Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dyskusja o kosztach: omawianie kosztów opieki nad rakiem

23 września 2022 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Dyskusja o kosztach: randomizowana próba klinowa interwencji, która pomaga pacjentom omawiać koszty opieki onkologicznej z klinicystami podczas wspólnego podejmowania decyzji

Celem tego badania jest zbadanie, czy pomoc w podejmowaniu decyzji podczas spotkania (wykorzystywana podczas konsultacji) zawierająca informacje o kosztach na temat opcji, w połączeniu ze szkoleniem klinicysty w zakresie dyskusji na temat kosztów i dostępnych środków finansowych, wpływa na rozmowy dotyczące kosztów chirurg-pacjent, skierowania na adres kosztów, pacjentów stres finansowy i podejmowanie wysokiej jakości decyzji u pacjentów z wolno rosnącym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu zostanie wykorzystany projekt klina schodkowego do oceny pomocy w podejmowaniu decyzji podczas spotkania. Każdy chirurg urolog biorący udział w badaniu rozpocznie w ramieniu badania o zwykłej opiece. Następnie chirurdzy zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego w rozłożonych punktach czasowych, aby przejść szkolenie i rozpocząć stosowanie interwencji wspomagającej podejmowanie decyzji u pacjentów, u których zdiagnozowano wolno rosnącego raka prostaty. Niniejsze badanie będzie miało dwa cele. Pierwszym celem jest zbadanie wykorzystania pomocy w podejmowaniu decyzji dotyczących spotkań z informacjami o kosztach na obecność i wpływ rozmów o kosztach z własnej kieszeni. Badacze będą szkolić uczestniczących klinicystów w zakresie korzystania z interwencji wspomagającej podejmowanie decyzji i dostępnych zasobów finansowych. Za zgodą pacjentów i klinicystów badacze będą nagrywać spotkania kliniczne i mierzyć koszty rozmów, korzystając z wcześniej opracowanej listy kontrolnej w celu zakodowania transkrypcji pochodzących z nagrań dźwiękowych. Pacjenci mogą nadal uczestniczyć, jeśli nie wyrażą zgody na nagrywanie dźwięku, ponieważ tematy te zostaną ocenione w ankiecie samoopisowej po ich klinice lub wirtualnej wizycie. Drugim celem będzie zbadanie wpływu pomocy w podejmowaniu decyzji dotyczącej spotkania z informacjami o kosztach na podejmowanie decyzji wysokiej jakości. Badacze zbiorą kwestionariusz po wizycie od uczestniczących pacjentów, w tym zgłaszane przez pacjentów pomiary konfliktu decyzyjnego, żalu z decyzji i wspólnego procesu decyzyjnego. Uczestnikom zostanie przesłany kwestionariusz uzupełniający 3 miesiące po ich pierwszym włączeniu do badania, aby ocenić żal z decyzji i toksyczność finansową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
117

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Wizyta u uczestniczącego urologa/chirurga urologa w celu omówienia możliwości leczenia
  • Wolno rosnący rak gruczołu krokowego zdefiniowany jako wynik w skali Gleasona 6 lub 7 (3+4) i/lub poziom PSA (antygen specyficzny dla gruczołu krokowego) poniżej 10 ng/ml lub według uznania chirurga
  • Muszą być pacjentami jednego z uczestniczących usługodawców

Kryteria wyłączenia:

-Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody z powodu barier poznawczych lub emocjonalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Ramię 1: zwykła pielęgnacja
  • Każdy chirurg urolog biorący udział w badaniu rozpocznie w ramieniu badania o zwykłej opiece. Następnie zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego w rozłożonych punktach czasowych, aby przejść szkolenie i rozpocząć korzystanie z interwencji wspomagającej podejmowanie decyzji Option Grid u pacjentów, u których zdiagnozowano wolno rosnącego raka prostaty.
  • Zwykli klinicyści biorący udział w opiece medycznej omawiają opcje leczenia z pacjentami z wolno rosnącym rakiem prostaty. Wizyty są nagrywane i/lub opisywane za pomocą samoopisu pacjenta.
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2: siatka opcji
  • Każdy chirurg urolog biorący udział w badaniu rozpocznie w ramieniu badania o zwykłej opiece. Następnie zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego w rozłożonych punktach czasowych, aby przejść szkolenie i rozpocząć korzystanie z interwencji wspomagającej podejmowanie decyzji Option Grid u pacjentów, u których zdiagnozowano wolno rosnącego raka prostaty.
  • Chirurdzy uczestniczący w pomocy w podejmowaniu decyzji korzystają z pomocy w podejmowaniu decyzji podczas spotkania, aby omówić opcje leczenia z pacjentami z wolno rosnącym rakiem prostaty. Wizyty są nagrywane i/lub oceniane na podstawie samoopisu pacjenta.
Behawioralne: Pomoc w podejmowaniu decyzji w sieci opcji
-Tabela ze szczegółowymi porównaniami opcji leczenia zorganizowanymi jako odpowiedzi na często zadawane pytania pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość rozmów o kosztach
Ramy czasowe: Bezpośrednio po przychodni lub wirtualnej wizycie
Bezpośrednio po przychodni lub wirtualnej wizycie
Inicjator (chirurg, pacjent lub opiekun) rozmów o kosztach
Ramy czasowe: Bezpośrednio po przychodni lub wirtualnej wizycie
Bezpośrednio po przychodni lub wirtualnej wizycie
Niezależnie od tego, czy dokonano skierowania w celu zajęcia się kosztami
Ramy czasowe: Bezpośrednio po przychodni lub wirtualnej wizycie
Bezpośrednio po przychodni lub wirtualnej wizycie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpił konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po przychodni lub wirtualnej wizycie
Skala Konfliktu Decyzyjnego ocenia, czy osoby czują, że mają wystarczająco dużo informacji, aby dokonać wyboru, mają wystarczające wsparcie, aby dokonać wyboru, i jasno określają swoje wartości w zakresie ryzyka i korzyści wynikających z wyboru. Zastosowana zostanie 4-itemowa miara konfliktu decyzyjnego SURE, która jest punktowana z wartością odcięcia wskazującą, czy występuje konflikt decyzyjny, czy nie.
Bezpośrednio po przychodni lub wirtualnej wizycie
Liczba pacjentów, którzy zaangażowali się we wspólne podejmowanie decyzji o wysokiej jakości — CollaboRATE
Ramy czasowe: Bezpośrednio po przychodni lub wirtualnej wizycie
-CollaboRATE to zwalidowana, 3-itemowa miara perspektywy pacjenta na temat poziomu zaangażowania w podejmowaną decyzję. Stosując zalecaną metodę analizy „najwyższego wyniku”, każde spotkanie jest kodowane jako „1”, jeśli odpowiedź na wszystkie trzy pozycje collaboRATE wynosi 9, lub „0”, jeśli odpowiedź na którąkolwiek z trzech pozycji collaboRATE jest mniejsza niż 9. Wyższy wyniki oznaczają bardziej wspólne podejmowanie decyzji.
Bezpośrednio po przychodni lub wirtualnej wizycie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żal decyzji
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
-Zatwierdzona skala żalu z powodu decyzji składa się z pięciu pozycji na pięciostopniowej skali od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam. Wyższe wyniki wskazują na większy żal z powodu decyzji. Badacze zmierzą żal podczas 3-miesięcznej obserwacji i porównają wyniki między grupami
3 miesięczna obserwacja
Liczba pacjentów, u których wystąpił konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Skala Konfliktu Decyzyjnego ocenia, czy osoby czują, że mają wystarczająco dużo informacji, aby dokonać wyboru, mają wystarczające wsparcie, aby dokonać wyboru, i jasno określają swoje wartości w zakresie ryzyka i korzyści wynikających z wyboru. Zastosowana zostanie 4-itemowa miara konfliktu decyzyjnego SURE, która jest punktowana z wartością odcięcia wskazującą, czy występuje konflikt decyzyjny, czy nie.
3 miesięczna obserwacja
Toksyczność finansowa
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
  • Badacze wykorzystają zwalidowaną miarę toksyczności finansowej COST, aby zbadać obciążenie pacjentów kosztami opieki i ich niepokój związany z tymi kosztami. Wyższe wartości wskazują na większą toksyczność finansową.
  • COST (Comprehensive Score for Financial Toxicity) to krótki kwestionariusz składający się z 11 stwierdzeń. Pozycje są oceniane na skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Suma punktów może wynosić od 0 do 44.
3 miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Robert Wood Johnson Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Glyn Elwyn, M.D., Ph.D., MSc, Dartmouth College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202004249

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami