Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kostenbespreking: de kosten van kankerzorg bespreken

23 september 2022 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Kostenbespreking: een gerandomiseerde stapsgewijze studie van interventies die patiënten helpt om de kosten van kankerzorg met clinici te bespreken tijdens gedeelde besluitvorming

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een keuzehulpmiddel (gebruikt tijdens een consult) met kosteninformatie over opties, gecombineerd met clinicustraining over kostendiscussies en beschikbare financiële middelen, invloed heeft op kostengesprekken tussen chirurg en patiënt, verwijzingen om kosten aan te pakken, patiënten ' financiële stress en hoogwaardige besluitvorming voor patiënten met langzaam groeiende prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een getrapt wigontwerp gebruiken om de keuzehulp voor ontmoetingen te evalueren. Elke deelnemende urologische chirurg begint in de gebruikelijke zorgarm van het onderzoek. Vervolgens worden de chirurgen op gespreide tijdstippen gerandomiseerd naar de interventie-arm om training te volgen en de keuzehulpinterventie te gaan gebruiken bij patiënten bij wie de diagnose langzaam groeiende prostaatkanker is gesteld. Deze studie zal bestaan ​​uit twee doelen. Het eerste doel is om het gebruik van een ontmoetingskeuzehulpmiddel met kosteninformatie over de aanwezigheid en impact van out-of-pocket-kostengesprekken te onderzoeken. De onderzoekers zullen de deelnemende clinici trainen in het gebruik van de keuzehulpinterventie en de beschikbare financiële middelen. Met toestemming van de patiënt en de clinicus zullen de onderzoekers klinische ontmoetingen audio-opnamen maken en kostengesprekken meten met behulp van een eerder ontwikkelde checklist om transcripties te coderen die zijn afgeleid van de audio-opnamen. Patiënten kunnen nog steeds deelnemen als ze niet instemmen met audio-opname, aangezien deze onderwerpen worden beoordeeld in de zelfrapportage-enquête na hun kliniek of virtueel bezoek. Het tweede doel zal nagaan wat het effect is van een ontmoetingskeuzehulpmiddel met kosteninformatie op kwaliteitsvolle besluitvorming. De onderzoekers verzamelen een vragenlijst na het bezoek van de deelnemende patiënten, inclusief door de patiënt gerapporteerde metingen van beslissingsconflicten, spijt van beslissingen en het gedeelde besluitvormingsproces. Deelnemers krijgen 3 maanden na hun eerste studie-inschrijving een vervolgvragenlijst toegestuurd om besluitspijt en financiële toxiciteit te beoordelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
117

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Een deelnemende uroloog/urologisch chirurg bezoeken om behandelingsopties te bespreken
  • Langzaam groeiende prostaatkanker gedefinieerd als Gleason-score van 6 of 7 (3+4) en/of PSA-niveau (prostaatspecifiek antigeen) lager dan 10 ng/ml of naar goeddunken van de chirurg
  • Moet patiënt zijn van een van de deelnemende aanbieders

Uitsluitingscriteria:

-Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven vanwege cognitieve of emotionele barrières

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
GEEN_INTERVENTIE: Arm 1: gebruikelijke zorg
  • Elke deelnemende urologische chirurg begint in de gebruikelijke zorgarm van het onderzoek. Vervolgens worden ze op gespreide tijdstippen gerandomiseerd naar de interventie-arm om training te volgen en de Option Grid-interventiehulpmiddel te gaan gebruiken bij patiënten bij wie de diagnose langzaam groeiende prostaatkanker is gesteld.
  • Gebruikelijke zorg-Deelnemende clinici bespreken behandelingsopties met patiënten met langzaam groeiende prostaatkanker. Bezoeken worden op audio opgenomen en/of beschreven door middel van zelfrapportage door de patiënt.
EXPERIMENTEEL: Arm 2: Optierooster
  • Elke deelnemende urologische chirurg begint in de gebruikelijke zorgarm van het onderzoek. Vervolgens worden ze op gespreide tijdstippen gerandomiseerd naar de interventie-arm om training te volgen en de Option Grid-interventiehulpmiddel te gaan gebruiken bij patiënten bij wie de diagnose langzaam groeiende prostaatkanker is gesteld.
  • Keuzehulp Deelnemende chirurgen gebruiken een ontmoetingskeuzehulp om behandelopties te bespreken met patiënten met langzaam groeiende prostaatkanker. Bezoeken worden opgenomen met audio en/of geëvalueerd door middel van zelfrapportage door de patiënt.
Gedragsmatig: Optie Raster Beslissingshulp
-Een tabel met zij-aan-zij vergelijkingen van behandelingsopties, georganiseerd als antwoorden op veelgestelde vragen van patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van kostengesprekken
Tijdsspanne: Direct na de clinic of virtueel bezoek
Direct na de clinic of virtueel bezoek
Initiator (chirurg, patiënt of verzorger) van kostengesprekken
Tijdsspanne: Direct na de clinic of virtueel bezoek
Direct na de clinic of virtueel bezoek
Of er wel of niet wordt doorverwezen om de kosten aan te pakken
Tijdsspanne: Direct na de clinic of virtueel bezoek
Direct na de clinic of virtueel bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een beslissingsconflict
Tijdsspanne: Direct na de clinic of virtueel bezoek
De Decisional Conflict Scale beoordeelt of individuen het gevoel hebben dat ze voldoende informatie hebben om een ​​keuze te maken, voldoende ondersteuning hebben om een ​​keuze te maken en of ze duidelijk zijn over hun waarden voor de risico's en voordelen van de keuze. De 4-item SURE-maatstaf voor beslissingsconflict zal worden gebruikt, die wordt gescoord met een afkapwaarde die aangeeft of er al dan niet sprake is van beslissingsconflict.
Direct na de clinic of virtueel bezoek
Aantal patiënten dat deelnam aan gedeelde besluitvorming van hoge kwaliteit - ColaboRATE
Tijdsspanne: Direct na de clinic of virtueel bezoek
-CollaboRATE is een gevalideerde meting van 3 items van het perspectief van de patiënt op de mate van betrokkenheid bij hun beslissing. Met behulp van de aanbevolen "topscore"-analysemethode wordt elke ontmoeting gecodeerd als '1', als de respons op alle drie collaboRATE-items 9 is, of '0' als de respons op een van de drie collaboRATE-items minder dan 9 is. Hoger scores vertegenwoordigen meer gedeelde besluitvorming.
Direct na de clinic of virtueel bezoek

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beslissing spijt
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
-De gevalideerde Beslissingsspijtschaal bestaat uit vijf items op een vijfpuntsschaal van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens. Hogere scores duiden op meer spijt van beslissingen. De onderzoekers meten de spijt bij de follow-up na 3 maanden en vergelijken de resultaten tussen de groepen
3 maanden follow-up
Aantal patiënten met een beslissingsconflict
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
De Decisional Conflict Scale beoordeelt of individuen het gevoel hebben dat ze voldoende informatie hebben om een ​​keuze te maken, voldoende ondersteuning hebben om een ​​keuze te maken en of ze duidelijk zijn over hun waarden voor de risico's en voordelen van de keuze. De 4-item SURE-maatstaf voor beslissingsconflict zal worden gebruikt, die wordt gescoord met een afkapwaarde die aangeeft of er al dan niet sprake is van beslissingsconflict.
3 maanden follow-up
Financiële giftigheid
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
  • De onderzoekers zullen de gevalideerde COST-maatstaf voor financiële toxiciteit gebruiken om de last van zorgkosten voor patiënten en hun leed over deze kosten te onderzoeken. Hogere waarden duiden op meer financiële toxiciteit.
  • COST (Comprehensive Score for Financial Toxicity) is een korte vragenlijst die bestaat uit 11 stellingen. Items worden gescoord op een Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 44.
3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Washington University School of Medicine

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Robert Wood Johnson Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Glyn Elwyn, M.D., Ph.D., MSc, Dartmouth College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 april 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 september 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 202004249

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen