Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Einsatz von Sarilumab bei Patienten mit COVID-19-Infektion

19. Juli 2021 aktualisiert von: Stefano Rusconi, ASST Fatebenefratelli Sacco

Pilotstudie zum Einsatz von Sarilumab bei Patienten mit COVID-19-Infektion

Sarilumab ist ein menschlicher monoklonaler Anti-Interleukin-6-Antikörper wie Tocilizumab, der alle zwei Wochen zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten subkutan verabreicht wird. Trotz der in den kürzlich veröffentlichten Erfahrungen berichteten Wirksamkeit von Tocilizumab bleibt der Bedarf, schnell alternative Therapien zur Bewältigung der Komplikationen einer Covid-19-Infektion zu finden, äußerst hoch. Der Mangel an klinischer Erfahrung mit der Anwendung von Sarilumab bei solchen Patienten verhindert die Einführung von Early-Access-Programmen für die Verwendung kommerziell erhältlicher Sarilumab-Packungen (Fertigspritzen) bei Patienten mit schwerer Covid-19-Pneumonie. Ziel der vorliegenden Studie ist es, einen schnellen, nach wie vor gut dokumentierten Beweis für die potenzielle klinische Wirksamkeit und Verträglichkeit eines weiteren IL-6R-Antagonisten bei Covid-19-Pneumonie zu liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Februar 2020 machte das Auftreten der COVID-19-Epidemie in Italien und insbesondere in der Lombardei, die in einem erheblichen Teil der Fälle möglicherweise tödlich endete, die Notwendigkeit der Einführung eines neuen Therapieansatzes auf der Grundlage der wenigen in der Literatur verfügbaren Daten deutlich. Obwohl keine klinischen Daten zu COVID-19-Patienten vorliegen, die gleichzeitig mit Sarilumab subkutan (s.c.) oder intravenös (iv) behandelt wurden, gibt es wissenschaftliche Gründe, die die Erforschung von Sarilumab zur Behandlung von Lungenkomplikationen im Zusammenhang mit Covid-195-6 unterstützen. Durch die Hemmung der Interleukin-6 (IL-6)-Signalübertragung kann Sarilumab möglicherweise eine Zytokin-vermittelte Lungenschädigung, die durch eine Infektion mit SARS-CoV-2 ausgelöst wird, unterbrechen und dadurch den Schweregrad lindern und/oder die Mortalität bei Patienten mit Covid-19-Pneumonie verringern, wenn es verabreicht wird in Verbindung mit einer antiviralen Therapie. Angesichts der scheinbaren Dosis/Dosis-Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD)-Äquivalenz von 400 mg Tocilizumab zu 400 mg Sarilumab schlagen wir ein Dosiseskalationsprotokoll vor, nach dem die ersten 5 eingeschlossenen Patienten mit einer Dosierung von 200 mg Sarilumab behandelt werden IV als 1. Dosis, gefolgt von einer klinischen Neubeurteilung nach 12 Stunden und bei fehlenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und fehlender Verbesserung der Atemfunktion und/oder anhaltendem Fieber und anhaltend hohen Entzündungsmarkern erneute Verabreichung von 200 mg intravenös (IV) Sarilumab . Wenn bei keinem Patienten ungünstige Sicherheitssignale auftraten und bei > 50 % der ursprünglich behandelten fünf Patienten nach 96 Stunden seit der letzten Verabreichung keine deutliche Verbesserung festgestellt wurde, wird die Dosierung auf Sarilumab 400 mg i.v. als erste und zweite Dosis bei den übrigen Patienten erhöht .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20157
        • Rekrutierung
        • Divisione Clinicizzata di Malattie Infettive, ASST FBF-Sacco
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und < 85 Jahre.
  • Dokumentierte (Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder TC-Scan), schwere (BCRSS ≥3 und <4) interstitielle Pneumonie mit Atemversagen (erfordert zusätzlichen Sauerstoff) mit positivem Covid-19-Abstrichtest.
  • Verschlechterung des Atemaustauschs, sodass eine Beatmung mit einer Venturi-Maske erforderlich ist >31 % (6 l/Minute).
  • Erhöhte D-Dimer-Spiegel (> 1500 ng/ml) oder D-Dimer-Werte, die progressiv ansteigen (über 3 aufeinanderfolgende Messungen) und ≥ 1000 ng/ml erreichen.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre oder ≥ 85 Jahre.
  • AST / ALT > 5x Obere Normalgrenze.
  • Die Neutrophilenzahl liegt unter 500 Zellen/ml.
  • Thrombozytenzahl unter 50.000 Zellen/ml.
  • Dokumentierte Sepsis aufgrund anderer Infektionen als Covid-19.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: COVID-19
Patienten mit dokumentierter (Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder Computertomographie) Covid-19 (Polymerase-Kettenreaktion+ Abstrichtest), interstitieller Pneumonie und BCRSS ≥3 und <4 werden um Zustimmung zur Studie gebeten.
Arzneimittel: Sarilumab-Fertigspritze
Die Verabreichung von Sarilumab muss mit einer antiviralen Behandlung gemäß dem von der SIMET-Expertengruppe 4 vorgeschlagenen Behandlungsprotokoll und den AIFA-Empfehlungen verbunden sein: Chloroquin 500 mg 1 Tablette zweimal täglich oder Hydroxychloroquin 400 mg 1 Tablette zweimal täglich am ersten Tag und dann 200 mg 1 Tablette zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Sarilumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine Verbesserung der Atemfunktion zeigen
Zeitfenster: 6 Wochen
Klinische Wirksamkeit von Sarilumab bei erwachsenen Patienten, die aufgrund einer schweren Covid-19-Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wurden, basierend auf dem Anteil der Patienten, die eine Verbesserung der Atemfunktion zeigen, beschrieben als ≥30 %ige Abnahme des Sauerstoffbedarfs im Vergleich zum Ausgangswert (definiert als O2-Verhältnis). Strömung durch die Venturi-Maske).
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Zeit bis zum Abklingen des Fiebers
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung der Zeit bis zum Abklingen des Fiebers, definiert als Körpertemperatur ≤ 36,6 °C in der Achselhöhle, ≤ 37,8 °C im Rektal oder Trommelfell für mindestens 48 Stunden ohne Antipyretika bei Patienten mit Fieber zu Studienbeginn.
6 Wochen
Bewertung der Viruslast auf Blut und Sputum für COVID-19
Zeitfenster: Vor der Verabreichung von Sarilumab, 48 Stunden und 96 Stunden nach der Verabreichung
Bewertung der Viruslast auf Blut und Sputum für COVID-19
Vor der Verabreichung von Sarilumab, 48 Stunden und 96 Stunden nach der Verabreichung
Bewertung der Plasmakonzentration von GM-CSF
Zeitfenster: Vorbehandlung und 96 und 120 Stunden Nachbehandlung
Bewertung der Plasmakonzentration von GM-CSF
Vorbehandlung und 96 und 120 Stunden Nachbehandlung
Bewertung der Plasmakonzentration von Il-6
Zeitfenster: Vorbehandlung und 96 und 120 Stunden Nachbehandlung
Bewertung der Plasmakonzentration von Il-6
Vorbehandlung und 96 und 120 Stunden Nachbehandlung
Bewertung der Plasmakonzentration von TNF-α
Zeitfenster: Vorbehandlung und 96 und 120 Stunden Nachbehandlung
Bewertung der Plasmakonzentration von TNF-α
Vorbehandlung und 96 und 120 Stunden Nachbehandlung
Bewertung der Progressionsrate der Fraktion der weißen Blutkörperchen (WBC).
Zeitfenster: 96 und 120 Stunden nach der Behandlung
Bewertung der Progressionsrate der Leukozytenfraktion unreifer Granulozyten – IG – (absolute Zählung).
96 und 120 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ASST Fatebenefratelli Sacco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Massimo Galli, Professor, University of Milan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COVID-SARI-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten