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Régime enrichi en aliments fermentés dans la colite ulcéreuse

23 février 2026 mis à jour par: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University

Effets d'un supplément alimentaire fermenté sur les patients atteints de colite ulcéreuse

Le but de cette étude est de voir comment un régime qui complète les aliments fermentés affecte l'inflammation et la qualité de vie chez les patients atteints de colite ulcéreuse (CU) légère à modérée. Il y a peu de recherches et un énorme besoin de mieux comprendre l'alimentation et l'inflammation intestinale. Il a été démontré que les aliments fermentés influencent positivement les cytokines inflammatoires et la diversité microbienne intestinale chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
21

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Sujets masculins ou féminins, ≥18 ans
  • Diagnostic confirmé de CU
  • Maladie symptomatique définie comme un score Mayo partiel de 2 à 7 (inclus)
  • Calprotectine fécale élevée

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, qui allaitent ou qui prévoient de l'être
  • Intolérance aux aliments fermentés
  • Les personnes ayant un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18
  • Les personnes diagnostiquées avec une condition médicale grave (sauf si approuvées par écrit par un médecin)
  • Les personnes gravement affaiblies par une maladie ou un acte médical
  • Les personnes atteintes d'une maladie cardiovasculaire plus que légère à modérée ou d'un cancer menaçant le pronostic vital (tel que déterminé par le médecin du patient), sauf approbation d'un médecin
  • Personnes ayant des antécédents de maladie cardiaque grave (en particulier insuffisance cardiaque congestive non compensée de grade NYHA 2 ou plus ou FEVG < 40 %)
  • Antécédents de chirurgie intestinale pertinente telle que colectomie totale ou hémicolectomie, proctocolectomie, stomie.

Les complications de la maladie telles que les manifestations extra-intestinales (MEI) ne sont pas automatiquement considérées comme des critères d'exclusion. Un traitement médical approprié pour UC et/ou EIM ne sera pas refusé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Régime enrichi en aliments fermentés
Les patients de ce groupe compléteront leur alimentation habituelle par un nombre croissant de portions quotidiennes d'aliments fermentés sur une période de 10 semaines.
Autre: Régime enrichi en aliments fermentés
Les aliments fermentés comprennent le kimchi, la choucroute, le yaourt, le kéfir et plus encore.
Comparateur placebo: Bras de contrôle de régime régulier
Les patients de ce groupe poursuivront leur régime alimentaire normal tout au long des 10 semaines d'étude avec un maximum de 1 portion d'aliments fermentés par jour.
Autre: Régime régulier
Pas de changement de régime.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité clinique de la maladie marqueur inflammatoire calprotectine fécale
Délai: Baseline (Data Collection 1) versus Semaine 10 (Data Collection 2).
Modification de la calprotectine fécale
Baseline (Data Collection 1) versus Semaine 10 (Data Collection 2).

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique selon le score Mayo partiel.
Délai: Baseline (Data Collection 1) versus Semaine 10 (Data Collection 2).
La réponse clinique selon le score Mayo partiel est définie comme une diminution par rapport au départ du score Mayo partiel de >= 2 points et soit un sous-score de saignement rectal de <= 1 ou une diminution du sous-score de saignement rectal de >= 1 point (évalué à Collecte de données 2). Le score Mayo partiel comprend les sous-scores pour la fréquence des selles, les saignements rectaux et le PGA, en omettant l'endoscopie. Chaque sous-score est noté de 0 à 3 (3 étant la pire situation et 0 le meilleur) et le score Mayo partiel est noté de 0 à 9 (0 étant le meilleur, 9 étant le pire résultat).
Baseline (Data Collection 1) versus Semaine 10 (Data Collection 2).
Rémission clinique selon le score Mayo partiel.
Délai: Évalué à la semaine 10 (collecte de données 2).
La rémission clinique selon le score Mayo partiel est définie comme un score Mayo partiel < 2 points et aucun score individuel de sous-échelle > 1 point (évalué lors de la collecte de données 2). Le score Mayo partiel est noté de 0 à 9 (0 étant le meilleur résultat, 9 étant le pire résultat).
Évalué à la semaine 10 (collecte de données 2).
Rémission symptomatique selon le score PRO2 (Patient Reported Outcome)
Délai: Évalué à la semaine 10 (collecte de données 2).
La rémission symptomatique est définie comme un sous-score de fréquence des selles Mayo de 0 ou 1 et un sous-score de saignement rectal Mayo de 0 (évalué lors de la collecte de données 2). Le score Mayo partiel est noté de 0 à 9 (0 étant le meilleur résultat, 9 étant le pire résultat).
Évalué à la semaine 10 (collecte de données 2).
Évaluation globale du patient
Délai: Évalué à la semaine 10 (collecte de données 2).
« Pensez-vous que vous êtes en rémission de vos symptômes de CU ? » (Oui Non)
Évalué à la semaine 10 (collecte de données 2).
Effet d'un régime enrichi en aliments fermentés sur la qualité de vie des patients
Délai: Baseline (Data Collection 1) versus Semaine 10 (Data Collection 2).
Changement du score du questionnaire sur la maladie inflammatoire de l'intestin court (SIBDQ). Le SIBDQ est un score de qualité de vie chez les patients atteints de RCH. La réponse à chacune des questions est notée de 1 à 7 (1 étant la pire situation et 7 la meilleure).
Baseline (Data Collection 1) versus Semaine 10 (Data Collection 2).
Modifications des cytokines/chimiokines et des profils des cellules immunitaires
Délai: Baseline (Data Collection 1) versus Semaine 10 (Data Collection 2).
Cytokines/chimiokines (par ex. TNF-alpha, IL-6, IL-10, IFN-gamma, α4β7, CCR1 et CCR9) et profils de cellules immunitaires.
Baseline (Data Collection 1) versus Semaine 10 (Data Collection 2).
Changements dans les profils du microbiome intestinal
Délai: Baseline (Data Collection 1) versus Semaine 10 (Data Collection 2).
Profils du microbiome intestinal
Baseline (Data Collection 1) versus Semaine 10 (Data Collection 2).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Stanford University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sidhartha Sinha, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mai 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB 55558

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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