Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Апельсиновый сок и гликемический контроль при сахарном диабете 2 типа

16 мая 2024 г. обновлено: Dominique Hansen, Hasselt University

Влияние апельсинового сока во время завтрака на гликемический контроль у людей с сахарным диабетом 2 типа

Данные о потреблении 100% апельсинового сока людьми с диабетом 2 типа сильно различаются и в значительной степени устарели, при этом в нескольких исследованиях сообщалось об острых отрицательных гликемических эффектах при употреблении 100% апельсинового сока во время еды или без нее. Цель проекта — изучить влияние приема одной порции 100% апельсинового сока на гликемический контроль у пациентов мужского пола с ранее существовавшим сахарным диабетом 2 типа. Кроме того, будут оцениваться иммунологические параметры и биомаркеры, связанные с болезнью Альцгеймера, для изучения хронического воспалительного состояния этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Dominique Hansen, prof. dr.
  • Номер телефона: +32 11 29 21 26
  • Электронная почта: dominique.hansen@uhasselt.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kenneth Verboven, dr.
  • Номер телефона: +32 11 28 69 49
  • Электронная почта: kenneth.verboven@uhasselt.be

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения: лица мужского пола (в возрасте 25–65 лет) с СД2 до 8 лет в соответствии с критериями ADA (двухчасовой уровень глюкозы в плазме ≥200 мг/дл (11,1 ммоль/л) во время ПГТТ. Тест следует проводить, как описано ВОЗ, с использованием нагрузки глюкозой, содержащей эквивалент 75 г безводной глюкозы, растворенной в воде; или HbA1c > ≥6,5% (48 ммоль/моль)).

Критерий исключения:

  • участники экзогенной инсулинотерапии,
  • HbA1c >8,5%,
  • ИМТ <27 или >33 кг/м²,
  • заядлые курильщики (>1 сигарета в день),
  • участники с установленным сердечно-сосудистым заболеванием,
  • неврологическое заболевание,
  • рак,
  • почечная болезнь.
  • Участники, которые не желают употреблять какие-либо стандартные продукты/напитки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: группа 1
концентрат апельсинового сока
Другой: концентрат апельсинового сока
250 мл 100% апельсинового сока из концентрата
Другой: Группа 2
Подслащенный сахаром напиток со вкусом апельсина
Другой: Подслащенный сахаром напиток со вкусом апельсина
Подслащенный сахаром напиток со вкусом апельсина, энергетическая ценность которого соответствует состоянию апельсинового сока.
Другой: Группа 3
Цельный апельсиновый сок с удаленной кожурой
Другой: Цельный апельсиновый сок с удаленной кожурой
Целые кусочки апельсина с удаленной кожурой, энергетически соответствующие состоянию апельсинового сока

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемические реакции венозной крови
Временное ограничение: исходный уровень
Образцы венозной крови, собранные для исследования системной гликемии (концентрация глюкозы в венозной крови (мг/дл)) до, во время и после завтрака (в зависимости от состава добавленного сока) в течение 5 часов после приема пищи.
исходный уровень
Гликемические реакции венозной крови
Временное ограничение: День 5
Образцы венозной крови, собранные для исследования системной гликемии (концентрация глюкозы в венозной крови (мг/дл)) до, во время и после завтрака (в зависимости от состава добавленного сока) в течение 5 часов после приема пищи.
День 5
Гликемические реакции венозной крови
Временное ограничение: День 10
Образцы венозной крови, собранные для исследования системной гликемии (концентрация глюкозы в венозной крови (мг/дл)) до, во время и после завтрака (в зависимости от состава добавленного сока) в течение 5 часов после приема пищи.
День 10
Инсулиновые реакции
Временное ограничение: Базовый уровень
Образцы венозной крови, собранные для исследования системной инсулинемии (концентрация инсулина в венозной крови (пмоль/л)) до, во время и после завтрака (в зависимости от состава добавленного сока) в течение 5 часов после приема пищи.
Базовый уровень
Инсулиновые реакции
Временное ограничение: День 5
Образцы венозной крови, собранные для исследования системной инсулинемии (концентрация инсулина в венозной крови (пмоль/л)) до, во время и после завтрака (в зависимости от состава добавленного сока) в течение 5 часов после приема пищи.
День 5
Инсулиновые реакции
Временное ограничение: День 10
Образцы венозной крови, собранные для исследования системной инсулинемии (концентрация инсулина в венозной крови (пмоль/л)) до, во время и после завтрака (в зависимости от состава добавленного сока) в течение 5 часов после приема пищи.
День 10
Капиллярные гликемические реакции
Временное ограничение: Базовый уровень
Образцы капиллярной крови, собранные для исследования гликемии до, во время и после завтрака (в зависимости от состава добавленного сока) в течение 5 часов после приема пищи.
Базовый уровень
Капиллярные гликемические реакции
Временное ограничение: День 5
Образцы капиллярной крови, собранные для исследования гликемии до, во время и после завтрака (в зависимости от состава добавленного сока) в течение 5 часов после приема пищи.
День 5
Капиллярные гликемические реакции
Временное ограничение: День 10
Образцы капиллярной крови, собранные для исследования гликемии до, во время и после завтрака (в зависимости от состава добавленного сока) в течение 5 часов после приема пищи.
День 10

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера гликированного гемоглобина
Временное ограничение: Базовый уровень
Измеряется на одном образце крови для характеристики общего гликемического контроля пациентов.
Базовый уровень
Проточной цитометрии
Временное ограничение: Базовый уровень
Образцы венозной крови натощак, собранные для исследования мононуклеаров периферической крови (проточная цитометрия) для измерения иммунологических параметров
Базовый уровень
Биомаркеры, связанные с болезнью Альцгеймера
Временное ограничение: Базовый уровень
Образцы крови будут собираться каждые 30 минут в течение 5 часов для исследования биомаркеров, связанных с болезнью Альцгеймера (Abeta42, Abeta40, Tau, p-Tau, нейровоспалительных маркеров и других).
Базовый уровень
ИМТ
Временное ограничение: Базовый уровень
масса тела/рост (для определения ИМТ)
Базовый уровень
Окружность талии/бедер (состав тела)
Временное ограничение: Базовый уровень
Окружность талии/бедра
Базовый уровень
Систолическое/диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
Систолическое/диастолическое артериальное давление
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hasselt University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hochschule Geisenheim University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dominique Hansen, prof. dr., Hasselt University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Orange -Juice-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками