Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sfermentowana dieta wzbogacona w żywność we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University

Wpływ suplementacji fermentowanej żywności na pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Celem tego badania jest sprawdzenie, w jaki sposób dieta, która uzupełnia sfermentowaną żywność, wpływa na stan zapalny i jakość życia pacjentów z łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC). Istnieje niewiele badań i ogromna potrzeba lepszego zrozumienia diety i stanów zapalnych jelit. Wykazano, że sfermentowana żywność pozytywnie wpływa na cytokiny zapalne i różnorodność drobnoustrojów jelitowych u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat
  • Potwierdzona diagnoza WZJG
  • Choroba objawowa zdefiniowana jako częściowa ocena Mayo od 2 do 7 (włącznie)
  • Podwyższona kalprotektyna w kale

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące lub spodziewające się ciąży
  • Nietolerancja sfermentowanej żywności
  • Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) niższym niż 18
  • Osoby, u których zdiagnozowano poważny stan medyczny (chyba że zostały zatwierdzone na piśmie przez lekarza)
  • Osoby, które zostały poważnie osłabione przez chorobę lub zabieg medyczny
  • Osoby z chorobą sercowo-naczyniową lub rakiem zagrażającym życiu w stopniu większym niż łagodna lub umiarkowana (określona przez lekarza pacjenta), chyba że lekarz wyrazi na to zgodę
  • Osoby z ciężką chorobą serca w wywiadzie (zwłaszcza niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca stopnia 2 lub wyższym według NYHA lub LVEF < 40%)
  • Historia odpowiednich operacji jelit, takich jak całkowita lub hemi-kolektomia, proktokolektomia, stomia.

Powikłania choroby, takie jak objawy pozajelitowe (EIM), nie są automatycznie uznawane za kryteria wykluczenia. Odpowiednie leczenie UC i/lub EIM nie zostanie wstrzymane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sfermentowana dieta uzupełniona żywnością
Pacjenci w tej grupie będą uzupełniać swoją regularną dietę o coraz większą liczbę dziennych porcji sfermentowanej żywności przez okres 10 tygodni.
Inny: Sfermentowana dieta uzupełniona żywnością
Produkty fermentowane obejmują kimchi, kapustę kiszoną, jogurt, kefir i inne.
Komparator placebo: Ramię kontrolne regularnej diety
Pacjenci w tej grupie będą kontynuować swoją regularną dietę przez 10 tygodni badania z maksymalnie 1 porcją sfermentowanej żywności dziennie.
Inny: Regularna dieta
Bez zmian w diecie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana klinicznej aktywności choroby markera stanu zapalnego kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Linia bazowa (zbieranie danych 1) w porównaniu z tygodniem 10 (zbieranie danych 2).
Zmiana kalprotektyny w kale
Linia bazowa (zbieranie danych 1) w porównaniu z tygodniem 10 (zbieranie danych 2).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna zgodnie z częściową punktacją Mayo.
Ramy czasowe: Linia bazowa (zbieranie danych 1) w porównaniu z tygodniem 10 (zbieranie danych 2).
Odpowiedź kliniczna według częściowej skali Mayo jest zdefiniowana jako zmniejszenie częściowej punktacji Mayo w stosunku do wartości wyjściowej o >=2 punkty i albo podskali krwawienia z odbytu <=1, albo zmniejszenia podskali krwawienia z odbytu o >=1 punkt (ocenianej po Gromadzenie danych 2). Częściowa ocena Mayo składa się z wyników podrzędnych dotyczących częstości stolca, krwawienia z odbytu i PGA, z pominięciem endoskopii. Każdy wynik cząstkowy jest oceniany od 0 do 3 (3 to najgorsza sytuacja, a 0 to najlepsza), a częściowy wynik Mayo jest oceniany od 0 do 9 (0 to najlepszy wynik, 9 to najgorszy wynik).
Linia bazowa (zbieranie danych 1) w porównaniu z tygodniem 10 (zbieranie danych 2).
Remisja kliniczna zgodnie z częściową punktacją Mayo.
Ramy czasowe: Oceniono w 10. tygodniu (zbieranie danych 2).
Remisję kliniczną zgodnie z częściową punktacją Mayo definiuje się jako częściową punktację Mayo < 2 punkty i brak indywidualnej punktacji w podskali > 1 punkt (oceniona podczas zbierania danych 2). Częściowy wynik Mayo jest oceniany od 0 do 9 (0 oznacza najlepszy, 9 najgorszy wynik).
Oceniono w 10. tygodniu (zbieranie danych 2).
Objawowa remisja zgodnie z wynikiem zgłaszanym przez pacjenta (ang. Patient Reported Outcome, PRO2).
Ramy czasowe: Oceniono w 10. tygodniu (zbieranie danych 2).
Remisję objawową definiuje się jako punktację częstości stolca w skali Mayo wynoszącą 0 lub 1 i liczbę punktów w skali Mayo krwawienia z odbytu wynoszącą 0 (ocenioną podczas zbierania danych 2). Częściowy wynik Mayo jest oceniany od 0 do 9 (0 oznacza najlepszy, 9 najgorszy wynik).
Oceniono w 10. tygodniu (zbieranie danych 2).
Ogólna ocena pacjenta
Ramy czasowe: Oceniono w 10. tygodniu (zbieranie danych 2).
„Czy uważasz, że masz remisję objawów UC?” (Tak nie)
Oceniono w 10. tygodniu (zbieranie danych 2).
Wpływ diety wzbogaconej fermentowaną żywnością na jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa (zbieranie danych 1) w porównaniu z tygodniem 10 (zbieranie danych 2).
Zmiana wyniku kwestionariusza krótkiego zapalenia jelit (SIBDQ). SIBDQ to ocena jakości życia pacjentów z UC. Odpowiedzi na każde z pytań są oceniane w skali od 1 do 7 (gdzie 1 oznacza sytuację najgorszą, a 7 najlepszą).
Linia bazowa (zbieranie danych 1) w porównaniu z tygodniem 10 (zbieranie danych 2).
Zmiany w profilach cytokin/chemokin i komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (zbieranie danych 1) w porównaniu z tygodniem 10 (zbieranie danych 2).
Cytokiny/chemokiny (np. TNF-alfa, IL-6, IL-10, IFN-gamma, α4β7, CCR1 i CCR9) oraz profile komórek odpornościowych.
Linia bazowa (zbieranie danych 1) w porównaniu z tygodniem 10 (zbieranie danych 2).
Zmiany w profilach mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (zbieranie danych 1) w porównaniu z tygodniem 10 (zbieranie danych 2).
Profile mikrobiomu jelitowego
Linia bazowa (zbieranie danych 1) w porównaniu z tygodniem 10 (zbieranie danych 2).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sidhartha Sinha, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB 55558

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami