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Dieta con integratori alimentari fermentati nella colite ulcerosa

23 febbraio 2026 aggiornato da: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University

Effetti di un integratore alimentare fermentato su pazienti con colite ulcerosa

Lo scopo di questo studio è vedere come una dieta che integra cibi fermentati influisca sull'infiammazione e sulla qualità della vita nei pazienti con colite ulcerosa (CU) da lieve a moderata. C'è una scarsità di ricerca e un enorme bisogno di una migliore comprensione della dieta e dell'infiammazione intestinale. È stato dimostrato che il cibo fermentato influenza positivamente le citochine infiammatorie e la diversità microbica intestinale nei volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Soggetti di sesso maschile o femminile, ≥18 anni di età
  • Diagnosi confermata di CU
  • Malattia sintomatica definita come Mayo Score parziale da 2 a 7 (inclusi)
  • Calprotectina fecale elevata

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, in allattamento o in attesa di una gravidanza
  • Intolleranza al cibo fermentato
  • Individui con un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18
  • Individui a cui è stata diagnosticata una grave condizione medica (a meno che non sia approvato per iscritto da un medico)
  • Individui che sono stati gravemente indeboliti da una malattia o da una procedura medica
  • Individui con malattie cardiovascolari più che lievi o moderate o cancro potenzialmente letale (come determinato dal medico del paziente) a meno che non siano approvati da un medico
  • Soggetti con anamnesi di grave malattia cardiaca (in particolare insufficienza cardiaca congestizia non compensata di grado NYHA 2 o superiore o LVEF <40%)
  • Anamnesi di chirurgia intestinale rilevante come totale o emicolectomia, proctocolectomia, stomia.

Le complicanze della malattia come le manifestazioni extraintestinali (EIM) non sono automaticamente considerate criteri di esclusione. Le cure mediche appropriate per UC e/o EIM non saranno trattenute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta con integratori alimentari fermentati
I pazienti in questo braccio integreranno la loro dieta regolare con un numero crescente di porzioni giornaliere di cibo fermentato per un periodo di 10 settimane.
Altro: Dieta con integratori alimentari fermentati
Gli alimenti fermentati includono kimchi, crauti, yogurt, kefir e altro ancora.
Comparatore placebo: Braccio di controllo della dieta regolare
I pazienti in questo braccio continueranno la loro dieta regolare durante le 10 settimane di studio con un massimo di 1 porzione di alimenti fermentati al giorno.
Altro: Dieta regolare
Nessun cambiamento nella dieta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'attività clinica della malattia marcatore infiammatorio calprotectina fecale
Lasso di tempo: Basale (raccolta dati 1) rispetto alla settimana 10 (raccolta dati 2).
Alterazione della calprotectina fecale
Basale (raccolta dati 1) rispetto alla settimana 10 (raccolta dati 2).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica come da punteggio Mayo parziale.
Lasso di tempo: Basale (raccolta dati 1) rispetto alla settimana 10 (raccolta dati 2).
La risposta clinica secondo il punteggio Mayo parziale è definita come una diminuzione rispetto al basale del punteggio Mayo parziale di >=2 punti e un punteggio secondario del sanguinamento rettale di <=1 o una diminuzione del punteggio secondario del sanguinamento rettale di >=1 punto (valutato a Raccolta dati 2). Il punteggio Mayo parziale è costituito dai punteggi parziali per frequenza delle feci, sanguinamento rettale e PGA, omettendo l'endoscopia. Ogni punteggio parziale è valutato da 0 a 3 (3 è la situazione peggiore e 0 la migliore) e il punteggio Mayo parziale è valutato da 0 a 9 (0 è il migliore, 9 è il risultato peggiore).
Basale (raccolta dati 1) rispetto alla settimana 10 (raccolta dati 2).
Remissione clinica come da punteggio Mayo parziale.
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 10 (raccolta dati 2).
La remissione clinica secondo il punteggio Mayo parziale è definita come un punteggio Mayo parziale < 2 punti e nessun punteggio di sottoscala individuale > 1 punto (valutato alla Raccolta dati 2). Il punteggio Mayo parziale è valutato da 0 a 9 (0 è il migliore, 9 è il peggior risultato).
Valutato alla settimana 10 (raccolta dati 2).
Remissione sintomatica secondo il punteggio PRO2 (Patient Reported Outcome).
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 10 (raccolta dati 2).
La remissione sintomatica è definita come un sottopunteggio della frequenza delle feci Mayo pari a 0 o 1 e un sottopunteggio del sanguinamento rettale Mayo pari a 0 (valutato alla Raccolta dati 2). Il punteggio Mayo parziale è valutato da 0 a 9 (0 è il migliore, 9 è il peggior risultato).
Valutato alla settimana 10 (raccolta dati 2).
Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 10 (raccolta dati 2).
"Credi di essere in remissione dai sintomi della CU?" (Si No)
Valutato alla settimana 10 (raccolta dati 2).
Effetto della dieta integrata con alimenti fermentati sulla qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Basale (raccolta dati 1) rispetto alla settimana 10 (raccolta dati 2).
Modifica del punteggio del questionario sulla malattia infiammatoria intestinale breve (SIBDQ). Il SIBDQ è un punteggio di qualità della vita nei pazienti con CU. La risposta a ciascuna delle domande è valutata da 1 a 7 (1 rappresenta la situazione peggiore e 7 la migliore).
Basale (raccolta dati 1) rispetto alla settimana 10 (raccolta dati 2).
Cambiamenti nelle citochine/chemochine e nei profili delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Basale (raccolta dati 1) rispetto alla settimana 10 (raccolta dati 2).
Citochine/chemochine (ad es. TNF-alfa, IL-6, IL-10, IFN-gamma, α4β7, CCR1 e CCR9) e profili delle cellule immunitarie.
Basale (raccolta dati 1) rispetto alla settimana 10 (raccolta dati 2).
Cambiamenti nei profili del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Basale (raccolta dati 1) rispetto alla settimana 10 (raccolta dati 2).
Profili del microbioma intestinale
Basale (raccolta dati 1) rispetto alla settimana 10 (raccolta dati 2).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sidhartha Sinha, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB 55558

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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