Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fermenteret kost med kosttilskud ved colitis ulcerosa

23. februar 2026 opdateret af: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University

Virkninger af en fermenteret fødevare-suppleret på patienter med colitis ulcerosa

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvordan en kost, der supplerer fermenterede fødevarer, påvirker inflammation og livskvalitet hos patienter med mild til moderat colitis ulcerosa (UC). Der er mangel på forskning og et enormt behov for bedre forståelse af kost og tarmbetændelse. Fermenteret mad har vist sig at have en positiv indflydelse på inflammatoriske cytokiner og intestinal mikrobiel diversitet hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, ≥18 år
  • Bekræftet diagnose af UC
  • Symptomatisk sygdom defineret som delvis Mayo Score 2 til 7 (inklusive)
  • Forhøjet fækal calprotectin

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller forventer at blive gravide
  • Intolerance over for fermenteret mad
  • Personer med et kropsmasseindeks (BMI) lavere end 18
  • Personer diagnosticeret med en alvorlig medicinsk tilstand (medmindre det er godkendt skriftligt af en læge)
  • Personer, der er blevet alvorligt svækket af en sygdom eller medicinsk procedure
  • Personer med mere end mild til moderat hjerte-kar-sygdom eller livstruende kræft (som bestemt af patientens læge), medmindre det er godkendt af en læge
  • Personer med en historie med alvorlig hjertesygdom (især ukompenseret kongestiv hjertesvigt NYHA grad 2 eller mere eller LVEF < 40 %)
  • Anamnese med relevant tarmkirurgi såsom total- eller hemikolektomi, proktokolektomi, stomi.

Komplikationer af sygdom såsom ekstraintestinale manifestationer (EIM'er) betragtes ikke automatisk som eksklusionskriterier. Passende medicinsk behandling for UC og/eller EIM'er tilbageholdes ikke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fermenteret foder-suppleret kost
Patienter i denne arm vil supplere deres almindelige kost med et stigende antal daglige serveringer af fermenteret mad over en periode på 10 uger.
Andet: Fermenteret kost med kosttilskud
Fermenterede fødevarer omfatter Kimchi, Sauerkraut, Yoghurt, Kefir og mere.
Placebo komparator: Regelmæssig kost kontrolarm
Patienter i denne arm vil fortsætte deres almindelige kost i løbet af de 10 ugers undersøgelse med maksimalt 1 portion fermenteret mad om dagen.
Andet: Regelmæssig kost
Ingen ændring i kosten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den kliniske sygdomsaktivitet inflammatoriske markør fækal calprotectin
Tidsramme: Baseline (dataindsamling 1) versus uge 10 (dataindsamling 2).
Ændring i fækal calprotectin
Baseline (dataindsamling 1) versus uge 10 (dataindsamling 2).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons ifølge delvis Mayo-score.
Tidsramme: Baseline (dataindsamling 1) versus uge 10 (dataindsamling 2).
Klinisk respons ifølge partiel Mayo-score er defineret som et fald fra baseline i den partielle Mayo-score på >=2 point og enten en rektal blødningssubscore på <=1 eller et fald i den rektale blødningssubscore på >=1 point (vurderet kl. Dataindsamling 2). Den delvise Mayo-score består af subscores for afføringsfrekvens, rektal blødning og PGA, undtagen endoskopi. Hver delscore bedømmes fra 0 til 3 (3 er den værste situation og 0 den bedste), og den delvise Mayo-score bedømmes fra 0 til 9 (0 er den bedste, 9 er det værste resultat).
Baseline (dataindsamling 1) versus uge 10 (dataindsamling 2).
Klinisk remission ifølge delvis Mayo-score.
Tidsramme: Vurderet i uge 10 (Dataindsamling 2).
Klinisk remission ifølge delvis Mayo-score er defineret som en delvis Mayo-score < 2 point og ingen individuel subskala-score >1 point (vurderet ved dataindsamling 2). Den delvise Mayo-score bedømmes fra 0 til 9 (0 er det bedste, 9 er det dårligste resultat).
Vurderet i uge 10 (Dataindsamling 2).
Symptomatisk remission ifølge Patient Reported Outcome (PRO2) score
Tidsramme: Vurderet i uge 10 (Dataindsamling 2).
Symptomatisk remission er defineret som en Mayo afføringsfrekvens subscore på 0 eller 1 og en Mayo rektal blødning subscore på 0 (vurderet ved dataindsamling 2). Den delvise Mayo-score bedømmes fra 0 til 9 (0 er det bedste, 9 er det dårligste resultat).
Vurderet i uge 10 (Dataindsamling 2).
Patient global vurdering
Tidsramme: Vurderet i uge 10 (Dataindsamling 2).
"Tror du, at du er i remission fra dine UC-symptomer?" (Ja Nej)
Vurderet i uge 10 (Dataindsamling 2).
Effekt af fermenteret kosttilskudt kost på patientens livskvalitet
Tidsramme: Baseline (dataindsamling 1) versus uge 10 (dataindsamling 2).
Ændring i kort inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (SIBDQ) score. SIBDQ er en livskvalitetsscore hos UC-patienter. Svar på hvert af spørgsmålene er bedømt fra 1 til 7 (1 er den værste situation og 7 den bedste).
Baseline (dataindsamling 1) versus uge 10 (dataindsamling 2).
Ændringer i cytokiner/kemokiner og immuncelleprofiler
Tidsramme: Baseline (dataindsamling 1) versus uge 10 (dataindsamling 2).
Cytokiner/kemokiner (f.eks. TNF-alfa, IL-6, IL-10, IFN-gamma, α4β7, CCR1 og CCR9) og immuncelleprofiler.
Baseline (dataindsamling 1) versus uge 10 (dataindsamling 2).
Ændringer i tarmmikrobiomprofiler
Tidsramme: Baseline (dataindsamling 1) versus uge 10 (dataindsamling 2).
Tarmmikrobiomprofiler
Baseline (dataindsamling 1) versus uge 10 (dataindsamling 2).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sidhartha Sinha, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB 55558

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger