Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomerančový džus a kontrola glykémie u diabetes mellitus 2

16. května 2024 aktualizováno: Dominique Hansen, Hasselt University

Vliv pomerančového džusu během snídaně na kontrolu glykémie u jedinců s diabetes mellitus 2.

Důkazy o konzumaci 100% pomerančového džusu u lidí s diabetem 2. typu jsou velmi variabilní a do značné míry zastaralé, přičemž několik studií uvádí akutní negativní glykemické účinky, když se 100% pomerančový džus pije s jídlem nebo bez jídla. Cílem projektu je studovat vliv příjmu jedné porce 100% pomerančového džusu na glykemickou kontrolu u mužských pacientů s preexistujícím diabetes mellitus 2. typu. Kromě toho budou hodnoceny imunologické parametry a biomarkery související s Alzheimerovou chorobou, aby se prozkoumal chronický zánětlivý stav těchto pacientů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Hasselt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení: Muži (ve věku 25-65 let) s T2DM do 8 let podle kritérií ADA (dvouhodinová plazmatická glukóza ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) během OGTT. Test by měl být proveden podle popisu WHO s použitím glukózové zátěže obsahující ekvivalent 75 g bezvodé glukózy rozpuštěné ve vodě; nebo HbA1c > ≥6,5 % (48 mmol/mol)).

Kritéria vyloučení:

  • účastníci exogenní inzulínové terapie,
  • HbA1c >8,5 %,
  • BMI <27 nebo >33 kg/m²,
  • pravidelní kuřáci (>1 cigareta denně),
  • účastníci s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním,
  • neurologické onemocnění,
  • rakovina,
  • nemoc ledvin.
  • Účastníci, kteří nejsou ochotni konzumovat žádné ze standardních potravin/nápojů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: skupina 1
koncentrát pomerančové šťávy
Jiný: koncentrát pomerančové šťávy
250 ml 100% pomerančové šťávy vyrobené z koncentrátu
Jiný: Skupina 2
Cukrem slazený nápoj s pomerančovou příchutí
Jiný: Cukrem slazený nápoj s pomerančovou příchutí
Cukrem slazený nápoj s pomerančovou příchutí, energeticky přizpůsobený stavu pomerančové šťávy
Jiný: Skupina 3
Celý pomerančový džus s odstraněnou slupkou
Jiný: Celý pomerančový džus s odstraněnou slupkou
Celé kousky pomeranče s odstraněnou slupkou, energeticky přizpůsobené stavu pomerančové šťávy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemické reakce žilní krve
Časové okno: základní linie
Vzorky žilní krve odebrané za účelem vyšetření systémové glykémie (koncentrace glukózy v žilní krvi (mg/dl)) před, během a po snídani (liší se složením doplněné šťávy) po dobu až 5 hodin po jídle.
základní linie
Glykemické reakce žilní krve
Časové okno: Den 5
Vzorky žilní krve odebrané za účelem vyšetření systémové glykémie (koncentrace glukózy v žilní krvi (mg/dl)) před, během a po snídani (liší se složením doplněné šťávy) po dobu až 5 hodin po jídle.
Den 5
Glykemické reakce žilní krve
Časové okno: Den 10
Vzorky žilní krve odebrané za účelem vyšetření systémové glykémie (koncentrace glukózy v žilní krvi (mg/dl)) před, během a po snídani (liší se složením doplněné šťávy) po dobu až 5 hodin po jídle.
Den 10
Inzulinové reakce
Časové okno: Základní linie
Vzorky žilní krve odebrané za účelem vyšetření systémové inzulinémie (koncentrace inzulinu v žilní krvi (pmol/l)) před, během a po snídani (liší se složením doplněné šťávy) po dobu až 5 hodin po jídle.
Základní linie
Inzulinové reakce
Časové okno: Den 5
Vzorky žilní krve odebrané za účelem vyšetření systémové inzulinémie (koncentrace inzulinu v žilní krvi (pmol/l)) před, během a po snídani (liší se složením doplněné šťávy) po dobu až 5 hodin po jídle.
Den 5
Inzulinové reakce
Časové okno: Den 10
Vzorky žilní krve odebrané za účelem vyšetření systémové inzulinémie (koncentrace inzulinu v žilní krvi (pmol/l)) před, během a po snídani (liší se složením doplněné šťávy) po dobu až 5 hodin po jídle.
Den 10
Kapilární glykemické odpovědi
Časové okno: Základní linie
Vzorky kapilární krve odebrané k vyšetření glykémie před, během a po snídani (liší se složením doplněné šťávy) po dobu až 5 hodin po jídle.
Základní linie
Kapilární glykemické odpovědi
Časové okno: Den 5
Vzorky kapilární krve odebrané k vyšetření glykémie před, během a po snídani (liší se složením doplněné šťávy) po dobu až 5 hodin po jídle.
Den 5
Kapilární glykemické odpovědi
Časové okno: Den 10
Vzorky kapilární krve odebrané k vyšetření glykémie před, během a po snídani (liší se složením doplněné šťávy) po dobu až 5 hodin po jídle.
Den 10

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření glykovaného hemoglobinu
Časové okno: Základní linie
Měřeno na jediném vzorku krve k charakterizaci celkové glykemické kontroly pacientů
Základní linie
Průtoková cytometrie
Časové okno: Základní linie
Vzorky žilní krve odebrané nalačno k vyšetření mononukleárních buněk periferní krve (průtoková cytometrie) k měření imunologických parametrů
Základní linie
Biomarkery související s Alzheimerovou chorobou
Časové okno: Základní linie
Vzorky krve budou odebírány každých 30 minut po dobu 5 hodin za účelem vyšetření biomarkerů souvisejících s Alzheimerovou chorobou (Abeta42, Abeta40, Tau, p-Tau, neurozánětlivé markery a další)
Základní linie
BMI
Časové okno: Základní linie
tělesná hmotnost/výška (pro určení BMI)
Základní linie
Obvod pasu/boky (složení těla)
Časové okno: Základní linie
Obvod pasu/boky
Základní linie
Systolický/diastolický krevní tlak
Časové okno: Základní linie
Systolický/diastolický krevní tlak
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hasselt University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hochschule Geisenheim University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique Hansen, prof. dr., Hasselt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Orange -Juice-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na koncentrát pomerančové šťávy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení