Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita ozdravného programu pro lidi s duševním onemocněním.

10. listopadu 2023 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital
Přístup orientovaný na zotavení je hlavním trendem v oblasti duševního zdraví. Na Tchaj-wanu je však k dispozici jen málo programů zaměřených na zotavení a mnoho tchajwanských lidí s duševním onemocněním nerozumí konceptu zotavení. Pro tchajwanské lidi s duševním onemocněním je prospěšný program, který poskytuje znalosti o zotavení a pomáhá při stanovení cílů obnovy. Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost ozdravného programu pro lidi s duševním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolní studie. Účastníci se budou rekrutovat z organizací pro psychiatrickou rehabilitaci na Tchaj-wanu. Budou náhodně zařazeni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Regenerační program má 2 fáze a skládá se z 20 lekcí, 1,5 hodiny na lekci a jedné lekce týdně. Ve fázi 1 představíme koncepty zotavení a osobních silných stránek. Poté účastníkům pomůžeme stanovit cíle a realizovat jejich plány ve fázi 2. Účastníci během náborového setkání vyplní pět dotazníků, včetně Stages of Recovery Scale, Medical Outcomes Study Social Support Survey, The Hope Scale, Rosenberg Self-Esteem Scale a stručná stupnice hodnocení symptomů-50. Na konci fáze 1 a 2 vyplní stejné dotazníky plus průzkum spokojenosti s kurzem. O šest měsíců později účastníci absolvují následný rozhovor a vyplní dotazníky znovu. Kontrolní skupina obdrží duchovní knihu a vyplní dotazníky současně s intervenční skupinou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza duševní choroby
  • žil v komunitě

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zotavovací skupina
Regenerační program má 2 fáze a skládá se z 20 lekcí, 1,5 hodiny na lekci a jedné lekce týdně. Ve fázi 1 představíme koncepty zotavení a osobních silných stránek. Poté účastníkům pomůžeme stanovit cíle a realizovat jejich plány ve fázi 2. Účastníci vyplní všechny dotazníky během náborového setkání. Na konci fáze 1 a 2 vyplní stejné dotazníky plus průzkum spokojenosti s kurzem. Šest měsíců později účastníci absolvují následný rozhovor a znovu vyplní dotazníky.
Behaviorální: Zotavovací skupina
Výzkumníci navrhli zotavovací skupinu vhodnou pro Tchajwance s duševním onemocněním, podle obsahu Pathways to Recovery (PTR): A Strengths Recovery Self-Help Workbook (Ridgway et al., 2002) a literatury týkající se zotavení (Davidson et al. , 2005; Ridgway, 2001)
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží duchovní knihu a vyplní dotazníky ve stejnou dobu jako zotavovací skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupně obnovy (SRS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 10 týdnech, 20 týdnech a 44 týdnech
Škála se skládá ze 45 položek se šesti subškálami: pocit naděje, zvládání postižení/převzetí odpovědnosti, znovunabytí autonomie, sociální fungování/výkon rolí, celková pohoda a ochota pomáhat. Má dobrou vnitřní konzistenci a správnou konstruktovou validitu. SRS využívá 4bodovou hodnotící stupnici: nikdy (0), zřídka (1), někdy (2) a často (3). Vyšší skóre znamená lepší zotavení. Vývojáři také poskytují mezní skóre pro čtyři fáze zotavení: Fáze 1 (přemožená postižením), 0-57; 2. stupeň (zápas s postižením), 58-90; 3. fáze (život s postižením), 91-119; a Fáze 4 (život po invaliditě), 120-135.
Změna od výchozího stavu po 10 týdnech, 20 týdnech a 44 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum sociální podpory studie lékařských výsledků (MOS-SS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 10 týdnech, 20 týdnech a 44 týdnech
The Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SS) je multidimenzionální, samostatně spravovaný nástroj, který se zabývá všemi pěti funkcemi mezilidského vztahu a hodnotí různé funkční dimenze sociální podpory, včetně emocionální, informační, hmatatelné, láskyplné a pozitivní. interakce (Sherbourne & Stewart, 1991). U každé položky byli respondenti požádáni, aby uvedli, jak často jim byla každá podpora k dispozici, pokud ji potřebovali. Možnosti odpovědi nebyly žádný čas (1), malý čas (2), určitý čas (3), většinu času (4) a stále (5). Pro každou stupnici byly spočítány jednoduché algebraické součty a poté byla nezpracovaná skóre převedena na stupnici od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím lepší vnímání sociální opory. Spolehlivost a platnost měření v americké populaci dospělých s chronickým onemocněním byla stanovena (Sherbourne & Stewart, 1991).
Změna od výchozího stavu po 10 týdnech, 20 týdnech a 44 týdnech
Škála naděje (THS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 10 týdnech, 20 týdnech a 44 týdnech
THS je self-report opatření založené na principu, že naděje je kognitivní soubor založený na individuálním jednání (pocit úspěšného odhodlání dosáhnout svých cílů a vnímaná účinnost pro zahájení a udržení akce vedoucí k dosažení cíle) a cesty (kognitivní hodnocení jedince jeho schopnosti překonávat překážky a dosahovat těchto cílů) (Synder et al., 1991). Opatření zahrnuje 12 položek, čtyři měřicí cesty a čtyři měřicí agentury a čtyři „výplňové“ položky, které se nepoužívají pro bodování. Měření poskytuje skóre pro subškály agentur a cest a také celkové skóre. U řady různých vzorků se alfa pohybovala od 0,64 do 0,80 pro subškálu drah, 0,71 až 0,77 pro subškálu agentury a od 0,74 do 0,84 pro celkové skóre (Snyder et al., 1997).
Změna od výchozího stavu po 10 týdnech, 20 týdnech a 44 týdnech
Rosenbergova škála sebevědomí (RSE)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 10 týdnech, 20 týdnech a 44 týdnech
Účelem 10-položkové škály RSE je měřit sebevědomí. Protože RSE je Guttmanova stupnice, může být bodování trochu komplikované. Bodování zahrnuje metodu kombinovaného hodnocení. Odpovědi s nízkým sebevědomím jsou „nesouhlasím“ nebo „rozhodně nesouhlasím“ u položek 1, 3, 4, 7, 10 a „rozhodně souhlasím“ nebo „souhlasím“ u položek 2, 5, 6, 8, 9. Dva nebo tři ze tří správných odpovědí na položky 3, 7 a 9 jsou hodnoceny jako jedna položka. Jedna nebo dvě ze dvou správných odpovědí pro položky 4 a 5 se považují za jednu položku; položky 1, 8 a 10 jsou hodnoceny jako jednotlivé položky; a kombinované správné odpovědi (jedna nebo dvě ze dvou) na body 2 a 6 se považují za jednu položku. Stupnici lze také obodovat sečtením jednotlivých 4 bodových položek po obráceném ohodnocení negativně formulovaných položek.
Změna od výchozího stavu po 10 týdnech, 20 týdnech a 44 týdnech
Stručná stupnice hodnocení symptomů-50 (BSRS-50)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 10 týdnech, 20 týdnech a 44 týdnech

BSRS obsahuje 50 položek, které nejlépe odrážejí původních deset dimenzí symptomů a tři indexy psychopatologie z SCL-90-R.

Je samohodnoceno jednotlivci na 5bodové škále závažnosti symptomů distres (0-4). Může měřit devět primárních a jednu další symptomovou dimenzi psychopatologie, stejně jako indexy úzkosti – index obecné závažnosti (GSI), index pozitivní symptomatologie (PSDI) a celkový počet pozitivních symptomů (PST).
Změna od výchozího stavu po 10 týdnech, 20 týdnech a 44 týdnech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní údaje
Časové okno: V 10 týdnech, 20 týdnech a 44 týdnech
Diskuse o konci fáze 1 a fáze 2 bude zaznamenána. Kromě toho budou účastníci intervenční skupiny pohovory při sledování. Tato kvalitativní data budou přepsána a analyzována.
V 10 týdnech, 20 týdnech a 44 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cheng-Kung University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B-BR-107-044

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní nemoc

Klinické studie na Zotavovací skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení