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Jus d'orange et contrôle glycémique dans le diabète sucré de type 2

16 mai 2024 mis à jour par: Dominique Hansen, Hasselt University

Impact du jus d'orange au petit-déjeuner sur le contrôle glycémique chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2

Les preuves sur la consommation de jus d'orange pur à 100 % chez les personnes atteintes de diabète de type 2 sont très variables et largement obsolètes, quelques études faisant état d'effets glycémiques négatifs aigus lorsque le jus d'orange pur à 100 % est bu avec ou sans repas. L'objectif du projet est d'étudier l'impact de la consommation d'une seule portion de jus d'orange à 100 % sur le contrôle glycémique chez des patients masculins atteints de diabète de type 2 préexistant. De plus, les paramètres immunologiques et les biomarqueurs liés à la maladie d'Alzheimer seront évalués pour examiner l'état inflammatoire chronique de ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Hasselt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion : Hommes (âgés de 25 à 65 ans) avec jusqu'à 8 ans de DT2, selon les critères de l'ADA (glycémie plasmatique sur deux heures ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) pendant l'OGTT. Le test doit être réalisé selon la description de l'OMS, en utilisant une charge de glucose contenant l'équivalent de 75 g de glucose anhydre dissous dans l'eau ; ou HbA1c > ≥ 6,5 % (48 mmol/mol)).

Critère d'exclusion:

  • participants sous insulinothérapie exogène,
  • HbA1c > 8,5 %,
  • IMC <27 ou >33 kg/m²,
  • fumeurs réguliers (>1 cigarette par jour),
  • participants atteints d'une maladie cardiovasculaire établie,
  • maladie neurologique,
  • un cancer,
  • maladie rénale.
  • Les participants qui ne veulent pas consommer l'un des aliments/boissons standards

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: groupe 1
concentré de jus d'orange
Autre: concentré de jus d'orange
250mL de jus d'orange 100% fait de concentré
Autre: Groupe 2
Boisson à l'orange sucrée
Autre: Boisson à l'orange sucrée
Boisson à saveur d'orange sucrée, énergétiquement adaptée à l'état du jus d'orange
Autre: Groupe 3
Jus d'orange entier sans peau
Autre: Jus d'orange entier sans peau
Morceaux d'orange entiers sans peau, correspondant à l'état énergétique du jus d'orange

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses glycémiques sang veineux
Délai: ligne de base
Échantillons de sang veineux prélevés pour examiner la glycémie systémique (concentration de glucose dans le sang veineux (mg/dL)) avant, pendant et après un petit-déjeuner (différent dans la composition du jus supplémenté) jusqu'à 5 heures après les repas.
ligne de base
Réponses glycémiques sang veineux
Délai: Jour 5
Échantillons de sang veineux prélevés pour examiner la glycémie systémique (concentration de glucose dans le sang veineux (mg/dL)) avant, pendant et après un petit-déjeuner (différent dans la composition du jus supplémenté) jusqu'à 5 heures après les repas.
Jour 5
Réponses glycémiques sang veineux
Délai: Jour 10
Échantillons de sang veineux prélevés pour examiner la glycémie systémique (concentration de glucose dans le sang veineux (mg/dL)) avant, pendant et après un petit-déjeuner (différent dans la composition du jus supplémenté) jusqu'à 5 heures après les repas.
Jour 10
Réponses à l'insuline
Délai: Ligne de base
Échantillons de sang veineux prélevés pour examiner l'insulinémie systémique (concentration d'insuline dans le sang veineux (pmol/L)) avant, pendant et après un petit-déjeuner (différent dans la composition du jus supplémenté) jusqu'à 5 heures après les repas.
Ligne de base
Réponses à l'insuline
Délai: Jour 5
Échantillons de sang veineux prélevés pour examiner l'insulinémie systémique (concentration d'insuline dans le sang veineux (pmol/L)) avant, pendant et après un petit-déjeuner (différent dans la composition du jus supplémenté) jusqu'à 5 heures après les repas.
Jour 5
Réponses à l'insuline
Délai: Jour 10
Échantillons de sang veineux prélevés pour examiner l'insulinémie systémique (concentration d'insuline dans le sang veineux (pmol/L)) avant, pendant et après un petit-déjeuner (différent dans la composition du jus supplémenté) jusqu'à 5 heures après les repas.
Jour 10
Réponses glycémiques capillaires
Délai: Ligne de base
Échantillons de sang capillaire prélevés pour examiner la glycémie avant, pendant et après un petit-déjeuner (différents dans la composition du jus supplémenté) jusqu'à 5 heures après le repas.
Ligne de base
Réponses glycémiques capillaires
Délai: Jour 5
Échantillons de sang capillaire prélevés pour examiner la glycémie avant, pendant et après un petit-déjeuner (différents dans la composition du jus supplémenté) jusqu'à 5 heures après le repas.
Jour 5
Réponses glycémiques capillaires
Délai: Jour 10
Échantillons de sang capillaire prélevés pour examiner la glycémie avant, pendant et après un petit-déjeuner (différents dans la composition du jus supplémenté) jusqu'à 5 heures après le repas.
Jour 10

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'hémoglobine glyquée
Délai: Ligne de base
Mesuré sur un seul échantillon de sang pour caractériser le contrôle glycémique global des patients
Ligne de base
Cytométrie en flux
Délai: Ligne de base
Échantillons de sang veineux à jeun prélevés pour examiner les cellules mononucléaires du sang périphérique (cytométrie en flux) pour mesurer les paramètres immunologiques
Ligne de base
Biomarqueurs liés à la maladie d'Alzheimer
Délai: Ligne de base
Des échantillons de sang seront prélevés toutes les 30 minutes pendant 5 heures pour examiner les biomarqueurs pertinents de la maladie d'Alzheimer (Abeta42, Abeta40, Tau, p-Tau, marqueurs neuro-inflammatoires et autres)
Ligne de base
IMC
Délai: Ligne de base
poids corporel/taille (pour déterminer l'IMC)
Ligne de base
Tour de taille/hanches (composition corporelle)
Délai: Ligne de base
Tour de taille/hanches
Ligne de base
Pression artérielle systolique/diastolique
Délai: Ligne de base
Pression artérielle systolique/diastolique
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hasselt University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Hochschule Geisenheim University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Dominique Hansen, prof. dr., Hasselt University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Orange -Juice-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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