Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диета с ферментированными пищевыми добавками при язвенном колите

23 февраля 2026 г. обновлено: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University

Влияние ферментированных пищевых добавок на пациентов с язвенным колитом

Цель этого исследования — увидеть, как диета с добавлением ферментированных продуктов влияет на воспаление и качество жизни у пациентов с язвенным колитом (ЯК) легкой и средней степени тяжести. Существует недостаток исследований и огромная потребность в лучшем понимании диеты и воспаления кишечника. Было показано, что ферментированная пища положительно влияет на воспалительные цитокины и кишечное микробное разнообразие у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
21

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Touran Fardeen
  • Номер телефона: 6507367311
  • Электронная почта: tfardeen@stanford.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет
  • Подтвержденный диагноз ЯК
  • Симптоматическое заболевание определяется как частичная оценка по шкале Мейо от 2 до 7 (включительно).
  • Повышенный фекальный кальпротектин

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или ожидают беременности
  • Непереносимость ферментированной пищи
  • Лица с индексом массы тела (ИМТ) ниже 18
  • Лица с диагнозом серьезное заболевание (если не одобрено в письменной форме врачом)
  • Лица, сильно ослабленные болезнью или медицинской процедурой
  • Лица с сердечно-сосудистыми заболеваниями более чем легкой или средней степени тяжести или опасным для жизни раком (по определению врача пациента), если только это не одобрено врачом.
  • Лица с тяжелыми заболеваниями сердца в анамнезе (особенно некомпенсированная застойная сердечная недостаточность 2 степени по NYHA или выше или ФВ ЛЖ < 40%)
  • История соответствующих операций на кишечнике, таких как тотальная или гемиколэктомия, проктоколэктомия, стома.

Осложнения заболевания, такие как внекишечные проявления (ВИМ), автоматически не считаются критериями исключения. В надлежащем лечении ЯК и/или ЭИМ не будет отказано.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Диета с ферментированными пищевыми добавками
Пациенты в этой группе будут дополнять свой обычный рацион увеличением количества ежедневных порций ферментированных продуктов в течение 10 недель.
Другой: Диета с ферментированными пищевыми добавками
К ферментированным продуктам относятся кимчи, квашеная капуста, йогурт, кефир и многое другое.
Плацебо Компаратор: Регулярная контрольная рука диеты
Пациенты в этой группе будут продолжать свою обычную диету в течение 10 недель исследования с максимум 1 порцией ферментированных продуктов в день.
Другой: Регулярная диета
Никаких изменений в диете.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в клинической картине заболевания активности воспалительного маркера фекального кальпротектина
Временное ограничение: Исходный уровень (сбор данных 1) по сравнению с неделей 10 (сбор данных 2).
Изменение фекального кальпротектина
Исходный уровень (сбор данных 1) по сравнению с неделей 10 (сбор данных 2).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ по частичной шкале Мейо.
Временное ограничение: Исходный уровень (сбор данных 1) по сравнению с неделей 10 (сбор данных 2).
Клинический ответ по частичной шкале Мейо определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем частичной шкалы Мейо >=2 баллов и либо ректального кровотечения <=1, либо снижение ректального кровотечения >=1 балла (оценивается в Сбор данных 2). Частичная шкала Мейо состоит из суббаллов частоты стула, ректального кровотечения и PGA, исключая эндоскопию. Каждая подоценка оценивается от 0 до 3 (3 — наихудшая ситуация, 0 — наилучшая), а частичная оценка Мейо оценивается от 0 до 9 (0 — наилучший результат, 9 — наихудший результат).
Исходный уровень (сбор данных 1) по сравнению с неделей 10 (сбор данных 2).
Клиническая ремиссия по частичной шкале Мейо.
Временное ограничение: Оценено на 10-й неделе (сбор данных 2).
Клиническая ремиссия по частичной шкале Мейо определяется как частичная оценка по шкале Мейо < 2 баллов и отсутствие индивидуальной подшкалы > 1 балла (оценивалось при сборе данных 2). Частичная оценка Мейо оценивается от 0 до 9 (0 — лучший результат, 9 — худший результат).
Оценено на 10-й неделе (сбор данных 2).
Симптоматическая ремиссия в соответствии с оценкой исхода, о котором сообщает пациент (PRO2)
Временное ограничение: Оценено на 10-й неделе (сбор данных 2).
Симптоматическая ремиссия определяется как подшкала частоты стула Мейо, равная 0 или 1, и подшкала Мейо, равная 0 ректальным кровотечениям (оценивалась при сборе данных 2). Частичная оценка Мейо оценивается от 0 до 9 (0 — лучший результат, 9 — худший результат).
Оценено на 10-й неделе (сбор данных 2).
Глобальная оценка пациента
Временное ограничение: Оценено на 10-й неделе (сбор данных 2).
«Вы верите, что у вас ремиссия симптомов язвенного колита?» (Да нет)
Оценено на 10-й неделе (сбор данных 2).
Влияние диеты с ферментированными пищевыми добавками на качество жизни пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень (сбор данных 1) по сравнению с неделей 10 (сбор данных 2).
Изменение оценки опросника короткого воспалительного заболевания кишечника (SIBDQ). SIBDQ — это показатель качества жизни пациентов с ЯК. Ответ на каждый из вопросов оценивается от 1 до 7 (1 - наихудшая ситуация, 7 - наилучшая).
Исходный уровень (сбор данных 1) по сравнению с неделей 10 (сбор данных 2).
Изменения профилей цитокинов/хемокинов и иммунных клеток
Временное ограничение: Исходный уровень (сбор данных 1) по сравнению с неделей 10 (сбор данных 2).
Цитокины/хемокины (например, TNF-альфа, IL-6, IL-10, IFN-гамма, α4β7, CCR1 и CCR9) и профили иммунных клеток.
Исходный уровень (сбор данных 1) по сравнению с неделей 10 (сбор данных 2).
Изменения профилей микробиома кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень (сбор данных 1) по сравнению с неделей 10 (сбор данных 2).
Профили кишечного микробиома
Исходный уровень (сбор данных 1) по сравнению с неделей 10 (сбор данных 2).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stanford University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sidhartha Sinha, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB 55558

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками