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Dieta Suplementada com Alimentos Fermentados na Colite Ulcerosa

23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University

Efeitos de um alimento fermentado suplementado em pacientes com colite ulcerosa

O objetivo deste estudo é ver como uma dieta que suplementa alimentos fermentados afeta a inflamação e a qualidade de vida em pacientes com colite ulcerosa (UC) leve a moderada. Há uma escassez de pesquisas e uma enorme necessidade de melhor compreensão da dieta e da inflamação intestinal. Alimentos fermentados demonstraram influenciar positivamente as citocinas inflamatórias e a diversidade microbiana intestinal em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino, ≥18 anos de idade
  • Diagnóstico confirmado de CU
  • Doença sintomática definida como pontuação parcial de Mayo 2 a 7 (inclusive)
  • Calprotectina fecal elevada

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, amamentando ou que esperam engravidar
  • Intolerância a alimentos fermentados
  • Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) inferior a 18
  • Indivíduos diagnosticados com uma condição médica grave (a menos que aprovado por escrito por um médico)
  • Indivíduos que foram gravemente enfraquecidos por uma doença ou procedimento médico
  • Indivíduos com doença cardiovascular leve a moderada ou câncer com risco de vida (conforme determinado pelo médico do paciente), a menos que aprovado por um médico
  • Indivíduos com histórico de doença cardíaca grave (particularmente insuficiência cardíaca congestiva descompensada NYHA grau 2 ou mais ou FEVE < 40%)
  • História de cirurgia intestinal relevante, como total ou hemicolectomia, proctocolectomia, estoma.

Complicações da doença, como manifestações extraintestinais (EIMs), não são automaticamente consideradas critérios de exclusão. O tratamento médico apropriado para UC e/ou EIMs não será retido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dieta Suplementada com Alimentos Fermentados
Os pacientes neste braço complementarão sua dieta regular com um número crescente de porções diárias de alimentos fermentados durante um período de 10 semanas.
Outro: Dieta Suplementada com Alimentos Fermentados
Alimentos fermentados incluem kimchi, chucrute, iogurte, kefir e muito mais.
Comparador de Placebo: Braço de controle de dieta regular
Os pacientes neste braço continuarão sua dieta regular durante as 10 semanas de estudo com um máximo de 1 porção de alimentos fermentados por dia.
Outro: Dieta normal
Nenhuma mudança na dieta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na atividade clínica da doença marcadora inflamatória calprotectina fecal
Prazo: Linha de base (coleta de dados 1) versus semana 10 (coleta de dados 2).
Alteração na calprotectina fecal
Linha de base (coleta de dados 1) versus semana 10 (coleta de dados 2).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica de acordo com o escore parcial de Mayo.
Prazo: Linha de base (coleta de dados 1) versus semana 10 (coleta de dados 2).
A resposta clínica de acordo com a pontuação parcial de Mayo é definida como uma diminuição da linha de base na pontuação parcial de Mayo de >=2 pontos e uma subpontuação de sangramento retal <=1 ou uma diminuição na subpontuação de sangramento retal de >=1 ponto (avaliado em Coleta de dados 2). A pontuação parcial de Mayo consiste nas subpontuações para frequência de evacuação, sangramento retal e PGA, omitindo a endoscopia. Cada subpontuação é graduada de 0 a 3 (3 sendo a pior situação e 0 a melhor) e a pontuação parcial de Mayo é graduada de 0 a 9 (0 sendo a melhor, 9 sendo o pior resultado).
Linha de base (coleta de dados 1) versus semana 10 (coleta de dados 2).
Remissão clínica de acordo com o escore parcial de Mayo.
Prazo: Avaliado na Semana 10 (Coleta de Dados 2).
A remissão clínica de acordo com o escore parcial de Mayo é definida como um escore parcial de Mayo < 2 pontos e nenhum escore de subescala individual > 1 ponto (avaliado na Coleta de Dados 2). A pontuação parcial de Mayo é graduada de 0 a 9 (0 sendo o melhor, 9 sendo o pior resultado).
Avaliado na Semana 10 (Coleta de Dados 2).
Remissão sintomática de acordo com a pontuação do resultado relatado pelo paciente (PRO2)
Prazo: Avaliado na Semana 10 (Coleta de Dados 2).
A remissão sintomática é definida como uma subpontuação de frequência de fezes de Mayo de 0 ou 1 e uma subpontuação de sangramento retal de Mayo de 0 (avaliada na Coleta de Dados 2). A pontuação parcial de Mayo é graduada de 0 a 9 (0 sendo o melhor, 9 sendo o pior resultado).
Avaliado na Semana 10 (Coleta de Dados 2).
Avaliação global do paciente
Prazo: Avaliado na Semana 10 (Coleta de Dados 2).
"Você acredita que está em remissão de seus sintomas de UC?" (Sim não)
Avaliado na Semana 10 (Coleta de Dados 2).
Efeito da dieta suplementada com alimentos fermentados na qualidade de vida do paciente
Prazo: Linha de base (coleta de dados 1) versus semana 10 (coleta de dados 2).
Alteração na pontuação do questionário Short Inflammatory Bowel Disease (SIBDQ). O SIBDQ é um escore de qualidade de vida em pacientes com UC. A resposta a cada uma das perguntas é graduada de 1 a 7 (sendo 1 a pior situação e 7 a melhor).
Linha de base (coleta de dados 1) versus semana 10 (coleta de dados 2).
Alterações em citocinas/quimiocinas e perfis de células imunes
Prazo: Linha de base (coleta de dados 1) versus semana 10 (coleta de dados 2).
Citocinas/quimiocinas (por exemplo TNF-alfa, IL-6, IL-10, IFN-gama, α4β7, CCR1 e CCR9) e perfis de células imunes.
Linha de base (coleta de dados 1) versus semana 10 (coleta de dados 2).
Mudanças nos perfis do microbioma intestinal
Prazo: Linha de base (coleta de dados 1) versus semana 10 (coleta de dados 2).
Perfis do microbioma intestinal
Linha de base (coleta de dados 1) versus semana 10 (coleta de dados 2).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sidhartha Sinha, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB 55558

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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