Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Appelsinjuice og glykemisk kontroll ved type 2 diabetes mellitus

16. mai 2024 oppdatert av: Dominique Hansen, Hasselt University

Effekten av appelsinjuice under frokost på glykemisk kontroll hos personer med type 2 diabetes mellitus

Bevisene for inntak av 100 % appelsinjuice hos personer med type 2-diabetes er svært varierende og stort sett utdatert, med noen få studier som rapporterer akutte negative glykemiske effekter når 100 % appelsinjuice drikkes med eller uten et måltid. Målet med prosjektet er å studere effekten av inntak av en enkelt porsjon 100 % appelsinjuice på glykemisk kontroll hos mannlige pasienter med tidligere type 2 diabetes mellitus. I tillegg vil immunologiske parametere og Alzheimers sykdomsrelaterte biomarkører bli vurdert for å undersøke den kroniske inflammatoriske tilstanden til disse pasientene

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Hasselt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier: Mannlige individer (i alderen 25-65 år) med opptil 8 år med T2DM, i henhold til ADA-kriterier (Totimers plasmaglukose ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) under OGTT. Testen skal utføres som beskrevet av WHO, med en glukosemengde som inneholder tilsvarende 75 g vannfri glukose oppløst i vann; eller HbA1c > ≥6,5 % (48 mmol/mol)).

Ekskluderingskriterier:

  • deltakere på eksogen insulinbehandling,
  • HbA1c >8,5 %,
  • BMI <27 eller >33 kg/m²,
  • vanlige røykere (>1 sigarett per dag),
  • deltakere med etablert kardiovaskulær sykdom,
  • nevrologisk sykdom,
  • kreft,
  • nyresykdom.
  • Deltakere som ikke er villige til å innta noen av standard mat/drikke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: gruppe 1
appelsinjuice konsentrat
Annen: appelsinjuice konsentrat
250 ml 100 % appelsinjuice laget av konsentrat
Annen: Gruppe 2
Drikk med sukkersøtet appelsinsmak
Annen: Drikk med sukkersøtet appelsinsmak
Drikk med sukkersøtet appelsinsmak, energitilpasset appelsinjuicetilstanden
Annen: Gruppe 3
Hel appelsinjuice med skinnet fjernet
Annen: Hel appelsinjuice med skinnet fjernet
Hele appelsinbiter med skinn fjernet, energitilpasset appelsinjuicetilstanden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk respons på venøst ​​blod
Tidsramme: grunnlinje
Venøse blodprøver tatt for å undersøke systemisk glykemi (venøs blodsukkerkonsentrasjon (mg/dL)) før, under og etter en frokost (forskjellig i tilsatt juicesammensetning) i opptil 5 timer postprandial.
grunnlinje
Glykemisk respons på venøst ​​blod
Tidsramme: Dag 5
Venøse blodprøver tatt for å undersøke systemisk glykemi (venøs blodsukkerkonsentrasjon (mg/dL)) før, under og etter en frokost (forskjellig i tilsatt juicesammensetning) i opptil 5 timer postprandial.
Dag 5
Glykemisk respons på venøst ​​blod
Tidsramme: Dag 10
Venøse blodprøver tatt for å undersøke systemisk glykemi (venøs blodsukkerkonsentrasjon (mg/dL)) før, under og etter en frokost (forskjellig i tilsatt juicesammensetning) i opptil 5 timer postprandial.
Dag 10
Insulinresponser
Tidsramme: Grunnlinje
Venøse blodprøver tatt for å undersøke systemisk insulinemi (venøs blodinsulinkonsentrasjon (pmol/L)) før, under og etter en frokost (forskjellig i tilsatt juicesammensetning) i opptil 5 timer postprandial.
Grunnlinje
Insulinresponser
Tidsramme: Dag 5
Venøse blodprøver tatt for å undersøke systemisk insulinemi (venøs blodinsulinkonsentrasjon (pmol/L)) før, under og etter en frokost (forskjellig i tilsatt juicesammensetning) i opptil 5 timer postprandial.
Dag 5
Insulinresponser
Tidsramme: Dag 10
Venøse blodprøver tatt for å undersøke systemisk insulinemi (venøs blodinsulinkonsentrasjon (pmol/L)) før, under og etter en frokost (forskjellig i tilsatt juicesammensetning) i opptil 5 timer postprandial.
Dag 10
Kapillære glykemiske responser
Tidsramme: Grunnlinje
Kapillærblodprøver tatt for å undersøke glykemi før, under og etter en frokost (forskjellig i tilsatt juicesammensetning) i opptil 5 timer postprandial.
Grunnlinje
Kapillære glykemiske responser
Tidsramme: Dag 5
Kapillærblodprøver tatt for å undersøke glykemi før, under og etter en frokost (forskjellig i tilsatt juicesammensetning) i opptil 5 timer postprandial.
Dag 5
Kapillære glykemiske responser
Tidsramme: Dag 10
Kapillærblodprøver tatt for å undersøke glykemi før, under og etter en frokost (forskjellig i tilsatt juicesammensetning) i opptil 5 timer postprandial.
Dag 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for glykert hemoglobin
Tidsramme: Grunnlinje
Målt på en enkelt blodprøve for å karakterisere pasientenes generelle glykemiske kontroll
Grunnlinje
Flowcytometri
Tidsramme: Grunnlinje
Fastende venøse blodprøver samlet for å undersøke perifere mononukleære blodceller (flowcytometri) for å måle immunologiske parametere
Grunnlinje
Alzheimers sykdom relaterte biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje
Blodprøver vil bli tatt hvert 30. minutt i 5 timer for å undersøke relevante biomarkører for Alzheimers sykdom (Abeta42, Abeta40, Tau, p-Tau, nevroinflammatoriske markører og andre)
Grunnlinje
BMI
Tidsramme: Grunnlinje
kroppsvekt/høyde (for å bestemme BMI)
Grunnlinje
Midje-/hofteomkrets (kroppssammensetning)
Tidsramme: Grunnlinje
Midje/hofteomkrets
Grunnlinje
Systolisk/diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
Systolisk/diastolisk blodtrykk
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hasselt University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hochschule Geisenheim University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dominique Hansen, prof. dr., Hasselt University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Orange -Juice-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger