediening, zal de dosering worden verhoogd naar sarilumab 400 mg IV als eerste en tweede dosis bij de overige patiënten .

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20157
        • Werving
        • Divisione Clinicizzata di Malattie Infettive, ASST FBF-Sacco
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar en < 85 jaar.
  • Gedocumenteerde (thoraxfoto of TC-scan), ernstige (BCRSS ≥3 en <4) interstitiële pneumonie met respiratoire insufficiëntie (vereist aanvullende zuurstof) met positieve Covid-19-uitstrijkjes.
  • Verslechtering van respiratoire uitwisselingen, zoals beademing met Venturi-masker >31% (6L/minuut).
  • Verhoogde niveaus van D-dimeer (> 1500 ng/ml) of D-dimeer die progressief toenemen (gedurende 3 opeenvolgende metingen) en ≥ 1000 ng/ml bereiken.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar of ≥ 85 jaar.
  • AST / ALT > 5x Bovengrens normaal.
  • Aantal neutrofielen lager dan 500 cellen/ml.
  • Aantal bloedplaatjes lager dan 50.000 cellen/ml.
  • Gedocumenteerde sepsis als gevolg van andere infecties dan Covid-19.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: COVID-19
Patiënten met gedocumenteerde (thoraxfoto of computertomografiescan) Covid-19 (Polymerase Chain Reaction + uitstrijkje) interstitiële pneumonie en BCRSS ≥3 en <4 zullen om toestemming voor het onderzoek worden gevraagd.
Geneesmiddel: Sarilumab voorgevulde spuit
De toediening van sarilumab moet gepaard gaan met een antivirale behandeling zoals gedefinieerd door het behandelingsprotocol voorgesteld door SIMET Experts groep 4 en AIFA-aanbevelingen: chloroquine 500 mg 1 tablet tweemaal daags of hydroxychloroquine 400 mg 1 tablet tweemaal daags op de eerste dag en daarna 200 mg 1 tweemaal daags tablet.
Andere namen:
  • Sarilumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een verbetering van de ademhalingsfunctie laat zien
Tijdsspanne: 6 weken
Klinische werkzaamheid van sarilumab bij volwassen patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege ernstige Covid-19-pneumonie, gebaseerd op het percentage patiënten dat een verbetering van de ademhalingsfunctie vertoont, beschreven als ≥30% afname van de zuurstofbehoefte in vergelijking met de uitgangswaarde (gedefinieerd als de verhouding van O2 stroom door het Venturi-masker).
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de tijd tot het verdwijnen van de koorts
Tijdsspanne: 6 weken
Evaluatie van de tijd tot verdwijnen van koorts, gedefinieerd als lichaamstemperatuur ≤36,6°C oksel, ≤37,8°C rectaal of trommelvlies gedurende ten minste 48 uur zonder antipyretica bij patiënten met koorts bij baseline.
6 weken
Evaluatie van de virale belasting op bloed en sputum voor COVID-19
Tijdsspanne: Vóór toediening van sarilumab, 48 uur en 96 uur na toediening
Evaluatie van de virale belasting op bloed en sputum voor COVID-19
Vóór toediening van sarilumab, 48 uur en 96 uur na toediening
Evaluatie van de plasmaconcentratie van GM-CSF
Tijdsspanne: Voorbehandeling en 96 en 120 uur nabehandeling
Evaluatie van de plasmaconcentratie van GM-CSF
Voorbehandeling en 96 en 120 uur nabehandeling
Evaluatie van de plasmaconcentratie van Il-6
Tijdsspanne: Voorbehandeling en 96 en 120 uur nabehandeling
Evaluatie van de plasmaconcentratie van Il-6
Voorbehandeling en 96 en 120 uur nabehandeling
Evaluatie van de plasmaconcentratie van TNF-α
Tijdsspanne: Voorbehandeling en 96 en 120 uur nabehandeling
Evaluatie van de plasmaconcentratie van TNF-α
Voorbehandeling en 96 en 120 uur nabehandeling
Evaluatie van de progressiesnelheid van de fractie witte bloedcellen (WBC).
Tijdsspanne: 96 en 120 uur na de behandeling
Evaluatie van de progressiesnelheid van WBC-fractie van onrijpe granulocyten - IG - (absoluut aantal).
96 en 120 uur na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
ASST Fatebenefratelli Sacco

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Massimo Galli, Professor, University of Milan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • COVID-SARI-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen