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Suco de Laranja e Controle Glicêmico no Diabetes Mellitus Tipo 2

16 de maio de 2024 atualizado por: Dominique Hansen, Hasselt University

Impacto do Suco de Laranja no Café da Manhã no Controle Glicêmico em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2

A evidência sobre o consumo de suco de laranja 100% em pessoas com diabetes tipo 2 é altamente variável e desatualizada, com alguns estudos relatando efeitos glicêmicos negativos agudos quando o suco de laranja 100% é ingerido com ou sem uma refeição. O objetivo do projeto é estudar o impacto da ingestão de uma única porção de suco de laranja 100% no controle glicêmico em pacientes do sexo masculino com diabetes mellitus tipo 2 pré-existente. Além disso, parâmetros imunológicos e biomarcadores relacionados à doença de Alzheimer serão avaliados para examinar o estado inflamatório crônico desses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Hasselt University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão: Indivíduos do sexo masculino (25-65 anos) com até 8 anos de DM2, de acordo com os critérios da ADA (Glicemia plasmática de duas horas ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) durante TOTG. O teste deve ser realizado conforme descrito pela OMS, utilizando uma carga de glicose contendo o equivalente a 75 g de glicose anidra dissolvida em água; ou HbA1c > ≥6,5% (48 mmol/mol)).

Critério de exclusão:

  • participantes em terapia com insulina exógena,
  • HbA1c >8,5%,
  • IMC <27 ou >33 kg/m²,
  • fumantes regulares (>1 cigarro por dia),
  • participantes com doença cardiovascular estabelecida,
  • doença neurológica,
  • Câncer,
  • doença renal.
  • Participantes que não estão dispostos a consumir qualquer um dos alimentos/bebidas padrão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: grupo 1
concentrado de suco de laranja
Outro: concentrado de suco de laranja
250mL de suco de laranja 100% concentrado
Outro: Grupo 2
Bebida açucarada com sabor de laranja
Outro: Bebida açucarada com sabor de laranja
Bebida com sabor de laranja adoçada com açúcar, energia compatível com a condição do suco de laranja
Outro: Grupo 3
Suco de laranja inteiro com pele removida
Outro: Suco de laranja inteiro com pele removida
Pedaços inteiros de laranja com pele removida, com energia compatível com a condição do suco de laranja

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta glicêmica Sangue venoso
Prazo: linha de base
Amostras de sangue venoso coletadas para examinar a glicemia sistêmica (concentração de glicose no sangue venoso (mg/dL)) antes, durante e após o café da manhã (diferentes na composição do suco suplementado) por até 5 horas pós-prandial.
linha de base
Resposta glicêmica Sangue venoso
Prazo: Dia 5
Amostras de sangue venoso coletadas para examinar a glicemia sistêmica (concentração de glicose no sangue venoso (mg/dL)) antes, durante e após o café da manhã (diferentes na composição do suco suplementado) por até 5 horas pós-prandial.
Dia 5
Resposta glicêmica Sangue venoso
Prazo: Dia 10
Amostras de sangue venoso coletadas para examinar a glicemia sistêmica (concentração de glicose no sangue venoso (mg/dL)) antes, durante e após o café da manhã (diferentes na composição do suco suplementado) por até 5 horas pós-prandial.
Dia 10
Respostas à insulina
Prazo: Linha de base
Amostras de sangue venoso coletadas para examinar a insulinemia sistêmica (concentração de insulina no sangue venoso (pmol/L)) antes, durante e após o café da manhã (diferentes na composição do suco suplementado) por até 5 horas pós-prandial.
Linha de base
Respostas à insulina
Prazo: Dia 5
Amostras de sangue venoso coletadas para examinar a insulinemia sistêmica (concentração de insulina no sangue venoso (pmol/L)) antes, durante e após o café da manhã (diferentes na composição do suco suplementado) por até 5 horas pós-prandial.
Dia 5
Respostas à insulina
Prazo: Dia 10
Amostras de sangue venoso coletadas para examinar a insulinemia sistêmica (concentração de insulina no sangue venoso (pmol/L)) antes, durante e após o café da manhã (diferentes na composição do suco suplementado) por até 5 horas pós-prandial.
Dia 10
Respostas glicêmicas capilares
Prazo: Linha de base
Amostras de sangue capilar coletadas para examinar a glicemia antes, durante e depois do café da manhã (diferentes na composição do suco suplementado) por até 5 horas pós-prandial.
Linha de base
Respostas glicêmicas capilares
Prazo: Dia 5
Amostras de sangue capilar coletadas para examinar a glicemia antes, durante e depois do café da manhã (diferentes na composição do suco suplementado) por até 5 horas pós-prandial.
Dia 5
Respostas glicêmicas capilares
Prazo: Dia 10
Amostras de sangue capilar coletadas para examinar a glicemia antes, durante e depois do café da manhã (diferentes na composição do suco suplementado) por até 5 horas pós-prandial.
Dia 10

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da hemoglobina glicada
Prazo: Linha de base
Medido em uma única amostra de sangue para caracterizar o controle glicêmico geral dos pacientes
Linha de base
Citometria de fluxo
Prazo: Linha de base
Amostras de sangue venoso em jejum coletadas para examinar células mononucleares do sangue periférico (citometria de fluxo) para medir parâmetros imunológicos
Linha de base
Biomarcadores relacionados à doença de Alzheimer
Prazo: Linha de base
Amostras de sangue serão coletadas a cada 30 minutos por 5 horas para examinar os biomarcadores relevantes da doença de Alzheimer (Abeta42, Abeta40, Tau, p-Tau, marcadores neuroinflamatórios e outros)
Linha de base
IMC
Prazo: Linha de base
peso/altura corporal (para determinar o IMC)
Linha de base
Circunferência da cintura/quadril (composição corporal)
Prazo: Linha de base
Circunferência da cintura/quadril
Linha de base
Pressão arterial sistólica/diastólica
Prazo: Linha de base
Pressão arterial sistólica/diastólica
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hasselt University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hochschule Geisenheim University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dominique Hansen, prof. dr., Hasselt University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Orange -Juice-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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