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Étude sur l'utilisation du sarilumab chez les patients infectés par le COVID-19

19 juillet 2021 mis à jour par: Stefano Rusconi, ASST Fatebenefratelli Sacco

Étude pilote sur l'utilisation du sarilumab chez les patients infectés par la COVID-19

Le sarilumab est un anticorps monoclonal humain anti-interleukine-6, tel que le tocilizumab, qui est administré par voie sous-cutanée toutes les deux semaines pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes. Malgré l'efficacité rapportée du tocilizumab dans les expériences récemment publiées, le besoin de trouver rapidement des thérapies alternatives pour gérer les complications de l'infection au Covid-19 reste extrêmement élevé. Le manque d'expérience clinique sur l'utilisation du sarilumab chez ces patients empêche la possibilité d'adopter des programmes d'accès précoce pour l'utilisation des packs de sarilumab (seringue préremplie) disponibles dans le commerce chez les patients atteints de pneumonie Covid-19 sévère. La présente étude vise à générer une preuve rapide, encore solidement documentée, de l'efficacité clinique potentielle et de la tolérabilité d'un autre antagoniste de l'IL-6R dans la pneumonie Covid-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

En février 2020, l'émergence de l'épidémie de COVID-19 en Italie et, surtout, en Lombardie, avec une issue fatale potentielle dans une proportion importante de cas, a déterminé la nécessité d'adopter une nouvelle approche thérapeutique basée sur les quelques données disponibles dans la littérature. Bien qu'il n'y ait pas de données cliniques disponibles chez les patients COVID-19 traités simultanément avec Sarilumab par voie sous-cutanée (SC) ou intraveineuse (IV), il existe une justification scientifique qui soutient l'exploration du sarilumab pour traiter les complications pulmonaires liées à Covid-195-6. En inhibant la signalisation de l'interleukine-6 ​​(IL-6), le sarilumab peut potentiellement interrompre les lésions pulmonaires à médiation par les cytokines précipitées par une infection par le SRAS-CoV-2 et ainsi améliorer la gravité et/ou réduire la mortalité chez les patients présentant une pneumonie Covid-19 lorsqu'il est administré en en association avec un traitement antiviral. compte tenu de l'équivalence dose/dose pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) apparente de 400 mg de tocilizumab à 400 mg de sarilumab, nous proposons un protocole d'escalade de dose par lequel les 5 premiers patients inclus seront traités avec une posologie de 200 mg de sarilumab IV comme 1ère dose, suivie d'une réévaluation clinique après 12 heures et en cas d'absence d'effet indésirable majeur et d'absence d'amélioration de la fonction respiratoire et/ou de persistance de la fièvre et de marqueurs inflammatoires constamment élevés ré-administration de 200 mg par voie intraveineuse (IV) de sarilumab . Si aucun patient n'a montré de signaux de sécurité défavorables et qu'aucune amélioration nette n'est détectée chez > 50 % des cinq patients initialement traités après 96 heures depuis la dernière administration, la posologie sera augmentée à sarilumab 400 mg IV comme première et deuxième dose chez les patients restants .

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20157
        • Recrutement
        • Divisione Clinicizzata di Malattie Infettive, ASST FBF-Sacco
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans et < 85 ans.
  • Pneumonie interstitielle sévère (BCRSS ≥3 et <4) documentée (radiographie pulmonaire ou TC) avec insuffisance respiratoire (nécessitant de l'oxygène supplémentaire) avec test Covid-19 positif sur écouvillon.
  • Aggravation des échanges respiratoires telle qu'elle nécessite une ventilation au masque Venturi >31% (6L/minute).
  • Augmentation des taux de D-dimères (> 1500 ng/mL) ou augmentation progressive des D-dimères (sur 3 mesures consécutives) et atteignant ≥ 1000 ng/mL.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans ou ≥ 85 ans.
  • AST / ALT > 5x Limite normale supérieure.
  • Nombre de neutrophiles inférieur à 500 cellules/mL.
  • Numération plaquettaire inférieure à 50 000 cellules/mL.
  • Septicémie documentée due à des infections autres que Covid-19.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: COVID-19 [feminine
Les patients atteints de pneumonie interstitielle Covid-19 (réaction en chaîne par polymérase + test sur écouvillon) documentée (radiographie pulmonaire ou tomodensitométrie) et BCRSS ≥ 3 et <4 seront invités à consentir à l'étude.
Médicament: Seringue préremplie de sarilumab
L'administration de sarilumab doit être associée à un traitement antiviral tel que défini par le protocole de traitement proposé par le groupe d'experts SIMET 4 et les recommandations AIFA : chloroquine 500 mg 1 comprimé 2 fois par jour ou hydroxychloroquine 400 mg 1 comprimé 2 fois par jour le premier jour puis 200 mg 1 comprimé deux fois par jour.
Autres noms:
  • Sarilumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui montrent une amélioration de la fonction respiratoire
Délai: 6 semaines
Efficacité clinique du sarilumab chez les patients adultes hospitalisés en raison d'une pneumonie sévère liée au Covid-19 basée sur la proportion de patients qui présentent une amélioration de la fonction respiratoire, décrite comme une diminution ≥ 30 % des besoins en oxygène par rapport à la valeur initiale (tel que défini comme le rapport de l'O2 travers le masque Venturi).
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du délai de résolution de la fièvre
Délai: 6 semaines
Évaluation du délai de résolution de la fièvre, défini par une température corporelle ≤ 36,6 °C axillaire, ≤ 37,8 °C rectale ou tympanique pendant au moins 48 heures sans antipyrétiques chez les patients fébriles au départ.
6 semaines
Évaluation de la charge virale sur le sang et les crachats pour COVID-19
Délai: Avant l'administration du sarilumab, 48 heures et 96 heures après l'administration
Évaluation de la charge virale sur le sang et les crachats pour COVID-19
Avant l'administration du sarilumab, 48 heures et 96 heures après l'administration
Évaluation de la concentration plasmatique de GM-CSF
Délai: Prétraitement et 96 et 120 heures de post-traitement
Évaluation de la concentration plasmatique de GM-CSF
Prétraitement et 96 et 120 heures de post-traitement
Évaluation de la concentration plasmatique d'IL-6
Délai: Prétraitement et 96 et 120 heures de post-traitement
Évaluation de la concentration plasmatique d'IL-6
Prétraitement et 96 et 120 heures de post-traitement
Évaluation de la concentration plasmatique de TNF-α
Délai: Prétraitement et 96 et 120 heures de post-traitement
Évaluation de la concentration plasmatique de TNF-α
Prétraitement et 96 et 120 heures de post-traitement
Évaluation du taux de progression de la fraction des globules blancs (WBC)
Délai: 96 et 120 heures post-traitement
Évaluation du taux de progression de la fraction WBC des granulocytes immatures - IG - (numération absolue).
96 et 120 heures post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
ASST Fatebenefratelli Sacco

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Massimo Galli, Professor, University of Milan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mai 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • COVID-SARI-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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