Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostnadssamtale: Diskutere kostnader for kreftbehandling

23. september 2022 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Kostnadssamtale: en randomisert trinnet kileforsøk med intervensjoner som hjelper pasienter med å diskutere kreftbehandlingskostnader med klinikere under delt beslutningstaking

Hensikten med denne studien er å undersøke om et møtebeslutningshjelpemiddel (brukt under en konsultasjon) som inneholder kostnadsinformasjon om alternativer, kombinert med klinikeropplæring om kostnadsdiskusjoner og tilgjengelige økonomiske ressurser, påvirker kostnadssamtaler mellom kirurg og pasient, henvisninger for å adressere kostnader, pasienter. ' økonomisk stress, og beslutningstaking av høy kvalitet for pasienter med saktevoksende prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil bruke et trappet kiledesign for å evaluere møtebeslutningshjelpen. Hver deltakende urologisk kirurg vil begynne i den vanlige pleiedelen av studien. Deretter vil kirurgene randomiseres til intervensjonsarmen på forskjøvede tidspunkter for å gjennomgå opplæring og begynne å bruke beslutningshjelpeintervensjonen med pasienter som er diagnostisert med saktevoksende prostatakreft. Denne studien vil bestå av to mål. Det første målet er å undersøke bruken av et møtebeslutningshjelpemiddel med kostnadsinformasjon om tilstedeværelse og virkning av egenkostnadssamtaler. Etterforskerne vil trene deltakende klinikere i hvordan de kan bruke beslutningshjelpen og tilgjengelige økonomiske ressurser. Med pasientens og klinikerens samtykke vil etterforskerne lydregistrere kliniske møter og måle kostnadssamtaler ved å bruke en tidligere utviklet sjekkliste for å kode transkripsjoner avledet fra lydopptakene. Pasienter kan fortsatt delta hvis de ikke samtykker til lydopptak da disse temaene vil bli vurdert i selvrapporteringsundersøkelsen etter klinikken eller det virtuelle besøket. Det andre målet vil undersøke effekten av et møtebeslutningshjelpemiddel med kostnadsinformasjon på beslutningstaking av høy kvalitet. Etterforskerne vil samle inn et spørreskjema etter besøk fra deltakende pasienter, inkludert pasientrapporterte tiltak for beslutningskonflikt, beslutningsbeklagelse og den delte beslutningsprosessen. Deltakerne vil få tilsendt et oppfølgingsspørreskjema 3 måneder etter deres første studieregistrering for å vurdere beslutningsbeklagelse og økonomisk toksisitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
117

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Besøke en deltakende urolog/urologisk kirurg for å diskutere behandlingsalternativer
  • Saktevoksende prostatakreft definert som Gleason-score på 6 eller 7 (3+4) og/eller PSA (prostataspesifikt antigen) nivå mindre enn 10 ng/ml eller etter kirurgens skjønn
  • Må være pasienter til en av de deltakende tilbyderne

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke på grunn av kognitive eller emosjonelle barrierer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
INGEN_INTERVENSJON: Arm 1: Vanlig pleie
  • Hver deltakende urologisk kirurg vil begynne i den vanlige pleiedelen av studien. Deretter vil de bli randomisert til intervensjonsarmen på forskjøvede tidspunkter for å gjennomgå opplæring og begynne å bruke Option Grid beslutningshjelpeintervensjon med pasienter som er diagnostisert med saktevoksende prostatakreft.
  • Vanlige pleiedeltakende klinikere har behandlingsalternativer diskusjon med pasienter med saktevoksende prostatakreft. Besøk er lydopptak og/eller beskrevet etter pasientens egenrapporteringstiltak.
EKSPERIMENTELL: Arm 2: Opsjonsnett
  • Hver deltakende urologisk kirurg vil begynne i den vanlige pleiedelen av studien. Deretter vil de bli randomisert til intervensjonsarmen på forskjøvede tidspunkter for å gjennomgå opplæring og begynne å bruke Option Grid beslutningshjelpeintervensjon med pasienter som er diagnostisert med saktevoksende prostatakreft.
  • Beslutningshjelp-Deltakende kirurger bruker et møtebeslutningshjelpemiddel for å diskutere behandlingsalternativer med pasienter som har saktevoksende prostatakreft. Besøk er lydopptak og/eller evaluert av pasientens egenrapportering.
Atferdsmessig: Option Grid Decision Aid
-En tabell med side-ved-side sammenligninger av behandlingsalternativer organisert som svar på pasientens ofte stilte spørsmål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av kostnadssamtaler
Tidsramme: Umiddelbart etter klinikken eller virtuelt besøk
Umiddelbart etter klinikken eller virtuelt besøk
Initiativtaker (kirurg, pasient eller omsorgsperson) av kostnadssamtaler
Tidsramme: Umiddelbart etter klinikken eller virtuelt besøk
Umiddelbart etter klinikken eller virtuelt besøk
Hvorvidt det er gjort en henvisning for å dekke kostnader
Tidsramme: Umiddelbart etter klinikken eller virtuelt besøk
Umiddelbart etter klinikken eller virtuelt besøk

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som hadde en beslutningskonflikt
Tidsramme: Umiddelbart etter klinikken eller virtuelt besøk
Beslutningskonfliktskalaen vurderer om individer føler at de har nok informasjon til å ta et valg, har nok støtte til å ta et valg og er tydelige på sine verdier for risiko og fordeler ved valget. 4-elementet SURE-målet på beslutningskonflikt vil bli brukt som scores med en grenseverdi som indikerer om det er tilstedeværelse av beslutningskonflikt eller ikke.
Umiddelbart etter klinikken eller virtuelt besøk
Antall pasienter som engasjerte seg i delt beslutningstaking av høy kvalitet - Samarbeid
Tidsramme: Umiddelbart etter klinikken eller virtuelt besøk
-CollaboRATE er et validert, 3-element mål på pasientens perspektiv på nivået av engasjement i sin beslutning. Ved å bruke den anbefalte "top score"-analysemetoden, kodes hvert møte som '1', hvis responsen på alle tre collaboRATE-elementene er 9, eller '0' hvis responsen på noen av de tre collaboRATE-elementene er mindre enn 9. Høyere score representerer mer delt beslutningstaking.
Umiddelbart etter klinikken eller virtuelt besøk

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutning beklagelse
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
-Den validerte Decision Regret Scale består av fem elementer på en fempunkts skala fra helt uenig til helt enig. Høyere score indikerer større beslutningsangrer. Etterforskerne vil måle anger ved 3-måneders oppfølging og og sammenligne utfall mellom grupper
3 måneders oppfølging
Antall pasienter som hadde en beslutningskonflikt
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Beslutningskonfliktskalaen vurderer om individer føler at de har nok informasjon til å ta et valg, har nok støtte til å ta et valg og er tydelige på sine verdier for risiko og fordeler ved valget. 4-elementet SURE-målet på beslutningskonflikt vil bli brukt som scores med en grenseverdi som indikerer om det er tilstedeværelse av beslutningskonflikt eller ikke.
3 måneders oppfølging
Finansiell giftighet
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
  • Etterforskerne vil bruke det validerte COST-målet for finansiell toksisitet for å undersøke belastningen av pleiekostnader på pasienter og deres bekymring for disse kostnadene. Høyere verdier indikerer mer økonomisk giftighet.
  • COST (Comprehensive Score for Financial Toxicity) er et kort spørreskjema som består av 11 utsagn. Elementer scores på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Totalpoeng kan variere fra 0 til 44.
3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Robert Wood Johnson Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Glyn Elwyn, M.D., Ph.D., MSc, Dartmouth College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. april 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 202004249

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger