Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sinaasappelsap en glycemische controle bij diabetes mellitus type 2

16 mei 2024 bijgewerkt door: Dominique Hansen, Hasselt University

Impact van sinaasappelsap tijdens het ontbijt op de glykemische controle bij personen met diabetes mellitus type 2

Het bewijs over de consumptie van 100% sinaasappelsap bij mensen met diabetes type 2 is zeer variabel en grotendeels achterhaald, met enkele onderzoeken die acute negatieve glykemische effecten melden wanneer 100% sinaasappelsap met of zonder een maaltijd wordt gedronken. Het doel van het project is het bestuderen van de impact van de inname van een enkele portie 100% sinaasappelsap op de glykemische controle bij mannelijke patiënten met reeds bestaande diabetes mellitus type 2. Bovendien zullen immunologische parameters en aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde biomarkers worden beoordeeld om de chronische inflammatoire toestand van deze patiënten te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Hasselt, België, 3500
        • Hasselt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria: mannelijke personen (leeftijd 25-65 jaar) met tot 8 jaar T2DM, volgens ADA-criteria (Twee uur plasmaglucose ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) tijdens OGTT. De test moet worden uitgevoerd zoals beschreven door de WHO, met een glucoselading die het equivalent van 75 g watervrije glucose opgelost in water bevat; of HbA1c > ≥6,5% (48 mmol/mol)).

Uitsluitingscriteria:

  • deelnemers aan exogene insulinetherapie,
  • HbA1c >8,5%,
  • BMI <27 of >33 kg/m²,
  • regelmatige rokers (>1 sigaret per dag),
  • deelnemers met een vastgestelde hart- en vaatziekten,
  • neurologische ziekte,
  • kanker,
  • nierziekte.
  • Deelnemers die niet bereid zijn om een ​​van de standaard voedingsmiddelen/dranken te consumeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: groep 1
geconcentreerd sinaasappelsap
Ander: geconcentreerd sinaasappelsap
250 ml 100% sinaasappelsap gemaakt van concentraat
Ander: Groep 2
Met suiker gezoete drank met sinaasappelsmaak
Ander: Met suiker gezoete drank met sinaasappelsmaak
Met suiker gezoete drank met sinaasappelsmaak, qua energie afgestemd op de toestand van sinaasappelsap
Ander: Groep 3
Hele jus d'orange met schil verwijderd
Ander: Hele jus d'orange met schil verwijderd
Hele sinaasappelstukjes met schil verwijderd, qua energie afgestemd op de conditie van het sinaasappelsap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische reacties veneus bloed
Tijdsspanne: basislijn
Veneuze bloedmonsters verzameld om systemische glycemie (veneuze bloedglucoseconcentratie (mg/dL)) te onderzoeken vóór, tijdens en na een ontbijt (verschillend in samenstelling van aangevuld sap) gedurende maximaal 5 uur postprandiaal.
basislijn
Glykemische reacties veneus bloed
Tijdsspanne: Dag 5
Veneuze bloedmonsters verzameld om systemische glycemie (veneuze bloedglucoseconcentratie (mg/dL)) te onderzoeken vóór, tijdens en na een ontbijt (verschillend in samenstelling van aangevuld sap) gedurende maximaal 5 uur postprandiaal.
Dag 5
Glykemische reacties veneus bloed
Tijdsspanne: Dag 10
Veneuze bloedmonsters verzameld om systemische glycemie (veneuze bloedglucoseconcentratie (mg/dL)) te onderzoeken vóór, tijdens en na een ontbijt (verschillend in samenstelling van aangevuld sap) gedurende maximaal 5 uur postprandiaal.
Dag 10
Insuline reacties
Tijdsspanne: Basislijn
Veneuze bloedmonsters verzameld om systemische insulinemie (veneuze bloedinsulineconcentratie (pmol/L)) te onderzoeken vóór, tijdens en na een ontbijt (verschillend in samenstelling van aangevuld sap) tot 5 uur postprandiaal.
Basislijn
Insuline reacties
Tijdsspanne: Dag 5
Veneuze bloedmonsters verzameld om systemische insulinemie (veneuze bloedinsulineconcentratie (pmol/L)) te onderzoeken vóór, tijdens en na een ontbijt (verschillend in samenstelling van aangevuld sap) tot 5 uur postprandiaal.
Dag 5
Insuline reacties
Tijdsspanne: Dag 10
Veneuze bloedmonsters verzameld om systemische insulinemie (veneuze bloedinsulineconcentratie (pmol/L)) te onderzoeken vóór, tijdens en na een ontbijt (verschillend in samenstelling van aangevuld sap) tot 5 uur postprandiaal.
Dag 10
Capillaire glycemische reacties
Tijdsspanne: Basislijn
Capillaire bloedmonsters verzameld om glycemie te onderzoeken vóór, tijdens en na een ontbijt (verschillend in samenstelling van aangevuld sap) tot 5 uur postprandiaal.
Basislijn
Capillaire glycemische reacties
Tijdsspanne: Dag 5
Capillaire bloedmonsters verzameld om glycemie te onderzoeken vóór, tijdens en na een ontbijt (verschillend in samenstelling van aangevuld sap) tot 5 uur postprandiaal.
Dag 5
Capillaire glycemische reacties
Tijdsspanne: Dag 10
Capillaire bloedmonsters verzameld om glycemie te onderzoeken vóór, tijdens en na een ontbijt (verschillend in samenstelling van aangevuld sap) tot 5 uur postprandiaal.
Dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geglyceerde hemoglobinemaat
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten op een enkel bloedmonster om de algehele glykemische controle van de patiënt te karakteriseren
Basislijn
Flowcytometrie
Tijdsspanne: Basislijn
Nuchtere veneuze bloedmonsters verzameld om perifere mononucleaire bloedcellen te onderzoeken (flowcytometrie) om immunologische parameters te meten
Basislijn
Aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn
Er zullen gedurende 5 uur elke 30 minuten bloedmonsters worden afgenomen om relevante biomarkers voor de ziekte van Alzheimer te onderzoeken (Abeta42, Abeta40, Tau, p-Tau, neuro-inflammatoire markers en andere)
Basislijn
BMI
Tijdsspanne: Basislijn
lichaamsgewicht/lengte (om BMI te bepalen)
Basislijn
Taille/heupomtrek (lichaamssamenstelling)
Tijdsspanne: Basislijn
Taille/heupomtrek
Basislijn
Systolische/diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
Systolische/diastolische bloeddruk
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hasselt University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Hochschule Geisenheim University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Dominique Hansen, prof. dr., Hasselt University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Orange -Juice-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen