Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gefermenteerd voedsel-aangevuld dieet bij colitis ulcerosa

23 februari 2026 bijgewerkt door: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University

Effecten van gefermenteerd voedsel aangevuld met patiënten met colitis ulcerosa

Het doel van deze studie is om te zien hoe een dieet dat gefermenteerd voedsel aanvult, de ontsteking en de kwaliteit van leven beïnvloedt bij patiënten met milde tot matige colitis ulcerosa (CU). Er is een gebrek aan onderzoek en er is een enorme behoefte aan een beter begrip van voeding en darmontsteking. Van gefermenteerd voedsel is aangetoond dat het een positieve invloed heeft op inflammatoire cytokines en de microbiële diversiteit in de darm bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
21

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, ≥18 jaar
  • Bevestigde diagnose van UC
  • Symptomatische ziekte gedefinieerd als gedeeltelijke Mayo-score 2 tot en met 7
  • Verhoogde fecale calprotectine

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden
  • Intolerantie voor gefermenteerd voedsel
  • Personen met een body mass index (BMI) lager dan 18
  • Personen met een ernstige medische aandoening (tenzij schriftelijk goedgekeurd door een arts)
  • Personen die ernstig verzwakt zijn door een ziekte of medische ingreep
  • Personen met meer dan milde tot matige cardiovasculaire aandoeningen of levensbedreigende kanker (zoals bepaald door de arts van de patiënt), tenzij goedgekeurd door een arts
  • Personen met een voorgeschiedenis van ernstige hartaandoeningen (met name niet-gecompenseerd congestief hartfalen NYHA graad 2 of hoger of LVEF < 40%)
  • Geschiedenis van relevante darmoperaties zoals totale of hemi-colectomie, proctocolectomie, stoma.

Complicaties van ziekten zoals extra-intestinale manifestaties (EIM's) worden niet automatisch als uitsluitingscriteria beschouwd. Passende medische behandeling voor UC en/of EIM's wordt niet onthouden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gefermenteerd voedsel-aangevuld dieet
Patiënten in deze arm vullen hun normale dieet aan met een toenemend aantal dagelijkse porties gefermenteerd voedsel gedurende een periode van 10 weken.
Ander: Gefermenteerd voedsel-aangevuld dieet
Gefermenteerde voedingsmiddelen omvatten Kimchi, zuurkool, yoghurt, kefir en meer.
Placebo-vergelijker: Reguliere Dieet Controle Arm
Patiënten in deze arm zullen gedurende de 10 weken van de studie hun normale dieet voortzetten met een maximum van 1 portie gefermenteerd voedsel per dag.
Ander: Regelmatig dieet
Geen verandering in voeding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de klinische ziekteactiviteit inflammatoire marker fecaal calprotectine
Tijdsspanne: Basislijn (gegevensverzameling 1) versus week 10 (gegevensverzameling 2).
Verandering in fecale calprotectine
Basislijn (gegevensverzameling 1) versus week 10 (gegevensverzameling 2).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons volgens gedeeltelijke Mayo-score.
Tijdsspanne: Basislijn (gegevensverzameling 1) versus week 10 (gegevensverzameling 2).
Klinische respons volgens partiële Mayo-score wordt gedefinieerd als een afname ten opzichte van baseline in de partiële Mayo-score van >=2 punten en ofwel een rectale bloedingssubscore van <=1 of een afname in de rectale bloedingssubscore van >=1 punt (beoordeeld op Gegevensverzameling 2). De gedeeltelijke Mayo-score bestaat uit de subscores voor ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en PGA, waarbij endoscopie wordt weggelaten. Elke subscore wordt beoordeeld van 0 tot 3 (3 is de slechtste situatie en 0 de beste) en de gedeeltelijke Mayo-score wordt beoordeeld van 0 tot 9 (0 is de beste, 9 is de slechtste uitkomst).
Basislijn (gegevensverzameling 1) versus week 10 (gegevensverzameling 2).
Klinische remissie volgens gedeeltelijke Mayo-score.
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 10 (gegevensverzameling 2).
Klinische remissie volgens gedeeltelijke Mayo-score wordt gedefinieerd als een gedeeltelijke Mayo-score < 2 punten en geen individuele subschaalscore > 1 punt (beoordeeld bij gegevensverzameling 2). De gedeeltelijke Mayo-score wordt beoordeeld van 0 tot 9 (waarbij 0 het beste is, 9 het slechtste resultaat).
Beoordeeld in week 10 (gegevensverzameling 2).
Symptomatische remissie volgens de Patient Reported Outcome (PRO2)-score
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 10 (gegevensverzameling 2).
Symptomatische remissie wordt gedefinieerd als een Mayo-subscore voor stoelgangfrequentie van 0 of 1 en een Mayo-subscore voor rectale bloeding van 0 (beoordeeld bij gegevensverzameling 2). De gedeeltelijke Mayo-score wordt beoordeeld van 0 tot 9 (waarbij 0 de beste uitkomst is en 9 de slechtste uitkomst).
Beoordeeld in week 10 (gegevensverzameling 2).
Globale beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 10 (gegevensverzameling 2).
"Denk je dat je in remissie bent van je CU-symptomen?" (Ja nee)
Beoordeeld in week 10 (gegevensverzameling 2).
Effect van gefermenteerd voedsel-aangevuld dieet op de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn (gegevensverzameling 1) versus week 10 (gegevensverzameling 2).
Verandering in Short Inflammatory Bowel Disease vragenlijst (SIBDQ) score. De SIBDQ is een kwaliteit van leven-score bij UC-patiënten. Antwoord op elk van de vragen wordt beoordeeld van 1 tot 7 (1 is de slechtste situatie en 7 de beste).
Basislijn (gegevensverzameling 1) versus week 10 (gegevensverzameling 2).
Veranderingen in cytokines/chemokines en profielen van immuuncellen
Tijdsspanne: Basislijn (gegevensverzameling 1) versus week 10 (gegevensverzameling 2).
Cytokinen/chemokinen (bijv. TNF-alfa, IL-6, IL-10, IFN-gamma, α4β7, CCR1 en CCR9) en immuuncelprofielen.
Basislijn (gegevensverzameling 1) versus week 10 (gegevensverzameling 2).
Veranderingen in profielen van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Basislijn (gegevensverzameling 1) versus week 10 (gegevensverzameling 2).
Darm microbioom profielen
Basislijn (gegevensverzameling 1) versus week 10 (gegevensverzameling 2).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Stanford University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sidhartha Sinha, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB 55558

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen