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Orangensaft und glykämische Kontrolle bei Typ-2-Diabetes mellitus

16. Mai 2024 aktualisiert von: Dominique Hansen, Hasselt University

Auswirkungen von Orangensaft während des Frühstücks auf die glykämische Kontrolle bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus

Die Beweise für den Konsum von 100 % Orangensaft bei Menschen mit Typ-2-Diabetes sind sehr unterschiedlich und weitgehend veraltet, wobei einige Studien akute negative glykämische Wirkungen berichten, wenn 100 % Orangensaft mit oder ohne Mahlzeit getrunken wird. Ziel des Projekts ist es, die Auswirkung der Einnahme einer einzigen Portion 100 % Orangensaft auf die glykämische Kontrolle bei männlichen Patienten mit vorbestehendem Typ-2-Diabetes mellitus zu untersuchen. Darüber hinaus werden immunologische Parameter und Biomarker im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit bewertet, um den chronischen Entzündungszustand dieser Patienten zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Hasselt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien: Männliche Personen (im Alter von 25–65 Jahren) mit bis zu 8 Jahren T2DM gemäß den ADA-Kriterien (Zwei-Stunden-Plasmaglukose ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) während des oGTT. Der Test sollte wie von der WHO beschrieben durchgeführt werden, wobei eine Glukoselast verwendet wird, die das Äquivalent von 75 g wasserfreier Glukose, gelöst in Wasser, enthält; oder HbA1c > ≥6,5 % (48 mmol/mol)).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer unter exogener Insulintherapie,
  • HbA1c > 8,5 %,
  • BMI < 27 oder > 33 kg/m²,
  • regelmäßige Raucher (>1 Zigarette pro Tag),
  • Teilnehmer mit nachgewiesener Herz-Kreislauf-Erkrankung,
  • neurologische Erkrankung,
  • Krebs,
  • Nierenkrankheit.
  • Teilnehmer, die keine der üblichen Speisen/Getränke zu sich nehmen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gruppe 1
Orangensaftkonzentrat
Sonstiges: Orangensaftkonzentrat
250 ml 100 % Orangensaft aus Konzentrat
Sonstiges: Gruppe 2
Mit Zucker gesüßtes Getränk mit Orangengeschmack
Sonstiges: Mit Zucker gesüßtes Getränk mit Orangengeschmack
Mit Zucker gesüßtes Getränk mit Orangengeschmack, energiemäßig abgestimmt auf die Beschaffenheit des Orangensaftes
Sonstiges: Gruppe 3
Ganzer Orangensaft mit entfernter Haut
Sonstiges: Ganzer Orangensaft mit entfernter Haut
Ganze Orangenstücke mit entfernter Haut, energiemäßig an die Beschaffenheit des Orangensafts angepasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Reaktionen venöses Blut
Zeitfenster: Grundlinie
Venöse Blutproben zur Untersuchung der systemischen Glykämie (Glukosekonzentration im venösen Blut (mg/dl)) vor, während und nach einem Frühstück (je nach Zusammensetzung des ergänzten Safts) für bis zu 5 Stunden nach dem Essen.
Grundlinie
Glykämische Reaktionen venöses Blut
Zeitfenster: Tag 5
Venöse Blutproben zur Untersuchung der systemischen Glykämie (Glukosekonzentration im venösen Blut (mg/dl)) vor, während und nach einem Frühstück (je nach Zusammensetzung des ergänzten Safts) für bis zu 5 Stunden nach dem Essen.
Tag 5
Glykämische Reaktionen venöses Blut
Zeitfenster: Tag 10
Venöse Blutproben zur Untersuchung der systemischen Glykämie (Glukosekonzentration im venösen Blut (mg/dl)) vor, während und nach einem Frühstück (je nach Zusammensetzung des ergänzten Safts) für bis zu 5 Stunden nach dem Essen.
Tag 10
Insulinreaktionen
Zeitfenster: Grundlinie
Venöse Blutproben zur Untersuchung einer systemischen Insulinämie (Insulinkonzentration im venösen Blut (pmol/l)) vor, während und nach einem Frühstück (je nach Zusammensetzung des ergänzten Safts) für bis zu 5 Stunden postprandial.
Grundlinie
Insulinreaktionen
Zeitfenster: Tag 5
Venöse Blutproben zur Untersuchung einer systemischen Insulinämie (Insulinkonzentration im venösen Blut (pmol/l)) vor, während und nach einem Frühstück (je nach Zusammensetzung des ergänzten Safts) für bis zu 5 Stunden postprandial.
Tag 5
Insulinreaktionen
Zeitfenster: Tag 10
Venöse Blutproben zur Untersuchung einer systemischen Insulinämie (Insulinkonzentration im venösen Blut (pmol/l)) vor, während und nach einem Frühstück (je nach Zusammensetzung des ergänzten Safts) für bis zu 5 Stunden postprandial.
Tag 10
Kapillare glykämische Reaktionen
Zeitfenster: Grundlinie
Kapillarblutproben, die zur Untersuchung des Blutzuckers vor, während und nach einem Frühstück (mit unterschiedlicher Saftzusammensetzung) für bis zu 5 Stunden postprandial entnommen wurden.
Grundlinie
Kapillare glykämische Reaktionen
Zeitfenster: Tag 5
Kapillarblutproben, die zur Untersuchung des Blutzuckers vor, während und nach einem Frühstück (mit unterschiedlicher Saftzusammensetzung) für bis zu 5 Stunden postprandial entnommen wurden.
Tag 5
Kapillare glykämische Reaktionen
Zeitfenster: Tag 10
Kapillarblutproben, die zur Untersuchung des Blutzuckers vor, während und nach einem Frühstück (mit unterschiedlicher Saftzusammensetzung) für bis zu 5 Stunden postprandial entnommen wurden.
Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen an einer einzigen Blutprobe zur Charakterisierung der glykämischen Gesamtkontrolle des Patienten
Grundlinie
Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Grundlinie
Nüchtern entnommene venöse Blutproben zur Untersuchung peripherer mononukleärer Blutzellen (Durchflusszytometrie) zur Messung immunologischer Parameter
Grundlinie
Alzheimer-bezogene Biomarker
Zeitfenster: Grundlinie
Blutproben werden alle 30 Minuten für 5 Stunden entnommen, um die für die Alzheimer-Krankheit relevanten Biomarker (Abeta42, Abeta40, Tau, p-Tau, neuroinflammatorische Marker und andere) zu untersuchen.
Grundlinie
BMI
Zeitfenster: Grundlinie
Körpergewicht/-größe (zur Bestimmung des BMI)
Grundlinie
Taillen-/Hüftumfang (Körperzusammensetzung)
Zeitfenster: Grundlinie
Taillen-/Hüftumfang
Grundlinie
Systolischer/diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Systolischer/diastolischer Blutdruck
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hasselt University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hochschule Geisenheim University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dominique Hansen, prof. dr., Hasselt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Orange -Juice-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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