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Charla sobre los costos: Discutir los costos de la atención del cáncer

23 de septiembre de 2022 actualizado por: Washington University School of Medicine

Charla sobre costos: un ensayo aleatorio escalonado en cuña de intervenciones que ayudan a los pacientes a analizar los costos de la atención del cáncer con los médicos durante la toma de decisiones compartida

El propósito de este estudio es investigar si una ayuda para la decisión de un encuentro (utilizada durante una consulta) que contiene información sobre los costos de las opciones, combinada con la capacitación del médico sobre las discusiones de costos y los recursos financieros disponibles, influye en las conversaciones sobre costos entre el cirujano y el paciente, las referencias para abordar los costos, los pacientes ' estrés financiero y toma de decisiones de alta calidad para pacientes con cáncer de próstata de crecimiento lento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio utilizará un diseño de cuña escalonada para evaluar la ayuda en la decisión del encuentro. Cada cirujano urólogo participante comenzará en el brazo de atención habitual del estudio. Posteriormente, los cirujanos serán asignados al azar al brazo de intervención en puntos de tiempo escalonados para recibir capacitación y comenzar a usar la intervención de ayuda para la toma de decisiones con pacientes a los que se les diagnostica cáncer de próstata de crecimiento lento. Este estudio constará de dos objetivos. El primer objetivo es examinar el uso de una ayuda de decisión de encuentro con información de costos sobre la presencia y el impacto de las conversaciones de costos de bolsillo. Los investigadores capacitarán a los médicos participantes sobre cómo utilizar la intervención de ayuda para la toma de decisiones y los recursos financieros disponibles. Con el consentimiento del paciente y del médico, los investigadores grabarán en audio los encuentros clínicos y medirán los costos de las conversaciones utilizando una lista de verificación desarrollada previamente para codificar las transcripciones derivadas de las grabaciones de audio. Los pacientes aún pueden participar si no dan su consentimiento para la grabación de audio, ya que estos temas se evaluarán en la encuesta de autoinforme después de su visita clínica o virtual. El segundo objetivo examinará el impacto de una ayuda de decisión de encuentro con información de costos en la toma de decisiones de alta calidad. Los investigadores recopilarán un cuestionario posterior a la visita de los pacientes participantes, incluidas las medidas informadas por los pacientes sobre el conflicto de decisiones, el arrepentimiento de decisiones y el proceso de toma de decisiones compartido. A los participantes se les enviará un cuestionario de seguimiento 3 meses después de su inscripción inicial en el estudio para evaluar el arrepentimiento de la decisión y la toxicidad financiera.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
117

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • Visitar a un urólogo/cirujano urólogo participante para analizar las opciones de tratamiento
  • Cáncer de próstata de crecimiento lento definido como puntuación de Gleason de 6 o 7 (3+4) y/o nivel de PSA (antígeno prostático específico) inferior a 10 ng/ml o a criterio del cirujano
  • Deben ser pacientes de uno de los proveedores participantes

Criterio de exclusión:

-Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado debido a barreras cognitivas o emocionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
SIN INTERVENCIÓN: Brazo 1: Cuidado habitual
  • Cada cirujano urólogo participante comenzará en el brazo de atención habitual del estudio. Posteriormente, serán asignados al azar al brazo de intervención en puntos de tiempo escalonados para recibir capacitación y comenzar a usar la intervención de ayuda para la toma de decisiones de Option Grid con pacientes a los que se les diagnostica cáncer de próstata de crecimiento lento.
  • Atención habitual: los médicos participantes discuten las opciones de tratamiento con pacientes con cáncer de próstata de crecimiento lento. Las visitas se graban en audio y/o se describen mediante una medida de autoinforme del paciente.
EXPERIMENTAL: Brazo 2: Cuadrícula de opciones
  • Cada cirujano urólogo participante comenzará en el brazo de atención habitual del estudio. Posteriormente, serán asignados al azar al brazo de intervención en puntos de tiempo escalonados para recibir capacitación y comenzar a usar la intervención de ayuda para la toma de decisiones de Option Grid con pacientes a los que se les diagnostica cáncer de próstata de crecimiento lento.
  • Ayuda para la toma de decisiones: los cirujanos participantes utilizan una ayuda para la toma de decisiones de encuentro para analizar las opciones de tratamiento con pacientes que tienen cáncer de próstata de crecimiento lento. Las visitas se graban en audio y/o se evalúan mediante una medida de autoinforme del paciente.
Conductual: Ayuda para la toma de decisiones de Option Grid
-Una tabla con comparaciones lado a lado de las opciones de tratamiento organizadas como respuestas a las preguntas frecuentes de los pacientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de las conversaciones de costos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la clínica o visita virtual
Inmediatamente después de la clínica o visita virtual
Iniciador (cirujano, paciente o cuidador) de las conversaciones sobre costos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la clínica o visita virtual
Inmediatamente después de la clínica o visita virtual
Si se hace o no una remisión para abordar los costos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la clínica o visita virtual
Inmediatamente después de la clínica o visita virtual

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que tuvieron un conflicto decisional
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la clínica o visita virtual
La escala de conflicto decisional evalúa si las personas sienten que tienen suficiente información para tomar una decisión, tienen suficiente apoyo para tomar una decisión y tienen claros sus valores sobre los riesgos y beneficios de la elección. Se utilizará la medida SURE de conflicto decisional de 4 ítems que se puntúa con un valor de corte que indica si hay presencia o no de conflicto decisional.
Inmediatamente después de la clínica o visita virtual
Número de pacientes que participaron en la toma de decisiones compartida de alta calidad - CollaboRATE
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la clínica o visita virtual
-CollaboRATE es una medida validada de 3 elementos de la perspectiva del paciente sobre el nivel de participación en su decisión. Utilizando el método de análisis de "puntuación máxima" recomendado, cada encuentro se codifica como '1', si la respuesta a los tres elementos de COLABORATE es 9, o '0' si la respuesta a cualquiera de los tres elementos de COLABORATE es inferior a 9. Superior las puntuaciones representan una toma de decisiones más compartida.
Inmediatamente después de la clínica o visita virtual

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Arrepentimiento de decisión
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
-La escala de arrepentimiento de decisión validada consta de cinco ítems en una escala de cinco puntos, desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo. Las puntuaciones más altas indican un mayor arrepentimiento de la decisión. Los investigadores medirán el arrepentimiento en el seguimiento de 3 meses y compararán los resultados entre los grupos.
Seguimiento de 3 meses
Número de pacientes que tuvieron un conflicto decisional
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
La escala de conflicto decisional evalúa si las personas sienten que tienen suficiente información para tomar una decisión, tienen suficiente apoyo para tomar una decisión y tienen claros sus valores sobre los riesgos y beneficios de la elección. Se utilizará la medida SURE de conflicto decisional de 4 ítems que se puntúa con un valor de corte que indica si hay presencia o no de conflicto decisional.
Seguimiento de 3 meses
Toxicidad financiera
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
  • Los investigadores utilizarán la medida COST validada de toxicidad financiera para examinar la carga de los costos de atención en los pacientes y su angustia por estos costos. Los valores más altos indican una mayor toxicidad financiera.
  • COST (Comprehensive Score for Financial Toxicity) es un breve cuestionario compuesto por 11 declaraciones. Los ítems se puntúan en una escala Likert de 0 (nada) a 4 (mucho). Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 44.
Seguimiento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Robert Wood Johnson Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Glyn Elwyn, M.D., Ph.D., MSc, Dartmouth College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de junio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de abril de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 202004249

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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