Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fermentoitu ravintolisäinen ruokavalio haavaisessa paksusuolitulehduksessa

maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University

Fermentoidun ravintolisän vaikutukset potilaille, joilla on haavainen paksusuolitulehdus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka fermentoituja ruokia täydentävä ruokavalio vaikuttaa tulehdukseen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolentulehdus (UC). Tutkimuksia on vähän ja tarve parantaa ruokavalion ja suoliston tulehduksen ymmärtämistä. Fermentoidun ruoan on osoitettu vaikuttavan positiivisesti tulehdussytokiineihin ja suoliston mikrobien monimuotoisuuteen terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Mies- tai naishenkilöt, ≥18-vuotiaat
  • Vahvistettu UC-diagnoosi
  • Oireinen sairaus, joka määritellään osittaiseksi Mayo-pisteiksi 2–7 (mukaan lukien)
  • Kohonnut ulosteen kalprotektiini

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai odottavat olevansa raskaana
  • Suvaitsemattomuus fermentoidulle ruoalle
  • Henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on alle 18
  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu vakava sairaus (ellei lääkäri ole kirjallisesti hyväksynyt)
  • Henkilöt, joita sairaus tai lääketieteellinen toimenpide on heikentänyt vakavasti
  • Henkilöt, joilla on enemmän kuin lievä tai keskivaikea sydän- ja verisuonitauti tai henkeä uhkaava syöpä (potilaan lääkärin määrittämänä), ellei lääkäri ole hyväksynyt
  • Henkilöt, joilla on ollut vaikea sydänsairaus (erityisesti kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, NYHA-aste 2 tai enemmän tai LVEF < 40 %)
  • Aiemmat asiaankuuluvat suolistoleikkaukset, kuten täydellinen tai hemikolektomia, proktokolektomia, avanne.

Sairauden komplikaatioita, kuten suoliston ulkopuolisia ilmenemismuotoja (EIM), ei pidetä automaattisesti poissulkemiskriteereinä. Asianmukaista lääketieteellistä hoitoa UC- ja/tai EIM-potilaille ei evätä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Fermentoitu ravintolisäinen ruokavalio
Tämän haaran potilaat täydentävät säännöllistä ruokavaliotaan lisäämällä päivittäisiä annoksia fermentoitua ruokaa 10 viikon aikana.
Muut: Fermentoitu ravintolisäinen ruokavalio
Fermentoituja ruokia ovat kimchi, hapankaali, jogurtti, kefiiri ja paljon muuta.
Placebo Comparator: Säännöllisen ruokavalion ohjausvarsi
Tämän haaran potilaat jatkavat säännöllistä ruokavaliotaan koko 10 tutkimusviikon ajan enintään 1 annoksella fermentoitua ruokaa päivässä.
Muut: Säännöllinen ruokavalio
Ei muutosta ruokavalioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kliinisen sairauden aktiivisuuden tulehdusmarkkerissa ulosteen kalprotektiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tiedonkeruu 1) vs. viikko 10 (tiedonkeruu 2).
Muutos ulosteen kalprotektiinissa
Lähtötilanne (tiedonkeruu 1) vs. viikko 10 (tiedonkeruu 2).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste osittaisen Mayo-pistemäärän mukaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tiedonkeruu 1) vs. viikko 10 (tiedonkeruu 2).
Kliininen vaste osittaisen Mayo-pisteen mukaan määritellään osittaisen Mayo-pistemäärän >=2 pisteen laskuna lähtötasosta ja joko peräsuolen verenvuodon alapisteestä <=1 tai peräsuolen verenvuodon alapisteestä >=1 pisteen laskuna (arvioitu Tiedonkeruu 2). Osittainen Mayo-pistemäärä koostuu ulostetiheyden, peräsuolen verenvuodon ja PGA:n alapisteistä, mutta endoskooppi on jätetty pois. Jokainen osapistemäärä arvostetaan 0–3 (3 on huonoin tilanne ja 0 paras) ja osittainen Mayo-pistemäärä arvostetaan 0–9 (0 on paras, 9 on huonoin tulos).
Lähtötilanne (tiedonkeruu 1) vs. viikko 10 (tiedonkeruu 2).
Kliininen remissio osittaisen Mayo-pisteen mukaan.
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 10 (tiedonkeruu 2).
Kliininen remissio osittaisen Mayo-pistemäärän mukaan määritellään osittaiseksi Mayo-pisteeksi < 2 pistettä ja ei yksittäisen ala-asteikon arvosanaksi > 1 piste (arvioitu tiedonkeruussa 2). Osittainen Mayo-pistemäärä on arvosana 0–9 (0 on paras, 9 on huonoin tulos).
Arvioitu viikolla 10 (tiedonkeruu 2).
Oireellinen remissio potilaan raportoiman tuloksen (PRO2) pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 10 (tiedonkeruu 2).
Oireinen remissio määritellään Mayon ulosteiden esiintymistiheyden alapisteeksi 0 tai 1 ja Mayon peräsuolen verenvuodon alapisteeksi 0 (arvioitu tiedonkeruussa 2). Osittainen Mayo-pistemäärä on arvosana 0–9 (0 on paras, 9 on huonoin tulos).
Arvioitu viikolla 10 (tiedonkeruu 2).
Potilaan kokonaisarviointi
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 10 (tiedonkeruu 2).
"Uskotko olevasi remissiossa UC-oireistasi?" (Kyllä ei)
Arvioitu viikolla 10 (tiedonkeruu 2).
Fermentoidun ravintolisäisen ruokavalion vaikutus potilaan elämänlaatuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tiedonkeruu 1) vs. viikko 10 (tiedonkeruu 2).
Lyhyen tulehduksellisen suolistosairauden kyselylomakkeen (SIBDQ) pistemäärän muutos. SIBDQ on UC-potilaiden elämänlaatupisteet. Jokaisen kysymyksen vastaus arvostetaan 1-7 (1 on pahin tilanne ja 7 paras).
Lähtötilanne (tiedonkeruu 1) vs. viikko 10 (tiedonkeruu 2).
Muutokset sytokiineissa/kemokiineissa ja immuunisoluprofiileissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tiedonkeruu 1) vs. viikko 10 (tiedonkeruu 2).
Sytokiinit/kemokiinit (esim. TNF-alfa, IL-6, IL-10, IFN-gamma, α4β7, CCR1 ja CCR9) ja immuunisoluprofiilit.
Lähtötilanne (tiedonkeruu 1) vs. viikko 10 (tiedonkeruu 2).
Muutokset suoliston mikrobiomiprofiileissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tiedonkeruu 1) vs. viikko 10 (tiedonkeruu 2).
Suoliston mikrobiomiprofiilit
Lähtötilanne (tiedonkeruu 1) vs. viikko 10 (tiedonkeruu 2).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stanford University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sidhartha Sinha, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 26. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB 55558

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia