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Die Wirksamkeit eines Genesungsprogramms für Menschen mit psychischen Erkrankungen.

10. November 2023 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital
Der erholungsorientierte Ansatz ist der Haupttrend im Bereich der psychischen Gesundheit. Allerdings gibt es in Taiwan nur wenige auf Genesung ausgerichtete Programme, und viele Taiwaner mit psychischen Erkrankungen verstehen die Konzepte der Genesung nicht. Ein Programm, das Genesungswissen vermittelt und bei der Festlegung von Genesungszielen hilft, ist für Taiwaner mit psychischen Erkrankungen von Vorteil. Ziel dieser Studie war es daher, die Wirksamkeit eines Genesungsprogramms für Menschen mit psychischen Erkrankungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie. Die Teilnehmer werden aus psychiatrischen Rehabilitationsorganisationen in Taiwan rekrutiert. Sie werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe oder Kontrollgruppe zugeordnet. Das Erholungsprogramm besteht aus 2 Phasen und besteht aus 20 Unterrichtsstunden, 1,5 Stunden pro Unterrichtsstunde und einer Unterrichtsstunde pro Woche. In Phase 1 werden wir Konzepte der Genesung und der persönlichen Stärken vorstellen. Anschließend helfen wir den Teilnehmern in Phase 2, Ziele zu setzen und ihre Pläne umzusetzen. Die Teilnehmer füllen während des Rekrutierungstreffens fünf Fragebögen aus, darunter die Skala „Stufen der Genesung“, die Umfrage zur sozialen Unterstützung der Studie zu medizinischen Ergebnissen, die Skala „Hoffnung“ und die Skala „Rosenberg-Selbstwertgefühl“. und kurze Symptombewertungsskala 50. Am Ende der Phasen 1 und 2 füllen sie die gleichen Fragebögen sowie die Umfrage zur Kurszufriedenheit aus. Sechs Monate später erhalten die Teilnehmer ein Folgeinterview und füllen die Fragebögen erneut aus. Die Kontrollgruppe erhält ein spirituelles Buch und füllt die Fragebögen gleichzeitig mit der Interventionsgruppe aus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer psychischen Erkrankung
  • lebte in Gemeinschaft

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erholungsgruppe
Das Erholungsprogramm hat 2 Phasen und besteht aus 20 Unterrichtsstunden, 1,5 Stunden pro Unterrichtsstunde und einer Unterrichtsstunde pro Woche. In Phase 1 stellen wir Konzepte der Erholung und der persönlichen Stärken vor. Dann helfen wir den Teilnehmern, Ziele zu setzen und ihre Pläne in Phase 2 umzusetzen. Die Teilnehmer füllen alle Fragebögen während des Einstellungsgesprächs aus. Sie füllen dieselben Fragebögen sowie die Umfrage zur Kurszufriedenheit am Ende von Phase 1 und 2 aus. Sechs Monate später erhalten die Teilnehmer ein Folgeinterview und füllen die Fragebögen erneut aus.
Verhalten: Wiederherstellungsgruppe
Die Forscher entwarfen eine Genesungsgruppe, die für Taiwaner mit psychischen Erkrankungen geeignet war, entsprechend dem Inhalt des Pathways to Recovery (PTR): A Strengths Recovery Self-Help Workbook (Ridgway et al., 2002) und der Genesungsliteratur (Davidson et al. , 2005; Ridgway, 2001)
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält ein spirituelles Buch und füllt die Fragebögen gleichzeitig mit der Genesungsgruppe aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufen der Erholungsskala (SRS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 10 Wochen, 20 Wochen und 44 Wochen
Die Skala besteht aus 45 Items mit sechs Subskalen: Hoffnungsgefühl, Disability Management/Verantwortung übernehmen, Wiedererlangung der Autonomie, soziale Funktion/Rollenleistung, allgemeines Wohlbefinden und Hilfsbereitschaft. Es hat eine gute interne Konsistenz und eine angemessene Konstruktvalidität. Der SRS verwendet eine 4-Punkte-Bewertungsskala: nie (0), selten (1), manchmal (2) und oft (3). Höhere Werte weisen auf eine bessere Erholung hin. Die Entwickler liefern auch die Cutoff-Scores für vier Genesungsstadien: Stadium 1 (Überwältigung durch die Behinderung), 0-57; Stufe 2 (mit Behinderung kämpfen), 58-90; Stufe 3 (Leben mit Behinderung), 91-119; und Stufe 4 (Leben jenseits der Behinderung), 120-135.
Änderung vom Ausgangswert nach 10 Wochen, 20 Wochen und 44 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zur sozialen Unterstützung der medizinischen Ergebnisstudie (MOS-SS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 10 Wochen, 20 Wochen und 44 Wochen
Die Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SS) ist ein multidimensionales, selbst verwaltetes Instrument, das alle fünf Funktionen einer zwischenmenschlichen Beziehung anspricht, um die verschiedenen funktionalen Dimensionen sozialer Unterstützung zu bewerten, einschließlich emotional, informativ, greifbar, liebevoll und positiv Interaktion (Sherbourne & Stewart, 1991). Für jeden Punkt wurden die Befragten gebeten anzugeben, wie oft ihnen jede Unterstützung zur Verfügung stand, wenn sie sie brauchten. Antwortmöglichkeiten waren nie (1), manchmal (2), manchmal (3), meistens (4) und immer (5). Für jede Skala wurden einfache algebraische Summen berechnet und dann die unbearbeiteten Skalenwerte in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Je höher die Punktzahl, desto besser wird die soziale Unterstützung wahrgenommen. Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der Messung in einer amerikanischen Bevölkerung von Erwachsenen mit chronischen Krankheiten wurden festgestellt (Sherbourne & Stewart, 1991).
Änderung vom Ausgangswert nach 10 Wochen, 20 Wochen und 44 Wochen
Die Hoffnungsskala (THS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 10 Wochen, 20 Wochen und 44 Wochen
Der THS ist ein Selbstberichtsmaß, das auf dem Prinzip basiert, dass Hoffnung eine kognitive Menge ist, die auf der Handlungsfähigkeit einer Person basiert (ein Gefühl der erfolgreichen Entschlossenheit, die eigenen Ziele zu erreichen, und eine wahrgenommene Wirksamkeit, um Maßnahmen zur Zielerreichung einzuleiten und aufrechtzuerhalten) und Pfade (die kognitive Einschätzung einer Person ihrer oder seiner Fähigkeit, Hindernisse zu überwinden und diese Ziele zu erreichen) (Synder et al., 1991). Die Maßnahme umfasst 12 Items, vier Messpfade und vier Messstellen sowie vier "Füll"-Items, die nicht zur Wertung verwendet werden. Die Messung ergibt Punktzahlen für die Subskalen „Agency“ und „Pathways“ sowie eine Gesamtpunktzahl. Bei einer Reihe verschiedener Stichproben reichten die Alphas von 0,64 bis 0,80 für die Pfad-Subskala, 0,71 bis 0,77 für die Agentur-Subskala und von 0,74 bis 0,84 für die Gesamtpunktzahl (Snyder et al., 1997).
Änderung vom Ausgangswert nach 10 Wochen, 20 Wochen und 44 Wochen
Rosenberg-Selbstwertskala (RSE)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 10 Wochen, 20 Wochen und 44 Wochen
Der Zweck der 10-Punkte-RSE-Skala besteht darin, das Selbstwertgefühl zu messen. Da der RSE eine Guttman-Skala ist, kann die Bewertung etwas kompliziert sein. Bei der Bewertung handelt es sich um eine Methode kombinierter Bewertungen. Antworten mit geringem Selbstwertgefühl sind „stimme nicht zu“ oder „stimme überhaupt nicht zu“ bei den Punkten 1, 3, 4, 7, 10 und „stimme voll und ganz zu“ oder „stimme zu“ bei den Punkten 2, 5, 6, 8, 9. Zwei oder drei von drei richtigen Antworten auf die Items 3, 7 und 9 werden als ein Item gewertet. Eine oder zwei von zwei richtigen Antworten für die Punkte 4 und 5 werden als ein einziger Punkt betrachtet; Items 1, 8 und 10 werden als einzelne Items gewertet; und kombinierte richtige Antworten (eine oder zwei von zwei) auf die Punkte 2 und 6 werden als ein einziger Punkt betrachtet. Die Skala kann auch bewertet werden, indem die einzelnen 4-Punkte-Items zusammengezählt werden, nachdem die negativ formulierten Items umgekehrt bewertet wurden.
Änderung vom Ausgangswert nach 10 Wochen, 20 Wochen und 44 Wochen
Kurze Symptombewertungsskala 50 (BSRS-50)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, 20 Wochen und 44 Wochen

Das BSRS umfasst 50 Items, die die ursprünglichen zehn Symptomdimensionen und drei Indizes der Psychopathologie aus dem SCL-90-R am besten widerspiegeln.

Es wird von Einzelpersonen auf einer 5-Punkte-Skala für die Schwere der Symptome (0–4) selbst bewertet. Es kann neun primäre und eine zusätzliche Symptomdimension der Psychopathologie sowie deren Belastungsindizes messen: General Severity Index (GSI), Positive Symptom Distress Index (PSDI) und Total Number of Positive Symptoms (PST).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, 20 Wochen und 44 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Daten
Zeitfenster: Bei 10 Wochen, 20 Wochen und 44 Wochen
Das Kursgespräch zum Ende von Phase 1 und Phase 2 wird aufgezeichnet. Darüber hinaus werden die Teilnehmer der Interventionsgruppe bei der Nachsorge befragt. Diese qualitativen Daten werden transkribiert und analysiert.
Bei 10 Wochen, 20 Wochen und 44 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cheng-Kung University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B-BR-107-044

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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