Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разговор о стоимости: обсуждение затрат на лечение рака

23 сентября 2022 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Разговор о стоимости: рандомизированное ступенчатое исследование вмешательств, помогающих пациентам обсудить затраты на лечение рака с клиницистами во время совместного принятия решений

Целью данного исследования является изучение того, влияет ли вспомогательное средство для принятия решения (используемое во время консультации), содержащее информацию о стоимости вариантов, в сочетании с обучением клинициста обсуждению стоимости и доступным финансовым ' финансовый стресс и качественное принятие решений для пациентов с медленно растущим раком простаты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследовании будет использована конструкция ступенчатого клина для оценки помощи при принятии решения о столкновении. Каждый участвующий хирург-уролог начнет с обычной группы лечения в исследовании. Впоследствии хирурги будут рандомизированы в группу вмешательства в определенные моменты времени, чтобы пройти обучение и начать использовать вмешательство, помогающее принимать решения, с пациентами, у которых диагностирован медленно растущий рак простаты. Это исследование будет состоять из двух целей. Первая цель состоит в том, чтобы изучить использование помощи в принятии решения о столкновении с информацией о затратах на наличие и влияние разговоров о расходах наличными. Исследователи обучат участвующих клиницистов тому, как использовать вмешательство, помогающее принять решение, и доступные финансовые ресурсы. С согласия пациента и врача исследователи будут аудиозаписывать клинические встречи и измерять стоимость разговоров, используя ранее разработанный контрольный список для кодирования расшифровок, полученных из аудиозаписей. Пациенты по-прежнему могут участвовать, если они не согласны на аудиозапись, поскольку эти темы будут оцениваться в опросе для самоотчета после посещения клиники или виртуального визита. Вторая цель заключается в изучении влияния помощи при принятии решения при столкновении с информацией о затратах на принятие высококачественных решений. Исследователи соберут опросник после визита от участвующих пациентов, включая сообщаемые пациентами показатели конфликта решений, сожаления о решении и совместного процесса принятия решений. Через 3 месяца после первоначального включения в исследование участникам будет отправлена ​​дополнительная анкета для оценки сожаления о принятом решении и финансовой токсичности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
117

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Посещение участвующего уролога/хирурга-уролога для обсуждения вариантов лечения
  • Медленно растущий рак предстательной железы определяется по шкале Глисона 6 или 7 (3+4) и/или уровню ПСА (специфического антигена простаты) менее 10 нг/мл или по усмотрению хирурга.
  • Должны быть пациентами одного из участвующих поставщиков

Критерий исключения:

-Пациенты, которые не могут дать информированное согласие из-за когнитивных или эмоциональных барьеров

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
NO_INTERVENTION: Рука 1: Обычный уход
  • Каждый участвующий хирург-уролог начнет с обычной группы лечения в исследовании. Впоследствии они будут рандомизированы в группу вмешательства в определенные моменты времени, чтобы пройти обучение и начать использовать интервенцию Option Grid для помощи в принятии решений с пациентами, у которых диагностирован медленно растущий рак простаты.
  • Клиницисты, участвующие в обычном уходе, обсуждают варианты лечения с пациентами с медленно растущим раком простаты. Посещения записываются на аудио и/или описываются с помощью самоотчета пациента.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 2: сетка вариантов
  • Каждый участвующий хирург-уролог начнет с обычной группы лечения в исследовании. Впоследствии они будут рандомизированы в группу вмешательства в определенные моменты времени, чтобы пройти обучение и начать использовать интервенцию Option Grid для помощи в принятии решений с пациентами, у которых диагностирован медленно растущий рак простаты.
  • Помощь в принятии решений. Хирурги-участники используют помощь в принятии решений, чтобы обсудить варианты лечения с пациентами с медленно растущим раком простаты. Посещения записываются на аудио и/или оцениваются по самоотчету пациента.
Поведенческий: Помощь в принятии решения по сетке вариантов
- Таблица с параллельным сравнением вариантов лечения, организованная в виде ответов на часто задаваемые вопросы пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Частота разговоров о стоимости
Временное ограничение: Сразу после клиники или виртуального визита
Сразу после клиники или виртуального визита
Инициатор (хирург, пациент или опекун) разговоров о стоимости
Временное ограничение: Сразу после клиники или виртуального визита
Сразу после клиники или виртуального визита
Независимо от того, делается ли направление для покрытия расходов
Временное ограничение: Сразу после клиники или виртуального визита
Сразу после клиники или виртуального визита

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых был конфликт принятия решений
Временное ограничение: Сразу после клиники или виртуального визита
Шкала конфликта решений оценивает, чувствуют ли люди, что у них достаточно информации, чтобы сделать выбор, есть ли у них достаточная поддержка, чтобы сделать выбор, и ясно ли они оценивают риски и преимущества выбора. Будет использоваться 4-элементная мера конфликта решений SURE, которая оценивается с пороговым значением, указывающим, есть ли конфликт решений или нет.
Сразу после клиники или виртуального визита
Количество пациентов, участвовавших в качественном совместном принятии решений - CollaboRATE
Временное ограничение: Сразу после клиники или виртуального визита
-CollaboRATE – это проверенный трехэлементный показатель точки зрения пациента на уровень вовлеченности в свое решение. При использовании рекомендуемого метода анализа «наибольшей оценки» каждое столкновение кодируется как «1», если ответ на все три пункта CollaboRATE равен 9, или «0», если ответ на любой из трех пунктов CollaboRATE меньше 9. Выше баллы представляют собой более совместное принятие решений.
Сразу после клиники или виртуального визита

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сожаление о решении
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
- Утвержденная шкала сожаления о принятом решении состоит из пяти пунктов по пятибалльной шкале от «полностью не согласен» до «полностью согласен». Более высокие баллы указывают на большее сожаление о принятом решении. Исследователи будут измерять сожаление в течение 3 месяцев и сравнивать результаты между группами.
3 месяца наблюдения
Количество пациентов, у которых был конфликт принятия решений
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
Шкала конфликта решений оценивает, чувствуют ли люди, что у них достаточно информации, чтобы сделать выбор, есть ли у них достаточная поддержка, чтобы сделать выбор, и ясно ли они оценивают риски и преимущества выбора. Будет использоваться 4-элементная мера конфликта решений SURE, которая оценивается с пороговым значением, указывающим, есть ли конфликт решений или нет.
3 месяца наблюдения
Финансовая токсичность
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
  • Исследователи будут использовать проверенную меру финансовой токсичности COST, чтобы изучить бремя затрат на лечение для пациентов и их беспокойство по поводу этих затрат. Более высокие значения указывают на большую финансовую токсичность.
  • COST (Комплексная оценка финансовой токсичности) представляет собой короткий опросник, состоящий из 11 утверждений. Задания оцениваются по шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Сумма баллов может варьироваться от 0 до 44.
3 месяца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Washington University School of Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Robert Wood Johnson Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Glyn Elwyn, M.D., Ph.D., MSc, Dartmouth College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 июня 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 сентября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 202004249

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками