Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sok pomarańczowy i kontrola glikemii w cukrzycy typu 2

16 maja 2024 zaktualizowane przez: Dominique Hansen, Hasselt University

Wpływ soku pomarańczowego podczas śniadania na kontrolę glikemii u osób z cukrzycą typu 2

Dowody na spożywanie 100% soku pomarańczowego przez osoby z cukrzycą typu 2 są bardzo zmienne i w dużej mierze nieaktualne, a kilka badań donosi o ostrych negatywnych skutkach glikemicznych, gdy 100% sok pomarańczowy jest pity z posiłkiem lub bez. Celem projektu jest zbadanie wpływu spożycia pojedynczej porcji 100% soku pomarańczowego na kontrolę glikemii u mężczyzn z rozpoznaną wcześniej cukrzycą typu 2. Ponadto zostaną ocenione parametry immunologiczne i biomarkery związane z chorobą Alzheimera w celu zbadania przewlekłego stanu zapalnego tych pacjentów

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Hasselt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia: mężczyźni (w wieku 25-65 lat) z cukrzycą typu 2 do 8 lat, zgodnie z kryteriami ADA (glikemia w osoczu po dwóch godzinach ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) podczas OGTT. Test należy przeprowadzić zgodnie z zaleceniami WHO, stosując ładunek glukozy zawierający równowartość 75 g bezwodnej glukozy rozpuszczonej w wodzie; lub HbA1c > ≥6,5% (48 mmol/mol)).

Kryteria wyłączenia:

  • uczestnicy insulinoterapii egzogennej,
  • HbA1c >8,5%,
  • BMI <27 lub >33 kg/m²,
  • regularnie palący (>1 papieros dziennie),
  • uczestnicy z rozpoznaną chorobą układu krążenia,
  • choroba neurologiczna,
  • rak,
  • choroba nerek.
  • Uczestnicy, którzy nie chcą spożywać żadnej ze standardowych potraw/napojów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa 1
koncentrat soku pomarańczowego
Inny: koncentrat soku pomarańczowego
250 ml 100% soku pomarańczowego z koncentratu
Inny: Grupa 2
Słodzony cukrem napój o smaku pomarańczowym
Inny: Słodzony cukrem napój o smaku pomarańczowym
Słodzony cukrem napój o smaku pomarańczowym, dopasowany energetycznie do stanu soku pomarańczowego
Inny: Grupa 3
Cały sok pomarańczowy ze skórką
Inny: Cały sok pomarańczowy ze skórką
Całe kawałki pomarańczy z usuniętą skórką, dopasowane energetycznie do stanu soku pomarańczowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje glikemiczne krew żylna
Ramy czasowe: linia bazowa
Próbki krwi żylnej pobierane w celu zbadania glikemii ogólnoustrojowej (stężenie glukozy we krwi żylnej (mg/dl)) przed, w trakcie i po śniadaniu (różniące się składem suplementowanego soku) do 5 godzin po posiłku.
linia bazowa
Reakcje glikemiczne krew żylna
Ramy czasowe: Dzień 5
Próbki krwi żylnej pobierane w celu zbadania glikemii ogólnoustrojowej (stężenie glukozy we krwi żylnej (mg/dl)) przed, w trakcie i po śniadaniu (różniące się składem suplementowanego soku) do 5 godzin po posiłku.
Dzień 5
Reakcje glikemiczne krew żylna
Ramy czasowe: Dzień 10
Próbki krwi żylnej pobierane w celu zbadania glikemii ogólnoustrojowej (stężenie glukozy we krwi żylnej (mg/dl)) przed, w trakcie i po śniadaniu (różniące się składem suplementowanego soku) do 5 godzin po posiłku.
Dzień 10
Reakcje na insulinę
Ramy czasowe: Linia bazowa
Próbki krwi żylnej pobierane w celu zbadania insulinemii układowej (stężenie insuliny we krwi żylnej (pmol/l)) przed, w trakcie i po śniadaniu (różniące się składem suplementowanego soku) do 5 godzin po posiłku.
Linia bazowa
Reakcje na insulinę
Ramy czasowe: Dzień 5
Próbki krwi żylnej pobierane w celu zbadania insulinemii układowej (stężenie insuliny we krwi żylnej (pmol/l)) przed, w trakcie i po śniadaniu (różniące się składem suplementowanego soku) do 5 godzin po posiłku.
Dzień 5
Reakcje na insulinę
Ramy czasowe: Dzień 10
Próbki krwi żylnej pobierane w celu zbadania insulinemii układowej (stężenie insuliny we krwi żylnej (pmol/l)) przed, w trakcie i po śniadaniu (różniące się składem suplementowanego soku) do 5 godzin po posiłku.
Dzień 10
Kapilarne odpowiedzi glikemiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Próbki krwi włośniczkowej pobierane do badania glikemii przed, w trakcie i po śniadaniu (różniące się składem suplementowanego soku) do 5 godzin po posiłku.
Linia bazowa
Kapilarne odpowiedzi glikemiczne
Ramy czasowe: Dzień 5
Próbki krwi włośniczkowej pobierane do badania glikemii przed, w trakcie i po śniadaniu (różniące się składem suplementowanego soku) do 5 godzin po posiłku.
Dzień 5
Kapilarne odpowiedzi glikemiczne
Ramy czasowe: Dzień 10
Próbki krwi włośniczkowej pobierane do badania glikemii przed, w trakcie i po śniadaniu (różniące się składem suplementowanego soku) do 5 godzin po posiłku.
Dzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzona na pojedynczej próbce krwi w celu scharakteryzowania ogólnej kontroli glikemii pacjentów
Linia bazowa
Cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Próbki krwi żylnej na czczo pobrane w celu zbadania komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (cytometria przepływowa) w celu pomiaru parametrów immunologicznych
Linia bazowa
Biomarkery związane z chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: Linia bazowa
Próbki krwi będą pobierane co 30 minut przez 5 godzin w celu zbadania biomarkerów istotnych dla choroby Alzheimera (Abeta42, Abeta40, Tau, p-Tau, markery neurozapalne i inne)
Linia bazowa
BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa
masa ciała/wzrost (do określenia BMI)
Linia bazowa
Obwód talii/bioder (skład ciała)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obwód talii/bioder
Linia bazowa
Skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hasselt University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hochschule Geisenheim University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dominique Hansen, prof. dr., Hasselt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Orange -Juice-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami