Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostningssamtale: Diskussion af omkostninger til kræftbehandling

23. september 2022 opdateret af: Washington University School of Medicine

Omkostningssnak: et randomiseret, stepped wedge-forsøg med interventioner, der hjælper patienter med at diskutere kræftbehandlingsomkostninger med klinikere under fælles beslutningstagning

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om et mødebeslutningshjælpemiddel (brugt under en konsultation), der indeholder omkostningsoplysninger om muligheder, kombineret med klinikeruddannelse om omkostningsdiskussioner og tilgængelige økonomiske ressourcer, påvirker kirurg-patient omkostningssamtaler, henvisninger til at adressere omkostninger, patienter ' økonomisk stress og beslutningstagning af høj kvalitet for patienter med langsomt voksende prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bruge et stepped wedge-design til at evaluere mødebeslutningshjælpen. Hver deltagende urologisk kirurg vil begynde i den sædvanlige plejearm af undersøgelsen. Efterfølgende vil kirurgerne blive randomiseret til interventionsarmen på forskudte tidspunkter for at gennemgå træning og begynde at bruge beslutningshjælpeinterventionen med patienter, der er diagnosticeret med langsomt voksende prostatacancer. Denne undersøgelse vil bestå af to formål. Det første formål er at undersøge brugen af ​​et mødebeslutningshjælpemiddel med omkostningsoplysninger om tilstedeværelsen og virkningen af ​​samtaler med egenomkostninger. Efterforskerne vil træne deltagende klinikere i, hvordan man bruger beslutningshjælpsinterventionen og tilgængelige økonomiske ressourcer. Med patientens og klinikerens samtykke vil efterforskerne lydoptage kliniske møder og måle omkostningssamtaler ved hjælp af en tidligere udviklet tjekliste til at kode transskriptioner afledt af lydoptagelserne. Patienter kan stadig deltage, hvis de ikke giver samtykke til lydoptagelse, da disse emner vil blive vurderet i selvrapporteringsundersøgelsen efter deres klinik eller virtuelle besøg. Det andet mål vil undersøge virkningen af ​​en beslutningsstøtte med omkostningsoplysninger på beslutningstagning af høj kvalitet. Efterforskerne vil indsamle et spørgeskema efter besøg fra deltagende patienter, herunder patientrapporterede foranstaltninger for beslutningskonflikt, beslutningsbeklagelse og den delte beslutningsproces. Deltagerne vil få tilsendt et opfølgende spørgeskema 3 måneder efter deres første studietilmelding for at vurdere beslutningsbeklagelse og økonomisk toksicitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
117

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Besøg en deltagende urolog/urologisk kirurg for at diskutere behandlingsmuligheder
  • Langsomt voksende prostatacancer defineret som Gleason-score på 6 eller 7 (3+4) og/eller PSA (prostataspecifikt antigen) niveau mindre end 10 ng/ml eller efter kirurgens skøn
  • Skal være patienter hos en af ​​de deltagende udbydere

Ekskluderingskriterier:

-Patienter, der ikke kan give informeret samtykke på grund af kognitive eller følelsesmæssige barrierer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Arm 1: Almindelig pleje
  • Hver deltagende urologisk kirurg vil begynde i den sædvanlige plejearm af undersøgelsen. Efterfølgende vil de blive randomiseret til interventionsarmen på forskudte tidspunkter for at gennemgå træning og begynde at bruge Option Grid beslutningshjælpeintervention med patienter, der er diagnosticeret med langsomt voksende prostatacancer.
  • Normale pleje-deltagende klinikere har behandlingsmuligheder diskussion med patienter med langsomt voksende prostatacancer. Besøg optages på lyd og/eller beskrives ved patientens selvrapportering.
EKSPERIMENTEL: Arm 2: Option Grid
  • Hver deltagende urologisk kirurg vil begynde i den sædvanlige plejearm af undersøgelsen. Efterfølgende vil de blive randomiseret til interventionsarmen på forskudte tidspunkter for at gennemgå træning og begynde at bruge Option Grid beslutningshjælpeintervention med patienter, der er diagnosticeret med langsomt voksende prostatacancer.
  • Beslutningshjælp-Deltagende kirurger bruger en mødebeslutningshjælp til at diskutere behandlingsmuligheder med patienter, der har langsomt voksende prostatacancer. Besøg optages på lyd og/eller evalueres efter patientens selvrapportering.
Adfærdsmæssigt: Option Grid Beslutningsstøtte
-En tabel med side-by-side sammenligninger af behandlingsmuligheder organiseret som svar på patienters ofte stillede spørgsmål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af omkostningssamtaler
Tidsramme: Umiddelbart efter klinikken eller virtuelt besøg
Umiddelbart efter klinikken eller virtuelt besøg
Initiativtager (kirurg, patient eller pårørende) af omkostningssamtaler
Tidsramme: Umiddelbart efter klinikken eller virtuelt besøg
Umiddelbart efter klinikken eller virtuelt besøg
Hvorvidt der foretages en henvisning for at afhjælpe omkostninger
Tidsramme: Umiddelbart efter klinikken eller virtuelt besøg
Umiddelbart efter klinikken eller virtuelt besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der havde en beslutningskonflikt
Tidsramme: Umiddelbart efter klinikken eller virtuelt besøg
Beslutningskonfliktskalaen vurderer, om individer føler, at de har nok information til at træffe et valg, har tilstrækkelig støtte til at træffe et valg og er klare over deres værdier for risici og fordele ved valget. 4-punkts SURE-målet for beslutningskonflikt vil blive brugt, som scores med en cutoff-værdi, der angiver, om der er tilstedeværelse af beslutningskonflikt eller ej.
Umiddelbart efter klinikken eller virtuelt besøg
Antal patienter, der engagerede sig i fælles beslutningstagning af høj kvalitet - CollaboRATE
Tidsramme: Umiddelbart efter klinikken eller virtuelt besøg
-CollaboRATE er et valideret 3-element mål for patientens perspektiv på niveauet af engagement i deres beslutning. Ved at bruge den anbefalede "topscore"-analysemetode kodes hvert møde som '1', hvis svaret på alle tre collaboRATE-elementer er 9, eller '0', hvis svaret på et af de tre collaboRATE-elementer er mindre end 9. Højere score repræsenterer mere fælles beslutningstagning.
Umiddelbart efter klinikken eller virtuelt besøg

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutning beklagelse
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
-Den validerede Decision Regret Scale består af fem punkter på en fem-trins skala fra meget uenig til meget enig. Højere score indikerer større beslutningsbeklagelse. Efterforskerne vil måle fortrydelse ved den 3-måneders opfølgning og og sammenligne resultater mellem grupper
3 måneders opfølgning
Antal patienter, der havde en beslutningskonflikt
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Beslutningskonfliktskalaen vurderer, om individer føler, at de har nok information til at træffe et valg, har tilstrækkelig støtte til at træffe et valg og er klare over deres værdier for risici og fordele ved valget. 4-punkts SURE-målet for beslutningskonflikt vil blive brugt, som scores med en cutoff-værdi, der angiver, om der er tilstedeværelse af beslutningskonflikt eller ej.
3 måneders opfølgning
Finansiel toksicitet
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
  • Efterforskerne vil bruge det validerede COST-mål for finansiel toksicitet til at undersøge byrden af ​​plejeomkostninger på patienter og deres bekymring over disse omkostninger. Højere værdier indikerer mere økonomisk toksicitet.
  • COST (Comprehensive Score for Financial Toxicity) er et kort spørgeskema bestående af 11 udsagn. Elementer scores på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Samlet score kan variere fra 0 til 44.
3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Robert Wood Johnson Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Glyn Elwyn, M.D., Ph.D., MSc, Dartmouth College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202004249

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger