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Conversazione sui costi: discussione sui costi delle cure per il cancro

23 settembre 2022 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Discussione sui costi: uno studio randomizzato a gradino degli interventi che aiuta i pazienti a discutere i costi della cura del cancro con i medici durante il processo decisionale condiviso

Lo scopo di questo studio è indagare se un ausilio alla decisione dell'incontro (utilizzato durante una consultazione) contenente informazioni sui costi sulle opzioni, combinato con la formazione del medico sulle discussioni sui costi e sulle risorse finanziarie disponibili, influenza le conversazioni sui costi chirurgo-paziente, i rinvii per affrontare i costi, i pazienti ' stress finanziario e processo decisionale di alta qualità per i pazienti con cancro alla prostata a crescita lenta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizzerà un design a cuneo a gradini per valutare l'aiuto alla decisione dell'incontro. Ogni chirurgo urologico partecipante inizierà nel consueto braccio di cura dello studio. Successivamente, i chirurghi saranno randomizzati al braccio di intervento in momenti scaglionati per sottoporsi a formazione e iniziare a utilizzare l'intervento di aiuto decisionale con pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro alla prostata a crescita lenta. Questo studio avrà due obiettivi. Il primo obiettivo è quello di esaminare l'uso di un aiuto alla decisione dell'incontro con informazioni sui costi sulla presenza e l'impatto delle conversazioni sui costi di tasca propria. Gli investigatori formeranno i medici partecipanti su come utilizzare l'intervento di aiuto alla decisione e le risorse finanziarie disponibili. Con il consenso del paziente e del medico, gli investigatori registreranno l'audio degli incontri clinici e misureranno le conversazioni sui costi utilizzando una lista di controllo precedentemente sviluppata per codificare le trascrizioni derivate dalle registrazioni audio. I pazienti possono comunque partecipare se non acconsentono alla registrazione audio poiché questi argomenti saranno valutati nel sondaggio di autovalutazione dopo la loro clinica o visita virtuale. Il secondo obiettivo esaminerà l'impatto di un aiuto decisionale incontro con informazioni sui costi su un processo decisionale di alta qualità. Gli investigatori raccoglieranno un questionario post-visita dai pazienti partecipanti, comprese le misure riferite dal paziente del conflitto decisionale, il rimpianto della decisione e il processo decisionale condiviso. Ai partecipanti verrà inviato un questionario di follow-up 3 mesi dopo l'iscrizione iniziale allo studio per valutare il rimpianto della decisione e la tossicità finanziaria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
117

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Visitare un urologo/chirurgo urologico partecipante per discutere le opzioni di trattamento
  • Cancro alla prostata a crescita lenta definito come punteggio di Gleason di 6 o 7 (3+4) e/o livello di PSA (antigene prostatico specifico) inferiore a 10 ng/ml o a discrezione del chirurgo
  • Devono essere pazienti di uno dei fornitori partecipanti

Criteri di esclusione:

-Pazienti che non possono dare il consenso informato a causa di barriere cognitive o emotive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Braccio 1: cura abituale
  • Ogni chirurgo urologico partecipante inizierà nel consueto braccio di cura dello studio. Successivamente, verranno randomizzati al braccio di intervento in momenti scaglionati per sottoporsi a formazione e iniziare a utilizzare l'intervento di aiuto decisionale Option Grid con pazienti a cui viene diagnosticato un cancro alla prostata a crescita lenta.
  • I medici che partecipano alle cure abituali discutono delle opzioni terapeutiche con i pazienti con carcinoma prostatico a crescita lenta. Le visite sono audioregistrate e/o descritte mediante autovalutazione del paziente.
SPERIMENTALE: Braccio 2: Griglia delle opzioni
  • Ogni chirurgo urologico partecipante inizierà nel consueto braccio di cura dello studio. Successivamente, verranno randomizzati al braccio di intervento in momenti scaglionati per sottoporsi a formazione e iniziare a utilizzare l'intervento di aiuto decisionale Option Grid con pazienti a cui viene diagnosticato un cancro alla prostata a crescita lenta.
  • I chirurghi che partecipano al Decision Aid utilizzano un incontro decisionale per discutere le opzioni di trattamento con i pazienti che hanno un cancro alla prostata a crescita lenta. Le visite sono audioregistrate e/o valutate mediante autovalutazione del paziente.
Comportamentale: Option Grid Decision Aid
-Una tabella con confronti affiancati delle opzioni terapeutiche organizzate come risposte alle domande più frequenti dei pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza delle conversazioni sui costi
Lasso di tempo: Subito dopo la clinica o la visita virtuale
Subito dopo la clinica o la visita virtuale
Iniziatore (chirurgo, paziente o caregiver) di conversazioni sui costi
Lasso di tempo: Subito dopo la clinica o la visita virtuale
Subito dopo la clinica o la visita virtuale
Se viene effettuato o meno un rinvio per affrontare i costi
Lasso di tempo: Subito dopo la clinica o la visita virtuale
Subito dopo la clinica o la visita virtuale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno avuto un conflitto decisionale
Lasso di tempo: Subito dopo la clinica o la visita virtuale
La scala del conflitto decisionale valuta se gli individui sentono di avere abbastanza informazioni per fare una scelta, hanno abbastanza supporto per fare una scelta e sono chiari sui loro valori per i rischi e i benefici della scelta. Verrà utilizzata la misura SURE del conflitto decisionale a 4 voci che viene valutata con un valore di cutoff che indica se c'è o meno la presenza di conflitto decisionale.
Subito dopo la clinica o la visita virtuale
Numero di pazienti che si sono impegnati in un processo decisionale condiviso di alta qualità - CollaboRATE
Lasso di tempo: Subito dopo la clinica o la visita virtuale
-CollaboRATE è una misura validata in 3 item della prospettiva del paziente sul livello di coinvolgimento nella sua decisione. Utilizzando il metodo di analisi del "punteggio massimo" consigliato, ogni incontro è codificato come "1", se la risposta a tutti e tre gli elementi di collaborazione è 9, o "0" se la risposta a uno qualsiasi dei tre elementi di collaborazione è inferiore a 9. Superiore i punteggi rappresentano un processo decisionale più condiviso.
Subito dopo la clinica o la visita virtuale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimpianti decisionali
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
-La scala di rimpianto decisionale convalidata è composta da cinque elementi su una scala a cinque punti da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo. Punteggi più alti indicano un maggiore rammarico per la decisione. Gli investigatori misureranno il rimpianto al follow-up di 3 mesi e confronteranno i risultati tra i gruppi
Controllo a 3 mesi
Numero di pazienti che hanno avuto un conflitto decisionale
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
La scala del conflitto decisionale valuta se gli individui sentono di avere abbastanza informazioni per fare una scelta, hanno abbastanza supporto per fare una scelta e sono chiari sui loro valori per i rischi e i benefici della scelta. Verrà utilizzata la misura SURE del conflitto decisionale a 4 voci che viene valutata con un valore di cutoff che indica se c'è o meno la presenza di conflitto decisionale.
Controllo a 3 mesi
Tossicità finanziaria
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
  • I ricercatori utilizzeranno la misura COST convalidata della tossicità finanziaria per esaminare l'onere dei costi di assistenza sui pazienti e la loro angoscia per questi costi. Valori più alti indicano una maggiore tossicità finanziaria.
  • COST (Comprehensive Score for Financial Toxicity) è un breve questionario composto da 11 affermazioni. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert da 0 (per niente) a 4 (molto). I punteggi totali possono variare da 0 a 44.
Controllo a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Robert Wood Johnson Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Glyn Elwyn, M.D., Ph.D., MSc, Dartmouth College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202004249

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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