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Cost Talk: Diskussion der Krebsbehandlungskosten

23. September 2022 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Kostengespräch: eine randomisierte abgestufte Wedge-Studie zu Interventionen, die Patienten helfen, die Kosten der Krebsbehandlung mit Ärzten während der gemeinsamen Entscheidungsfindung zu besprechen

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Begegnungsentscheidungshilfe (die während einer Konsultation verwendet wird), die Kosteninformationen über Optionen enthält, kombiniert mit einer Klinikschulung über Kostendiskussionen und verfügbare finanzielle Ressourcen, Kostengespräche zwischen Arzt und Patient, Überweisungen zur Behandlung von Kosten und Patienten beeinflusst ' finanziellen Stress und qualitativ hochwertige Entscheidungsfindung für Patienten mit langsam wachsendem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird ein abgestuftes Keildesign verwenden, um die Begegnungsentscheidungshilfe zu evaluieren. Jeder teilnehmende urologische Chirurg beginnt im Arm der Studie mit der üblichen Versorgung. Anschließend werden die Chirurgen zu gestaffelten Zeitpunkten randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt, um sich einer Schulung zu unterziehen und mit der Anwendung der Entscheidungshilfe-Intervention bei Patienten zu beginnen, bei denen langsam wachsender Prostatakrebs diagnostiziert wurde. Diese Studie wird zwei Ziele verfolgen. Das erste Ziel ist es, den Einsatz einer Begegnungsentscheidungshilfe mit Kosteninformationen auf das Vorhandensein und die Auswirkungen von Selbstkostengesprächen zu untersuchen. Die Ermittler werden die teilnehmenden Kliniker darin schulen, wie sie die Entscheidungshilfe-Intervention und die verfügbaren finanziellen Ressourcen nutzen können. Mit der Zustimmung des Patienten und des Arztes werden die Ermittler klinische Begegnungen akustisch aufzeichnen und die Kostengespräche anhand einer zuvor entwickelten Checkliste messen, um Transkripte zu codieren, die aus den Audioaufzeichnungen abgeleitet wurden. Patienten können trotzdem teilnehmen, wenn sie einer Audioaufzeichnung nicht zustimmen, da diese Themen nach ihrem Klinik- oder virtuellen Besuch in der Selbstberichtsumfrage bewertet werden. Das zweite Ziel untersucht den Einfluss einer Begegnungsentscheidungshilfe mit Kosteninformationen auf eine qualitativ hochwertige Entscheidungsfindung. Die Prüfärzte sammeln einen Post-Visit-Fragebogen von den teilnehmenden Patienten, einschließlich der von den Patienten gemeldeten Maße des Entscheidungskonflikts, des Entscheidungsbedauerns und des gemeinsamen Entscheidungsprozesses. Die Teilnehmer erhalten 3 Monate nach ihrer ersten Studienanmeldung einen Folgefragebogen, um das Bedauern der Entscheidung und die finanzielle Toxizität zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
117

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Besuch eines teilnehmenden Urologen/urologischen Chirurgen, um Behandlungsoptionen zu besprechen
  • Langsam wachsender Prostatakrebs, definiert als Gleason-Score von 6 oder 7 (3+4) und/oder PSA-Wert (prostataspezifisches Antigen) von weniger als 10 ng/ml oder nach Ermessen des Chirurgen
  • Muss Patient eines der teilnehmenden Anbieter sein

Ausschlusskriterien:

-Patienten, die aufgrund kognitiver oder emotionaler Barrieren keine Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Arm 1: Übliche Pflege
  • Jeder teilnehmende urologische Chirurg beginnt im Arm der Studie mit der üblichen Versorgung. Anschließend werden sie zu gestaffelten Zeitpunkten randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt, um sich einer Schulung zu unterziehen und mit der Anwendung der Option Grid-Entscheidungshilfeintervention bei Patienten zu beginnen, bei denen langsam wachsender Prostatakrebs diagnostiziert wurde.
  • Üblicherweise an der Behandlung teilnehmende Kliniker führen Diskussionen über Behandlungsoptionen mit Patienten mit langsam wachsendem Prostatakrebs. Die Besuche werden per Tonaufzeichnung aufgezeichnet und/oder durch die Selbstauskunft des Patienten beschrieben.
EXPERIMENTAL: Arm 2: Optionsraster
  • Jeder teilnehmende urologische Chirurg beginnt im Arm der Studie mit der üblichen Versorgung. Anschließend werden sie zu gestaffelten Zeitpunkten randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt, um sich einer Schulung zu unterziehen und mit der Anwendung der Option Grid-Entscheidungshilfeintervention bei Patienten zu beginnen, bei denen langsam wachsender Prostatakrebs diagnostiziert wurde.
  • Entscheidungshilfe Teilnehmende Chirurgen verwenden eine Begegnungsentscheidungshilfe, um Behandlungsoptionen mit Patienten zu besprechen, die an langsam wachsendem Prostatakrebs leiden. Die Besuche werden akustisch aufgezeichnet und/oder durch die Selbstauskunft des Patienten ausgewertet.
Verhalten: Optionsraster-Entscheidungshilfe
-Eine Tabelle mit direkten Vergleichen von Behandlungsoptionen, die als Antworten auf häufig gestellte Fragen von Patienten organisiert sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Kostengesprächen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Klinik- oder virtuellen Besuch
Unmittelbar nach dem Klinik- oder virtuellen Besuch
Initiator (Chirurg, Patient oder Betreuer) von Kostengesprächen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Klinik- oder virtuellen Besuch
Unmittelbar nach dem Klinik- oder virtuellen Besuch
Ob eine Überweisung zur Adressierung der Kosten erfolgt oder nicht
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Klinik- oder virtuellen Besuch
Unmittelbar nach dem Klinik- oder virtuellen Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die einen Entscheidungskonflikt hatten
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Klinik- oder virtuellen Besuch
Die Decisional Conflict Scale bewertet, ob Personen das Gefühl haben, über genügend Informationen zu verfügen, um eine Wahl zu treffen, genügend Unterstützung zu haben, um eine Wahl zu treffen, und sich über ihre Werte für Risiken und Vorteile der Wahl im Klaren sind. Es wird das 4-Punkte-SURE-Maß für Entscheidungskonflikte verwendet, das mit einem Grenzwert bewertet wird, der angibt, ob ein Entscheidungskonflikt vorliegt oder nicht.
Unmittelbar nach dem Klinik- oder virtuellen Besuch
Anzahl der Patienten, die sich an einer qualitativ hochwertigen gemeinsamen Entscheidungsfindung beteiligt haben – CollaboroRATE
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Klinik- oder virtuellen Besuch
-CollaboroRATE ist ein validiertes 3-Punkte-Maß für die Patientenperspektive zum Grad der Beteiligung an ihrer Entscheidung. Unter Verwendung der empfohlenen Analysemethode „Höchstpunktzahl“ wird jede Begegnung als „1“ kodiert, wenn die Antwort auf alle drei CollaboroRATE-Elemente 9 beträgt, oder als „0“, wenn die Antwort auf eines der drei CollaboroRATE-Elemente weniger als 9 beträgt. Höher Scores stehen für mehr gemeinsame Entscheidungsfindung.
Unmittelbar nach dem Klinik- oder virtuellen Besuch

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidung bedauern
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
-Die validierte Decision Regret Scale besteht aus fünf Items auf einer Fünf-Punkte-Skala von stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu. Höhere Werte weisen auf ein größeres Bedauern der Entscheidung hin. Die Ermittler werden das Bedauern bei der 3-monatigen Nachuntersuchung messen und die Ergebnisse zwischen den Gruppen vergleichen
3 Monate Follow-up
Anzahl der Patienten, die einen Entscheidungskonflikt hatten
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Die Decisional Conflict Scale bewertet, ob Personen das Gefühl haben, über genügend Informationen zu verfügen, um eine Wahl zu treffen, genügend Unterstützung zu haben, um eine Wahl zu treffen, und sich über ihre Werte für Risiken und Vorteile der Wahl im Klaren sind. Es wird das 4-Punkte-SURE-Maß für Entscheidungskonflikte verwendet, das mit einem Grenzwert bewertet wird, der angibt, ob ein Entscheidungskonflikt vorliegt oder nicht.
3 Monate Follow-up
Finanzielle Toxizität
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
  • Die Prüfärzte werden das validierte COST-Maß der finanziellen Toxizität verwenden, um die Belastung der Patienten durch Pflegekosten und ihren Kummer über diese Kosten zu untersuchen. Höhere Werte weisen auf eine größere finanzielle Toxizität hin.
  • COST (Comprehensive Score for Financial Toxicity) ist ein kurzer Fragebogen, der aus 11 Aussagen besteht. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 44 liegen.
3 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Robert Wood Johnson Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Glyn Elwyn, M.D., Ph.D., MSc, Dartmouth College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202004249

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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