Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Appelsiinimehu ja glykeeminen hallinta tyypin 2 diabeteksessa

torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: Dominique Hansen, Hasselt University

Appelsiinimehun vaikutus aamiaisen aikana sokeritasapainoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Todisteet 100-prosenttisen appelsiinimehun kulutuksesta tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä ovat erittäin vaihtelevia ja suurelta osin vanhentuneita, ja muutamat tutkimukset ovat raportoineet akuuteista negatiivisista glykeemisistä vaikutuksista, kun 100-prosenttista appelsiinimehua juodaan aterian yhteydessä tai ilman. Hankkeen tavoitteena on tutkia yhden 100 % appelsiinimehun annoksen vaikutusta sokeritasapainoon miehillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus. Lisäksi immunologisia parametreja ja Alzheimerin tautiin liittyviä biomarkkereita arvioidaan näiden potilaiden kroonisen tulehdustilan tutkimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Hasselt University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällyttämiskriteerit: Mieshenkilöt (25–65-vuotiaat), joilla on enintään 8 vuoden T2DM, ADA-kriteerien mukaisesti (Kahden tunnin plasman glukoosi ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) OGTT:n aikana. Testi on suoritettava WHO:n ohjeiden mukaisesti käyttämällä glukoosikuormaa, joka sisältää 75 g vedetöntä glukoosia veteen liuotettuna. tai HbA1c > ≥6,5 % (48 mmol/mol)).

Poissulkemiskriteerit:

  • eksogeeniseen insuliinihoitoon osallistuneet,
  • HbA1c > 8,5 %
  • BMI <27 tai >33 kg/m²,
  • säännöllisesti tupakoivat (> 1 savuke päivässä),
  • osallistujat, joilla on todettu sydän- ja verisuonitauti,
  • neurologinen sairaus,
  • syöpä,
  • munuaissairaus.
  • Osallistujat, jotka eivät halua kuluttaa mitään tavallisista ruoista/juomista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: ryhmä 1
appelsiinimehutiiviste
Muut: appelsiinimehutiiviste
250 ml 100 % appelsiinimehua, joka on valmistettu tiivisteestä
Muut: Ryhmä 2
Sokerilla makeutettu appelsiinin makuinen juoma
Muut: Sokerilla makeutettu appelsiinin makuinen juoma
Sokerilla makeutettu appelsiininmakuinen juoma, joka vastaa appelsiinimehun kunnon energiaa
Muut: Ryhmä 3
Koko appelsiinimehu, jonka kuori on poistettu
Muut: Koko appelsiinimehu, jonka kuori on poistettu
Kokonaisia ​​appelsiinin paloja, joista kuori on poistettu, energiaa sovitettu appelsiinimehun tilaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeemiset vasteet laskimoveri
Aikaikkuna: perusviiva
Laskimoverinäytteet, jotka on kerätty systeemisen glykemian (laskimoveren glukoosipitoisuuden (mg/dl)) tutkimiseksi ennen aamiaista, sen aikana ja sen jälkeen (joka eroaa täydennetystä mehukoostumuksesta) enintään 5 tunnin ajan aterian jälkeen.
perusviiva
Glykeemiset vasteet laskimoveri
Aikaikkuna: Päivä 5
Laskimoverinäytteet, jotka on kerätty systeemisen glykemian (laskimoveren glukoosipitoisuuden (mg/dl)) tutkimiseksi ennen aamiaista, sen aikana ja sen jälkeen (joka eroaa täydennetystä mehukoostumuksesta) enintään 5 tunnin ajan aterian jälkeen.
Päivä 5
Glykeemiset vasteet laskimoveri
Aikaikkuna: Päivä 10
Laskimoverinäytteet, jotka on kerätty systeemisen glykemian (laskimoveren glukoosipitoisuuden (mg/dl)) tutkimiseksi ennen aamiaista, sen aikana ja sen jälkeen (joka eroaa täydennetystä mehukoostumuksesta) enintään 5 tunnin ajan aterian jälkeen.
Päivä 10
Insuliinivasteet
Aikaikkuna: Perustaso
Laskimoverinäytteet, jotka on kerätty systeemisen insulinemian (laskimoveren insuliinipitoisuus (pmol/L)) tutkimiseksi ennen aamiaista, sen aikana ja sen jälkeen (eri mehukoostumuksesta) enintään 5 tuntia aterian jälkeen.
Perustaso
Insuliinivasteet
Aikaikkuna: Päivä 5
Laskimoverinäytteet, jotka on kerätty systeemisen insulinemian (laskimoveren insuliinipitoisuus (pmol/L)) tutkimiseksi ennen aamiaista, sen aikana ja sen jälkeen (eri mehukoostumuksesta) enintään 5 tuntia aterian jälkeen.
Päivä 5
Insuliinivasteet
Aikaikkuna: Päivä 10
Laskimoverinäytteet, jotka on kerätty systeemisen insulinemian (laskimoveren insuliinipitoisuus (pmol/L)) tutkimiseksi ennen aamiaista, sen aikana ja sen jälkeen (eri mehukoostumuksesta) enintään 5 tuntia aterian jälkeen.
Päivä 10
Kapillaarin glykeemiset vasteet
Aikaikkuna: Perustaso
Kapillaariverinäytteet, jotka on kerätty glykemian tutkimiseksi ennen aamiaista, sen aikana ja sen jälkeen (joka eroaa täydennetystä mehukoostumuksesta) enintään 5 tunnin ajan aterian jälkeen.
Perustaso
Kapillaarin glykeemiset vasteet
Aikaikkuna: Päivä 5
Kapillaariverinäytteet, jotka on kerätty glykemian tutkimiseksi ennen aamiaista, sen aikana ja sen jälkeen (joka eroaa täydennetystä mehukoostumuksesta) enintään 5 tunnin ajan aterian jälkeen.
Päivä 5
Kapillaarin glykeemiset vasteet
Aikaikkuna: Päivä 10
Kapillaariverinäytteet, jotka on kerätty glykemian tutkimiseksi ennen aamiaista, sen aikana ja sen jälkeen (joka eroaa täydennetystä mehukoostumuksesta) enintään 5 tunnin ajan aterian jälkeen.
Päivä 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykoituneen hemoglobiinin mittaus
Aikaikkuna: Perustaso
Mitattu yhdestä verinäytteestä potilaan yleisen glykeemisen hallinnan kuvaamiseksi
Perustaso
Virtaussytometria
Aikaikkuna: Perustaso
Paastolaskimoverinäytteet kerättiin perifeerisen veren mononukleaarisolujen tutkimiseksi (virtaussytometria) immunologisten parametrien mittaamiseksi
Perustaso
Alzheimerin tautiin liittyvät biomarkkerit
Aikaikkuna: Perustaso
Verinäytteitä kerätään 30 minuutin välein 5 tunnin ajan Alzheimerin taudin kannalta merkityksellisten biomarkkerien (Abeta42, Abeta40, Tau, p-Tau, hermotulehdusmarkkerit ja muut) tutkimiseksi.
Perustaso
BMI
Aikaikkuna: Perustaso
ruumiinpaino/pituus (BMI:n määrittämiseksi)
Perustaso
Vyötärön/lantion ympärysmitta (vartalon koostumus)
Aikaikkuna: Perustaso
Vyötärön/lantion ympärysmitta
Perustaso
Systolinen/diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso
Systolinen/diastolinen verenpaine
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hasselt University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Hochschule Geisenheim University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dominique Hansen, prof. dr., Hasselt University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Orange -Juice-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia