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Conversa sobre custos: discutindo os custos dos cuidados com o câncer

23 de setembro de 2022 atualizado por: Washington University School of Medicine

Conversa de custo: um estudo randomizado em cunha de intervenções, ajudando os pacientes a discutir os custos do tratamento do câncer com os médicos durante a tomada de decisão compartilhada

O objetivo deste estudo é investigar se um auxílio à decisão de encontro (usado durante uma consulta) contendo informações de custo sobre opções, combinado com treinamento clínico sobre discussões de custos e recursos financeiros disponíveis, influencia as conversas cirurgião-paciente sobre custos, encaminhamentos para tratar de custos, pacientes ' estresse financeiro e tomada de decisão de alta qualidade para pacientes com câncer de próstata de crescimento lento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo usará um design de cunha escalonada para avaliar o auxílio à decisão do encontro. Cada cirurgião urológico participante começará no braço de cuidados habituais do estudo. Posteriormente, os cirurgiões serão randomizados para o braço de intervenção em pontos de tempo escalonados para passar por treinamento e começar a usar a intervenção de auxílio à decisão com pacientes diagnosticados com câncer de próstata de crescimento lento. Este estudo terá dois objetivos. O primeiro objetivo é examinar o uso de um auxílio à decisão de encontro com informações de custo sobre a presença e o impacto de conversas de custo do próprio bolso. Os investigadores treinarão os médicos participantes sobre como usar a intervenção de auxílio à decisão e os recursos financeiros disponíveis. Com o consentimento do paciente e do médico, os investigadores gravarão em áudio os encontros clínicos e medirão as conversas de custo usando uma lista de verificação previamente desenvolvida para codificar as transcrições derivadas das gravações de áudio. Os pacientes ainda podem participar se não consentirem com a gravação de áudio, pois esses tópicos serão avaliados na pesquisa de autorrelato após sua clínica ou visita virtual. O segundo objetivo examinará o impacto de um auxílio à decisão de encontro com informações de custo na tomada de decisão de alta qualidade. Os investigadores coletarão um questionário pós-visita dos pacientes participantes, incluindo medidas relatadas pelo paciente de conflito de decisão, arrependimento de decisão e processo de tomada de decisão compartilhada. Os participantes receberão um questionário de acompanhamento 3 meses após a inscrição inicial no estudo para avaliar o arrependimento da decisão e a toxicidade financeira.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
117

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Visitar um urologista/cirurgião urológico participante para discutir as opções de tratamento
  • Câncer de próstata de crescimento lento definido como pontuação de Gleason de 6 ou 7 (3+4) e/ou nível de PSA (antígeno específico da próstata) inferior a 10ng/ml ou a critério do cirurgião
  • Devem ser pacientes de um dos provedores participantes

Critério de exclusão:

-Pacientes que não podem dar consentimento informado devido a barreiras cognitivas ou emocionais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: Braço 1: Cuidados Habituais
  • Cada cirurgião urológico participante começará no braço de cuidados habituais do estudo. Posteriormente, eles serão randomizados para o braço de intervenção em pontos de tempo escalonados para passar por treinamento e começar a usar a intervenção de auxílio à decisão Option Grid com pacientes diagnosticados com câncer de próstata de crescimento lento.
  • Os médicos participantes do Usual Care discutem opções de tratamento com pacientes com câncer de próstata de crescimento lento. As visitas são gravadas em áudio e/ou descritas pela medida de autorrelato do paciente.
EXPERIMENTAL: Braço 2: Grade de Opções
  • Cada cirurgião urológico participante começará no braço de cuidados habituais do estudo. Posteriormente, eles serão randomizados para o braço de intervenção em pontos de tempo escalonados para passar por treinamento e começar a usar a intervenção de auxílio à decisão Option Grid com pacientes diagnosticados com câncer de próstata de crescimento lento.
  • Os cirurgiões participantes do auxílio à decisão usam um auxílio à decisão do encontro para discutir as opções de tratamento com pacientes com câncer de próstata de crescimento lento. As visitas são gravadas em áudio e/ou avaliadas pela medida de autorrelato do paciente.
Comportamental: Auxílio à decisão da grade de opções
-Uma tabela com comparações lado a lado das opções de tratamento organizadas como respostas às perguntas frequentes dos pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Frequência das conversas de custo
Prazo: Imediatamente após a clínica ou visita virtual
Imediatamente após a clínica ou visita virtual
Iniciador (cirurgião, paciente ou cuidador) de conversas de custo
Prazo: Imediatamente após a clínica ou visita virtual
Imediatamente após a clínica ou visita virtual
Se uma referência é feita ou não para lidar com custos
Prazo: Imediatamente após a clínica ou visita virtual
Imediatamente após a clínica ou visita virtual

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que tiveram um conflito de decisão
Prazo: Imediatamente após a clínica ou visita virtual
A Escala de Conflito de Decisão avalia se os indivíduos sentem que têm informações suficientes para fazer uma escolha, têm apoio suficiente para fazer uma escolha e são claros sobre seus valores para riscos e benefícios da escolha. Será utilizada a medida SURE de 4 itens de conflito de decisão que é pontuada com um valor de corte indicando se há ou não a presença de conflito de decisão.
Imediatamente após a clínica ou visita virtual
Número de pacientes que se envolveram em tomadas de decisão compartilhadas de alta qualidade - CollaboRATE
Prazo: Imediatamente após a clínica ou visita virtual
-CollaboRATE é uma medida validada de 3 itens da perspectiva do paciente sobre o nível de envolvimento em sua decisão. Usando o método de análise de "pontuação máxima" recomendado, cada encontro é codificado como '1', se a resposta a todos os três itens collaboRATE for 9, ou '0' se a resposta a qualquer um dos três itens collaboRATE for inferior a 9. Superior as pontuações representam uma tomada de decisão mais compartilhada.
Imediatamente após a clínica ou visita virtual

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Arrependimento da decisão
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
-A Escala de Arrependimento de Decisão validada consiste em cinco itens em uma escala de cinco pontos, de discordo totalmente a concordo totalmente. Pontuações mais altas indicam maior arrependimento da decisão. Os investigadores medirão o arrependimento no acompanhamento de 3 meses e compararão os resultados entre os grupos
Acompanhamento de 3 meses
Número de pacientes que tiveram um conflito de decisão
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
A Escala de Conflito de Decisão avalia se os indivíduos sentem que têm informações suficientes para fazer uma escolha, têm apoio suficiente para fazer uma escolha e são claros sobre seus valores para riscos e benefícios da escolha. Será utilizada a medida SURE de 4 itens de conflito de decisão que é pontuada com um valor de corte indicando se há ou não a presença de conflito de decisão.
Acompanhamento de 3 meses
Toxicidade financeira
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
  • Os investigadores usarão a medida COST validada de toxicidade financeira para examinar o ônus dos custos de cuidados para os pacientes e sua angústia sobre esses custos. Valores mais altos indicam maior toxicidade financeira.
  • O COST (Comprehensive Score for Financial Toxicity) é um pequeno questionário composto por 11 afirmações. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 0 (nada) a 4 (muito). As pontuações totais podem variar de 0 a 44.
Acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Robert Wood Johnson Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Glyn Elwyn, M.D., Ph.D., MSc, Dartmouth College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de junho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de abril de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202004249

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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