Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fermentovaná strava doplněná potravinami u ulcerózní kolitidy

23. února 2026 aktualizováno: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University

Účinky fermentované stravy s doplňkem na pacienty s ulcerózní kolitidou

Účelem této studie je zjistit, jak dieta, která doplňuje fermentované potraviny, ovlivňuje zánět a kvalitu života u pacientů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou (UC). Existuje nedostatek výzkumu a obrovská potřeba lepšího pochopení stravy a střevních zánětů. Bylo prokázáno, že fermentované potraviny pozitivně ovlivňují zánětlivé cytokiny a střevní mikrobiální diverzitu u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Potvrzená diagnóza UC
  • Symptomatické onemocnění definované jako částečné Mayo skóre 2 až 7 (včetně)
  • Zvýšený fekální kalprotektin

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo očekávají, že budou těhotné
  • Nesnášenlivost fermentovaných potravin
  • Jedinci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nižším než 18
  • Osoby s diagnózou vážného zdravotního stavu (pokud to lékař písemně neschválí)
  • Jedinci, kteří byli vážně oslabeni nemocí nebo lékařským zákrokem
  • Jedinci s více než mírným až středně závažným kardiovaskulárním onemocněním nebo život ohrožujícím nádorovým onemocněním (podle určení lékařem pacienta), pokud to neschválí lékař
  • Jedinci s anamnézou závažného srdečního onemocnění (zejména nekompenzované městnavé srdeční selhání NYHA stupně 2 nebo vyšší nebo LVEF < 40 %)
  • Anamnéza příslušných střevních operací, jako je totální nebo hemikolektomie, proktokolektomie, stomie.

Komplikace onemocnění, jako jsou extraintestinální projevy (EIM), nejsou automaticky považovány za vylučovací kritéria. Vhodné lékařské ošetření pro UC a/nebo EIM nebude odepřeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fermentovaná strava doplněná stravou
Pacienti v tomto rameni doplní svou běžnou stravu o zvyšující se počet denních porcí fermentovaných potravin po dobu 10 týdnů.
Jiný: Fermentovaná strava doplněná potravinami
Mezi fermentované potraviny patří kimchi, kysané zelí, jogurt, kefír a další.
Komparátor placeba: Rameno pro kontrolu pravidelné stravy
Pacienti v tomto rameni budou pokračovat v běžné stravě po dobu 10 týdnů studie s maximálně 1 porcí fermentovaných potravin denně.
Jiný: Pravidelná dieta
Žádná změna stravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinické aktivity onemocnění zánětlivý marker fekální kalprotektin
Časové okno: Výchozí stav (sbírka dat 1) versus týden 10 (sbírka dat 2).
Změna fekálního kalprotektinu
Výchozí stav (sbírka dat 1) versus týden 10 (sbírka dat 2).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď podle částečného skóre Mayo.
Časové okno: Výchozí stav (sbírka dat 1) versus týden 10 (sbírka dat 2).
Klinická odpověď podle parciálního Mayo skóre je definována jako pokles parciálního Mayo skóre od výchozí hodnoty o >=2 body a buď subskóre rektálního krvácení <=1, nebo snížení subskóre rektálního krvácení o >=1 bod (hodnoceno při Sběr dat 2). Částečné Mayo skóre se skládá z dílčích skóre pro frekvenci stolice, rektální krvácení a PGA, s vynecháním endoskopie. Každé dílčí skóre je hodnoceno od 0 do 3 (3 je nejhorší situace a 0 nejlepší) a dílčí Mayo skóre je hodnoceno od 0 do 9 (0 je nejlepší, 9 je nejhorší výsledek).
Výchozí stav (sbírka dat 1) versus týden 10 (sbírka dat 2).
Klinická remise podle parciálního Mayo skóre.
Časové okno: Hodnoceno v 10. týdnu (sběr dat 2).
Klinická remise podle parciálního Mayo skóre je definována jako parciální Mayo skóre < 2 body a žádné individuální skóre subškály > 1 bod (hodnoceno při Sběru dat 2). Částečné skóre Mayo je hodnoceno od 0 do 9 (0 je nejlepší, 9 je nejhorší výsledek).
Hodnoceno v 10. týdnu (sběr dat 2).
Symptomatická remise podle skóre pacientem hlášeného výsledku (PRO2).
Časové okno: Hodnoceno v 10. týdnu (sběr dat 2).
Symptomatická remise je definována jako podskóre frekvence stolice podle Mayo 0 nebo 1 a podskóre Mayo rektálního krvácení 0 (hodnoceno při Sběru dat 2). Částečné skóre Mayo je hodnoceno od 0 do 9 (0 je nejlepší, 9 je nejhorší výsledek).
Hodnoceno v 10. týdnu (sběr dat 2).
Globální hodnocení pacienta
Časové okno: Hodnoceno v 10. týdnu (sběr dat 2).
"Věříte, že jste v remisi svých příznaků UC?" (Ano ne)
Hodnoceno v 10. týdnu (sběr dat 2).
Vliv fermentované stravy s přídavkem stravy na kvalitu života pacientů
Časové okno: Výchozí stav (sbírka dat 1) versus týden 10 (sbírka dat 2).
Změna skóre dotazníku krátkého zánětlivého onemocnění střev (SIBDQ). SIBDQ je skóre kvality života u pacientů s UC. Odpověď na každou z otázek je hodnocena od 1 do 7 (1 je nejhorší situace a 7 nejlepší).
Výchozí stav (sbírka dat 1) versus týden 10 (sbírka dat 2).
Změny cytokinů/chemokinů a profilů imunitních buněk
Časové okno: Výchozí stav (sbírka dat 1) versus týden 10 (sbírka dat 2).
Cytokiny/chemokiny (např. TNF-alfa, IL-6, IL-10, IFN-gama, a4p7, CCR1 a CCR9) a profily imunitních buněk.
Výchozí stav (sbírka dat 1) versus týden 10 (sbírka dat 2).
Změny v profilech střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav (sbírka dat 1) versus týden 10 (sbírka dat 2).
Profily střevního mikrobiomu
Výchozí stav (sbírka dat 1) versus týden 10 (sbírka dat 2).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sidhartha Sinha, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB 55558

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení