Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fermentert matsupplert diett ved ulcerøs kolitt

23. februar 2026 oppdatert av: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University

Effekter av en fermentert mat-supplert på pasienter med ulcerøs kolitt

Hensikten med denne studien er å se hvordan en diett som supplerer fermentert mat påvirker betennelse og livskvalitet hos pasienter med mild til moderat ulcerøs kolitt (UC). Det er mangel på forskning og et enormt behov for bedre forståelse av kosthold og tarmbetennelse. Fermentert mat har vist seg å positivt påvirke inflammatoriske cytokiner og tarmmikrobielt mangfold hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, ≥18 år
  • Bekreftet diagnose av UC
  • Symptomatisk sykdom definert som delvis Mayo Score 2 til 7 (inklusive)
  • Forhøyet fekalt kalprotektin

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller forventer å bli gravide
  • Intoleranse for fermentert mat
  • Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) lavere enn 18
  • Personer diagnostisert med en alvorlig medisinsk tilstand (med mindre godkjent skriftlig av en lege)
  • Personer som har blitt alvorlig svekket av en sykdom eller medisinsk prosedyre
  • Personer med mer enn mild til moderat kardiovaskulær sykdom eller livstruende kreft (som bestemt av pasientens lege) med mindre godkjent av en lege
  • Personer med en historie med alvorlig hjertesykdom (spesielt ukompensert kongestiv hjertesvikt NYHA grad 2 eller mer eller LVEF < 40 %)
  • Anamnese med relevant tarmkirurgi som total- eller hemikolektomi, proktokolektomi, stomi.

Komplikasjoner av sykdom som ekstraintestinale manifestasjoner (EIM) regnes ikke automatisk som eksklusjonskriterier. Passende medisinsk behandling for UC og/eller EIM vil ikke bli holdt tilbake.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fermentert matsupplert diett
Pasienter i denne armen vil supplere sitt vanlige kosthold med et økende antall daglige porsjoner med fermentert mat over en periode på 10 uker.
Annen: Fermentert matsupplert diett
Fermentert mat inkluderer Kimchi, Surkål, Yoghurt, Kefir og mer.
Placebo komparator: Regelmessig diett kontrollarm
Pasienter i denne armen vil fortsette sitt vanlige kosthold gjennom de 10 ukene av studien med maksimalt 1 porsjon fermentert mat per dag.
Annen: Vanlig kosthold
Ingen endring i kostholdet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk sykdomsaktivitet inflammatorisk markør fekal calprotectin
Tidsramme: Baseline (Datainnsamling 1) versus uke 10 (Datainnsamling 2).
Endring i fekalt kalprotektin
Baseline (Datainnsamling 1) versus uke 10 (Datainnsamling 2).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons i henhold til delvis Mayo-score.
Tidsramme: Baseline (Datainnsamling 1) versus uke 10 (Datainnsamling 2).
Klinisk respons i henhold til delvis Mayo-score er definert som en reduksjon fra baseline i den delvise Mayo-score på >=2 poeng og enten en rektal blødningssubscore på <=1 eller en reduksjon i rektalblødningssubscore på >=1 poeng (vurdert kl. Datainnsamling 2). Den delvise Mayo-skåren består av delskårene for avføringsfrekvens, rektal blødning og PGA, uten endoskopi. Hver delpoengsum er gradert fra 0 til 3 (3 er den verste situasjonen og 0 den beste) og den delvise Mayo-skåren blir gradert fra 0 til 9 (0 er den beste, 9 er det dårligste utfallet).
Baseline (Datainnsamling 1) versus uke 10 (Datainnsamling 2).
Klinisk remisjon i henhold til delvis Mayo-score.
Tidsramme: Vurdert i uke 10 (Datainnsamling 2).
Klinisk remisjon i henhold til delvis Mayo-skåre er definert som en delvis Mayo-score < 2 poeng og ingen individuell subskala-score >1 poeng (vurdert ved datainnsamling 2). Den delvise Mayo-poengsummen graderes fra 0 til 9 (0 er det beste, 9 er det dårligste resultatet).
Vurdert i uke 10 (Datainnsamling 2).
Symptomatisk remisjon i henhold til pasientrapportert resultat (PRO2).
Tidsramme: Vurdert i uke 10 (Datainnsamling 2).
Symptomatisk remisjon er definert som en Mayo avføringsfrekvens subscore på 0 eller 1 og en Mayo rektal blødningssubscore på 0 (vurdert ved datainnsamling 2). Den delvise Mayo-poengsummen graderes fra 0 til 9 (0 er det beste, 9 er det dårligste resultatet).
Vurdert i uke 10 (Datainnsamling 2).
Pasientens globale vurdering
Tidsramme: Vurdert i uke 10 (Datainnsamling 2).
"Tror du at du er i remisjon fra UC-symptomene dine?" (Ja Nei)
Vurdert i uke 10 (Datainnsamling 2).
Effekt av fermentert mat-supplert diett på pasientens livskvalitet
Tidsramme: Baseline (Datainnsamling 1) versus uke 10 (Datainnsamling 2).
Endring i spørreskjema for kort inflammatorisk tarmsykdom (SIBDQ). SIBDQ er en livskvalitetsscore hos UC-pasienter. Svar på hvert av spørsmålene er gradert fra 1 til 7 (1 er den verste situasjonen og 7 den beste).
Baseline (Datainnsamling 1) versus uke 10 (Datainnsamling 2).
Endringer i cytokiner/kjemokiner og immuncelleprofiler
Tidsramme: Baseline (Datainnsamling 1) versus uke 10 (Datainnsamling 2).
Cytokiner/kjemokiner (f.eks. TNF-alfa, IL-6, IL-10, IFN-gamma, α4β7, CCR1 og CCR9) og immuncelleprofiler.
Baseline (Datainnsamling 1) versus uke 10 (Datainnsamling 2).
Endringer i tarmmikrobiomprofiler
Tidsramme: Baseline (Datainnsamling 1) versus uke 10 (Datainnsamling 2).
Tarmmikrobiomprofiler
Baseline (Datainnsamling 1) versus uke 10 (Datainnsamling 2).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sidhartha Sinha, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB 55558

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger