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Fermentierte, mit Lebensmitteln ergänzte Diät bei Colitis ulcerosa

23. Februar 2026 aktualisiert von: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University

Auswirkungen einer fermentierten Nahrungsergänzung auf Patienten mit Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie sich eine Diät, die fermentierte Lebensmittel ergänzt, auf Entzündungen und Lebensqualität bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa (UC) auswirkt. Es gibt kaum Forschungsergebnisse und es besteht ein enormer Bedarf an einem besseren Verständnis von Ernährung und Darmentzündungen. Fermentierte Lebensmittel haben nachweislich einen positiven Einfluss auf entzündliche Zytokine und die mikrobielle Vielfalt im Darm bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Männliche oder weibliche Probanden, ≥18 Jahre alt
  • Bestätigte Diagnose von UC
  • Symptomatische Erkrankung, definiert als partieller Mayo-Score 2 bis 7 (einschließlich)
  • Erhöhtes Calprotectin im Stuhl

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft erwarten
  • Unverträglichkeit gegenüber fermentierten Lebensmitteln
  • Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) unter 18
  • Personen, bei denen eine schwerwiegende Erkrankung diagnostiziert wurde (es sei denn, dies wurde von einem Arzt schriftlich genehmigt)
  • Personen, die durch eine Krankheit oder einen medizinischen Eingriff stark geschwächt wurden
  • Personen mit mehr als leichter bis mittelschwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder lebensbedrohlichem Krebs (wie vom Arzt des Patienten festgestellt), sofern dies nicht von einem Arzt genehmigt wurde
  • Personen mit einer schweren Herzerkrankung in der Vorgeschichte (insbesondere unkompensierte kongestive Herzinsuffizienz NYHA Grad 2 oder höher oder LVEF < 40 %)
  • Vorgeschichte relevanter Darmoperationen wie Total- oder Hemikolektomie, Proktokolektomie, Stoma.

Krankheitskomplikationen wie extraintestinale Manifestationen (EIMs) gelten nicht automatisch als Ausschlusskriterien. Eine angemessene medizinische Behandlung für UC und/oder EIMs wird nicht verweigert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fermentierte, mit Nahrungsergänzungsmitteln ergänzte Diät
Patienten in diesem Arm ergänzen ihre normale Ernährung über einen Zeitraum von 10 Wochen durch eine zunehmende Anzahl täglicher Portionen fermentierter Lebensmittel.
Sonstiges: Fermentierte, mit Nahrungsergänzungsmitteln ergänzte Diät
Zu den fermentierten Lebensmitteln gehören Kimchi, Sauerkraut, Joghurt, Kefir und mehr.
Placebo-Komparator: Normaler Diät-Kontrollarm
Patienten in diesem Arm werden während der 10 Wochen der Studie ihre normale Ernährung mit maximal 1 Portion fermentierter Lebensmittel pro Tag fortsetzen.
Sonstiges: Regelmäßige Ernährung
Keine Ernährungsumstellung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der klinischen Krankheitsaktivität, des Entzündungsmarkers Calprotectin im Stuhl
Zeitfenster: Ausgangswert (Datenerfassung 1) im Vergleich zu Woche 10 (Datenerfassung 2).
Veränderung des fäkalen Calprotectins
Ausgangswert (Datenerfassung 1) im Vergleich zu Woche 10 (Datenerfassung 2).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen gemäß partiellem Mayo-Score.
Zeitfenster: Ausgangswert (Datenerfassung 1) im Vergleich zu Woche 10 (Datenerfassung 2).
Das klinische Ansprechen gemäß dem partiellen Mayo-Score ist definiert als eine Abnahme des partiellen Mayo-Scores um >=2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und entweder einen Rektalblutungs-Subscore von <=1 oder eine Abnahme des Rektalblutungs-Subscores um >=1 Punkt (bewertet nach Datenerfassung 2). Der partielle Mayo-Score besteht aus den Subscores für Stuhlfrequenz, rektale Blutung und PGA, wobei die Endoskopie weggelassen wird. Jede Teilpunktzahl wird mit 0 bis 3 bewertet (3 ist die schlechteste Situation und 0 das beste) und die Mayo-Teilpunktzahl wird mit 0 bis 9 bewertet (0 ist das beste, 9 das schlechteste Ergebnis).
Ausgangswert (Datenerfassung 1) im Vergleich zu Woche 10 (Datenerfassung 2).
Klinische Remission gemäß partiellem Mayo-Score.
Zeitfenster: Bewertet in Woche 10 (Datenerfassung 2).
Klinische Remission gemäß partiellem Mayo-Score ist definiert als partieller Mayo-Score < 2 Punkte und kein einzelner Subskalen-Score > 1 Punkt (bewertet bei Datenerfassung 2). Die Mayo-Teilpunktzahl wird von 0 bis 9 bewertet (0 ist das beste, 9 das schlechteste Ergebnis).
Bewertet in Woche 10 (Datenerfassung 2).
Symptomatische Remission gemäß PRO2-Score (Patient Reported Outcome).
Zeitfenster: Bewertet in Woche 10 (Datenerfassung 2).
Eine symptomatische Remission ist definiert als ein Mayo-Stuhlfrequenz-Subscore von 0 oder 1 und ein Mayo-Rektalblutungs-Subscore von 0 (bewertet bei Datenerfassung 2). Die Mayo-Teilpunktzahl wird von 0 bis 9 bewertet (0 ist das beste, 9 das schlechteste Ergebnis).
Bewertet in Woche 10 (Datenerfassung 2).
Gesamtbeurteilung des Patienten
Zeitfenster: Bewertet in Woche 10 (Datenerfassung 2).
„Glauben Sie, dass sich Ihre UC-Symptome in einer Remission befinden?“ (Ja Nein)
Bewertet in Woche 10 (Datenerfassung 2).
Auswirkung einer mit fermentierten Lebensmitteln ergänzten Ernährung auf die Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert (Datenerfassung 1) im Vergleich zu Woche 10 (Datenerfassung 2).
Änderung des SIBDQ-Scores (Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire). Der SIBDQ ist ein Lebensqualitäts-Score bei UC-Patienten. Die Antworten auf jede der Fragen werden mit einer Note von 1 bis 7 bewertet (1 ist die schlechteste Situation und 7 die beste).
Ausgangswert (Datenerfassung 1) im Vergleich zu Woche 10 (Datenerfassung 2).
Veränderungen der Zytokine/Chemokine und Immunzellprofile
Zeitfenster: Ausgangswert (Datenerfassung 1) im Vergleich zu Woche 10 (Datenerfassung 2).
Zytokine/Chemokine (z.B. TNF-alpha, IL-6, IL-10, IFN-gamma, α4β7, CCR1 und CCR9) und Immunzellprofile.
Ausgangswert (Datenerfassung 1) im Vergleich zu Woche 10 (Datenerfassung 2).
Veränderungen im Darmmikrobiomprofil
Zeitfenster: Ausgangswert (Datenerfassung 1) im Vergleich zu Woche 10 (Datenerfassung 2).
Profile des Darmmikrobioms
Ausgangswert (Datenerfassung 1) im Vergleich zu Woche 10 (Datenerfassung 2).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sidhartha Sinha, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB 55558

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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