Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af brugen af ​​Sarilumab hos patienter med COVID-19-infektion

19. juli 2021 opdateret af: Stefano Rusconi, ASST Fatebenefratelli Sacco

Pilotundersøgelse af brugen af ​​Sarilumab hos patienter med COVID-19-infektion

Sarilumab er et anti-interleukin-6 humant monoklonalt antistof, såsom tocilizumab, som administreres subkutant hver anden uge til behandling af moderat til svær aktiv reumatoid arthritis hos voksne patienter. På trods af effektiviteten rapporteret for tocilizumab i de nyligt offentliggjorte erfaringer, er behovet for hurtigt at finde alternative behandlingsformer til at håndtere komplikationerne ved Covid-19-infektion fortsat ekstremt højt. Manglen på klinisk erfaring med brugen af ​​sarilumab til sådanne patienter forhindrer muligheden for at vedtage programmer for tidlig adgang til brug af kommercielt tilgængelige sarilumab (forfyldte sprøjter) pakninger til patienter med svær Covid-19 lungebetændelse. Formålet med denne undersøgelse er at generere en hurtig, stadig robust dokumenteret evidens for den potentielle kliniske effekt og tolerabilitet af en yderligere IL-6R-antagonist i Covid-19-lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I februar 2020 afgjorde fremkomsten af ​​COVID-19-epidemien i Italien og især i Lombardiet, med et potentielt dødeligt udfald i en betydelig del af tilfældene, behovet for at indføre nye terapeutiske metoder baseret på de få tilgængelige data i litteraturen. Selvom der ikke er tilgængelige kliniske data for COVID-19-patienter, der samtidig behandles med Sarilumab subkutant (SC) eller intravenøst ​​(IV), er der videnskabeligt rationale, der understøtter udforskningen af ​​sarilumab til behandling af pulmonale komplikationer relateret til Covid-195-6. Ved at hæmme interleukin-6 (IL-6)-signalering kan sarilumab potentielt afbryde cytokin-medieret lungeskade fremkaldt af infektion med SARS-CoV-2 og derved lindre sværhedsgraden og/eller reducere dødeligheden blandt patienter med Covid-19-lungebetændelse, når det administreres i sammen med antiviral behandling. givet den tilsyneladende dosis/dosis farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) ækvivalens på 400 mg tocilizumab til 400 mg sarilumab, foreslår vi en dosiseskaleringsprotokol, hvorved de første 5 inkluderede patienter vil blive behandlet med en dosis på 200 mg sarilumab IV som 1. dosis, efterfulgt af klinisk revurdering efter 12 timer og i tilfælde af ingen større uønskede hændelser og manglende forbedring af respiratorisk funktion og/eller persistens af feber og vedvarende høje inflammatoriske markører genindgivelse af 200 mg intravenøst ​​(IV) af sarilumab . Hvis ingen patienter udviste ugunstige sikkerhedssignaler, og der ikke påvises nogen klar forbedring hos >50 % af de initialt behandlede fem patienter efter 96 timer siden sidste administration, vil dosis øges til sarilumab 400 mg IV som første og anden dosis hos de resterende patienter .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20157
        • Rekruttering
        • Divisione Clinicizzata di Malattie Infettive, ASST FBF-Sacco
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og < 85 år.
  • Dokumenteret (røntgen eller TC-skanning), svær (BCRSS ≥3 og <4) interstitiel lungebetændelse med respirationssvigt (kræver supplerende ilt) med positiv Covid-19-podningstest.
  • Forværring af luftvejsudvekslinger, som kræver ventilation med Venturi-maske >31 % (6L/minut).
  • Forøgede niveauer af D-dimer (> 1500 ng/mL) eller D-dimer stiger gradvist (over 3 på hinanden følgende målinger) og når ≥ 1000 ng/mL.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller ≥ 85 år.
  • AST / ALT > 5x Øvre normalgrænse.
  • Neutrofiltal lavere end 500 celler/ml.
  • Blodpladetal lavere end 50.000 celler/ml.
  • Dokumenteret sepsis på grund af andre infektioner end Covid-19.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: COVID-19
Patienter med dokumenteret (røntgen- eller computertomografiskanning) Covid-19 (Polymerase Chain Reaction+ podningstest) interstitiel lungebetændelse og BCRSS ≥3 og <4 vil blive anmodet om samtykke til undersøgelsen.
Medicin: Sarilumab fyldt sprøjte
Administration af Sarilumab skal forbindes med en antiviral behandling som defineret af behandlingsprotokollen foreslået af SIMET Experts Group 4 og AIFA-anbefalingerne: chloroquin 500 mg 1 tablet to gange dagligt eller hydroxychloroquin 400 mg 1 tablet to gange dagligt den første dag og derefter 200 mg 1 tablet to gange dagligt.
Andre navne:
  • Sarilumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der viser en forbedring af respirationsfunktionen
Tidsramme: 6 uger
Klinisk effekt af sarilumab hos voksne patienter indlagt på grund af svær Covid-19 lungebetændelse baseret på andelen af ​​patienter, der viser en forbedring af respirationsfunktionen, beskrevet som ≥30 % fald i iltbehov sammenlignet med baseline (som defineret som forholdet mellem O2) strømme gennem Venturi-masken).
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af tid til opløsning af feber
Tidsramme: 6 uger
Evaluering af tiden til ophør af feber, defineret som kropstemperatur ≤36,6°C aksillen, ≤37,8°C rektal eller trommehinde i mindst 48 timer uden febernedsættende midler hos patienter med feber ved baseline.
6 uger
Evaluering af virusbelastningen på blod og opspyt for COVID-19
Tidsramme: Før administration af sarilumab, 48 timer og 96 timer efter administration
Evaluering af virusbelastningen på blod og opspyt for COVID-19
Før administration af sarilumab, 48 timer og 96 timer efter administration
Evaluering af plasmakoncentrationen af ​​GM-CSF
Tidsramme: Forbehandling og 96 og 120 timer efter behandling
Evaluering af plasmakoncentrationen af ​​GM-CSF
Forbehandling og 96 og 120 timer efter behandling
Evaluering af plasmakoncentrationen af ​​Il-6
Tidsramme: Forbehandling og 96 og 120 timer efter behandling
Evaluering af plasmakoncentrationen af ​​Il-6
Forbehandling og 96 og 120 timer efter behandling
Evaluering af plasmakoncentrationen af ​​TNF-α
Tidsramme: Forbehandling og 96 og 120 timer efter behandling
Evaluering af plasmakoncentrationen af ​​TNF-α
Forbehandling og 96 og 120 timer efter behandling
Evaluering af hastigheden af ​​progression af hvide blodlegemer (WBC) fraktion
Tidsramme: 96 og 120 timer efter behandling
Evaluering af progressionshastigheden af ​​WBC-fraktion af umodne granulocytter - IG - (absolut tælling).
96 og 120 timer efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ASST Fatebenefratelli Sacco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Massimo Galli, Professor, University of Milan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COVID-SARI-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger