Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cost Talk: Diskuse o nákladech na onkologickou péči

23. září 2022 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Cost Talk: Randomizovaná stupňovitá klínová zkouška intervencí, která pomáhá pacientům diskutovat s lékaři o nákladech na onkologickou péči během sdíleného rozhodování

Účelem této studie je prozkoumat, zda pomoc při rozhodování o setkání (používaná během konzultace) obsahující informace o nákladech o možnostech v kombinaci se školením lékaře o diskusích o nákladech a dostupných finančních zdrojích ovlivňuje rozhovory mezi chirurgem a pacientem o nákladech, doporučení k řešení nákladů, pacientů finanční stres a kvalitní rozhodování pro pacienty s pomalu rostoucí rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude používat stupňovitý klínový design k vyhodnocení pomoci při rozhodování o setkání. Každý zúčastněný urologický chirurg začne v obvyklém rameni studie. Následně budou chirurgové randomizováni do intervenční větve v rozložených časových bodech, aby prošli školením a začali používat intervenci podporující rozhodování u pacientů, u kterých byla diagnostikována pomalu rostoucí rakovina prostaty. Tato studie bude mít dva cíle. Prvním cílem je prozkoumat použití pomůcky pro rozhodování o setkání s informacemi o nákladech na přítomnost a dopad konverzací o nákladech přímo z kapsy. Vyšetřovatelé vyškolí zúčastněné klinické lékaře, jak používat intervenci na podporu rozhodování a dostupné finanční zdroje. Se souhlasem pacienta a lékaře budou vyšetřovatelé zvukově zaznamenávat klinická setkání a měřit náklady na rozhovory pomocí dříve vyvinutého kontrolního seznamu pro kódování přepisů odvozených ze zvukových nahrávek. Pacienti se stále mohou zúčastnit, pokud nebudou souhlasit se zvukovým záznamem, protože tato témata budou posouzena v self-report průzkumu po jejich klinikě nebo virtuální návštěvě. Druhý cíl bude zkoumat dopad pomoci při rozhodování o střetu s informacemi o nákladech na vysoce kvalitní rozhodování. Vyšetřovatelé shromáždí po návštěvě dotazník od zúčastněných pacientů, včetně pacientem hlášených měřítek rozhodovacího konfliktu, lítosti nad rozhodnutími a sdíleného rozhodovacího procesu. Účastníkům bude zaslán kontrolní dotazník 3 měsíce po jejich počátečním zařazení do studie, aby bylo možné posoudit lítost nad rozhodnutím a finanční toxicitu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
117

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Návštěva zúčastněného urologa/urologického chirurga za účelem projednání možností léčby
  • Pomalu rostoucí rakovina prostaty definovaná jako Gleasonovo skóre 6 nebo 7 (3+4) a/nebo hladina PSA (prostatický specifický antigen) nižší než 10 ng/ml nebo podle uvážení chirurga
  • Musí to být pacienti jednoho ze zúčastněných poskytovatelů

Kritéria vyloučení:

-Pacienti, kteří nemohou dát informovaný souhlas kvůli kognitivním nebo emočním bariérám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Rameno 1: Obvyklá péče
  • Každý zúčastněný urologický chirurg začne v obvyklém rameni studie. Následně budou randomizováni do intervenční větve v rozložených časových bodech, aby prošli školením a začali používat intervenci podporující rozhodování Option Grid u pacientů, u kterých byla diagnostikována pomalu rostoucí rakovina prostaty.
  • Kliničtí lékaři účastnící se obvyklé péče diskutují o možnostech léčby s pacienty s pomalu rostoucím karcinomem prostaty. Návštěvy jsou zvukově zaznamenávány a/nebo popsány pomocí měření pacientem.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2: Volitelná mřížka
  • Každý zúčastněný urologický chirurg začne v obvyklém rameni studie. Následně budou randomizováni do intervenční větve v rozložených časových bodech, aby prošli školením a začali používat intervenci podporující rozhodování Option Grid u pacientů, u kterých byla diagnostikována pomalu rostoucí rakovina prostaty.
  • Chirurgové, kteří se podílejí na rozhodování, používají pomůcku při rozhodování, aby prodiskutovali možnosti léčby s pacienty, kteří mají pomalu rostoucí rakovinu prostaty. Návštěvy jsou zaznamenávány zvukem a/nebo vyhodnocovány měřením vlastního hlášení pacienta.
Behaviorální: Pomůcka pro rozhodování opční sítě
-Tabulka s porovnáním možností léčby vedle sebe uspořádaných jako odpovědi na často kladené otázky pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Frekvence rozhovorů o nákladech
Časové okno: Ihned po klinice nebo virtuální návštěvě
Ihned po klinice nebo virtuální návštěvě
Iniciátor (chirurg, pacient nebo pečovatel) rozhovorů o nákladech
Časové okno: Ihned po klinice nebo virtuální návštěvě
Ihned po klinice nebo virtuální návštěvě
Bez ohledu na to, zda je či není provedeno doporučení k řešení nákladů
Časové okno: Ihned po klinice nebo virtuální návštěvě
Ihned po klinice nebo virtuální návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří měli rozhodovací konflikt
Časové okno: Ihned po klinice nebo virtuální návštěvě
Škála rozhodovacích konfliktů posuzuje, zda jednotlivci cítí, že mají dostatek informací k tomu, aby se rozhodli, mají dostatečnou podporu při rozhodování a zda mají jasno ve svých hodnotách rizik a přínosů volby. Použije se 4-položková míra SURE rozhodovacího konfliktu, která je ohodnocena hraniční hodnotou indikující, zda existuje či není přítomen rozhodovací konflikt.
Ihned po klinice nebo virtuální návštěvě
Počet pacientů, kteří se zapojili do kvalitního sdíleného rozhodování – CollaboRATE
Časové okno: Ihned po klinice nebo virtuální návštěvě
-CollaboRATE je ověřené, 3-položkové měřítko pohledu pacienta na míru zapojení do jeho rozhodnutí. Při použití doporučené metody analýzy „nejvyššího skóre“ je každé setkání kódováno jako „1“, pokud je odpověď na všechny tři položky collaboRATE 9, nebo „0“, pokud je odpověď na kteroukoli ze tří položek collaboRATE nižší než 9. Vyšší skóre představují více sdílené rozhodování.
Ihned po klinice nebo virtuální návštěvě

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodnutí litovat
Časové okno: 3 měsíce sledování
-Ověřená stupnice litování rozhodnutí se skládá z pěti položek na pětibodové škále od silně nesouhlasím po silně souhlasím. Vyšší skóre znamená větší lítost nad rozhodnutím. Vyšetřovatelé budou měřit lítost při 3měsíčním sledování a porovnávat výsledky mezi skupinami
3 měsíce sledování
Počet pacientů, kteří měli rozhodovací konflikt
Časové okno: 3 měsíce sledování
Škála rozhodovacích konfliktů posuzuje, zda jednotlivci cítí, že mají dostatek informací k tomu, aby se rozhodli, mají dostatečnou podporu při rozhodování a zda mají jasno ve svých hodnotách rizik a přínosů volby. Použije se 4-položková míra SURE rozhodovacího konfliktu, která je ohodnocena hraniční hodnotou indikující, zda existuje či není přítomen rozhodovací konflikt.
3 měsíce sledování
Finanční toxicita
Časové okno: 3 měsíce sledování
  • Vyšetřovatelé použijí ověřenou míru finanční toxicity COST, aby prozkoumali zatížení pacientů náklady na péči a jejich strach z těchto nákladů. Vyšší hodnoty znamenají větší finanční toxicitu.
  • COST (Comprehensive Score for Financial Toxicity) je krátký dotazník složený z 11 výroků. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 44.
3 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Robert Wood Johnson Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Glyn Elwyn, M.D., Ph.D., MSc, Dartmouth College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202004249

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení